TORECAN 6,5MG/ML Injekční roztok

Léčba nauzey a zvracení:

• po cytotoxické chemoterapii,

• po radioterapii,

• po léčbě toxickými léčivými přípravky,

• po chirurgických operacích.

Dávkování

Doporučená denní dávka thiethylperazinu je 6,5 mg jednou až třikrát denně. Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají monitorovat, pokud je přípravek Torecan užíván ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě (viz bod 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Dávkování u dětí nebylo stanoveno, dětem a dospívajícím do 15 let se léčivý přípravek nesmí podávat.

Starší pacienti

Léčba starších pacientů (75 let a více) nemá trvat déle než dva měsíce vzhledem k riziku mimovolních

záškubovitých pohybů.

Způsob podání

Injekce se podávají intramuskulárně. Podání intravenózní cestou se užívá pouze výjimečně a aplikace musí probíhat pomalu kvůli riziku hypotenze. Využívá se hlavně v akutních případech, kdy se injikuje jedna ampulka. Při prevenci pooperačního zvracení se aplikuje 1 ampulka intramuskulárně půl hodiny před očekávaným ukončením operačního výkonu.

Hypersenzitivita na léčivou látku, fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Těžší pokles funkcí CNS, a/nebo komatózní stavy.

Klinicky významná hypotenze.

Torecan se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 15 let (vzhledem k riziku extrapyramidových nežádoucích účinků) a u dětí a dospívajících se symptomy Reyova syndromu (z důvodu jejich podobnosti s nežádoucími účinky přípravku Torecan a v důsledku toho možnosti přehlédnutí diagnózy).

Těhotenství (viz bod 4.6).

Kojení (viz bod 4.6).

Jako ostatní antiemetika může rovněž i thiethylperazin zastřít symptomy některých onemocnění gastrointestinálního traktu a CNS, stejně jako toxické účinky jiných léčivých přípravků.

Vzhledem k aditivním hypotenzním účinkům thiethylperazinu je třeba opatrnosti při podávání léčivého přípravku pacientům se spinální anestézií nebo těm, kteří užívají souběžně beta-blokátory. Hypotenzní účinek přípravku Torecan je rovněž nebezpečný pro těhotné ženy trpící preeklampsií, protože krevní tlak u těchto pacientek může výrazně poklesnout. Thiethylperazin nesmí být aplikován intraarteriálně. Doporučuje se, aby pacienti během parenterálního podání leželi (i během intramuskulárního podání) a byli pečlivě monitorováni po dobu alespoň jedné hodiny po podání.

Pacienti s anamnézou dyskineze a pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, by měli Torecan užívat s opatrností.

Fenothiaziny mohou vyvolat maligní neuroleptický syndrom, jež se klinicky manifestuje hyperpyrexií, muskulární rigiditou, alterací psychického stavu a známkami instability autonomního nervového systému. Terapie má být v takových případech okamžitě ukončena.

U starších pacientů se doporučuje časově omezené trvání léčby (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“).

Byl také hlášen výskyt extrapyramidových symptomů (např. dystonie, tortikollis, dysfagie, okulogyrická krize, akatizie). Byly také hlášeny křeče. U dětí a dospívajících jsou pravděpodobnější různé skupiny symptomů. Extrapyramidové symptomy mají být pod kontrolou snížením dávky nebo vysazením léčby.

Přípravek může být u pacientů s útlumem kostní dřeně používán, jen pokud jeho přínos pro pacienta převyšuje možná rizika.

Přípravek Torecan obsahuje sorbitol (E 420).

• V případě intramuskulárního podání:

  Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo frukosy) potravou.

• V případě intravenózního podání:

Pacientům s hereditární intolerancí fruktosy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně

nutné.

Přípravek obsahuje také disiřičitan sodný (E 223), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Thiethylperazin může potencovat účinek látek s tlumivým účinkem na CNS včetně trankvilizérů, opiátů, anestetik, hypnotik a alkoholu. Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinek a toxicitu thiethylperazinu a opačně.

Thiethylperazin může zeslabit účinky adrenalinu, proto by adrenalin neměl být používán k léčbě hypotenze způsobené přípravkem Torecan.

Souběžné podávání thiethylperazinu a bromokriptinu snižuje inhibiční účinek bromokriptinu na sekreci prolaktinu. Torecan se proto nedoporučuje u pacientů s prolaktinomem, kteří jsou léčeni bromokriptinem.

Souběžné užívání inhibitorů MAO a fenothiazinů může podpořit rozvoj nepříznivých účinků inhibitorů MAO (hypotenze, útlum CNS a dýchání). Obdobný efekt může mít souběžné podávání fenothiazinů a prokarbazinu.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o thiethylperazinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné k vyloučení teratogenního účinku thiethylperazinu (viz bod 5.3), protože dvě observační studie našly možnou souvislost. Jako preventivní opatření by Torecan neměl být během těhotenství používán.

Kojení

Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, a proto by Torecan neměl být používán během kojení

(viz bod 4.3).

Fertilita

Fertilita potkaních samců nebyla po léčbě thiethylperazinem ovlivněna. Účinky na počet zabřeznutí u potkaních samic byly pozorovány pouze při dávkách vyšších než doporučených, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

Torecan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčivý přípravek může zpomalit pacientovy reakce. Pacienti, kterým jsou injekce podávány, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

• velmi časté (≥ 1/10)

  - časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• velmi vzácné (< 1/10 000)

• není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné
  Endokrinní poruchy		gynekomastie se můževyskytnout (po dlouhodobém podávání)
  Poruchy nervového systému	bolest hlavy, závratě,somnolence, neklid	křeče neboextrapyramidové účinky*	neuralgie trigeminu
  Poruchy oka		neprůhlednost oční čočky nebo zastřené vidění (podlouhodobém podávání)
  Srdeční poruchy			tachykardie
  Cévní poruchy		hypotenze, periferníedémy končetin nebo tváře
  Gastrointestinální poruchy		anorexie, sucho v ústech
  Poruchy jater a žlučovýchcest			cholestatickážloutenka

  *Může se projevovat jako torticollis, opistotonus, okulogyrická krize, rigidita a grimasy v obličeji. Vyskytují se především u dětí a dospívajících. U starších pacientů se po dlouhodobém podávání může objevit pozdní dyskineze (mimovolní záškubovité pohyby).

  Přestože určité nežádoucí účinky fenothiazinů nebyly u thiethylperazinu pozorovány, lékaři předepisující Torecan by se s nimi měli seznámit: jde o krevní dyskrazie (trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anemie a pancytopenie), paralytický ileus, miózu, erytém, exfoliativní dermatitidu, nepravidelnosti T vlny na EKG a endokrinní poruchy (nepravidelnosti menstruačního cyklu, změna libida, gynekomastie a zvýšení tělesné hmotnosti). Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, musí se léčba ukončit.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

  100 00 Praha 10

  e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Projevy a symptomy předávkování jsou obdobné jako při předávkování jinými fenothiaziny. Patří mezi ně sucho v ústech, somnolence, zmatenost, ortostatická hypotenze, kolaps a u těžších intoxikací kóma, areflexie, tachykardie a respirační útlum. Mohou se rovněž objevit známky akutní dystonie, křeče a agitovanost.

Specifické antidotum neexistuje. Je třeba sledovat důležité životní funkce a pacienta léčit symptomaticky. Dystonické reakce léčíme podáváním antiparkinsonik, při křečích podáváme benzodiazepiny, při cirkulačním kolapsu náhražky plazmy a léčivé přípravky s vazokonstrikčním účinkem (nesmí být použit adrenalin, noradrenalin lze).