Symptomatická léčba alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. V některých případech mohou být vyžadovány dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.

Děti od 6 do 11 let

Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.

Klinické zkušenosti trvající až 4 týdny prokázaly dobrou účinnost a bezpečnost u dětí. Delší zkušenosti u dětí nejsou k dispozici; nicméně klinické studie trvající až jeden rok s dvojnásobně vyšší denní dávkou prokázaly dobrou bezpečnost u dospělých a dospívajících.

Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.

Délka léčby

Allergodil Forte je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby závisí na závažnosti alergických symptomů a má odpovídat období expozice alergenům.

Používání delší než 4 týdny se nedoporučuje u dětí ve věku 6-11 let kvůli nedostatku klinických údajů.

Způsob podání Nosní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

Roztok se má vstříknut do každé nosní dírky s hlavou drženou ve vzpřímené poloze. Před prvním použitím je třeba pumpičku naplnit šestinásobným stlačením a uvolněním pumpičky. Pokud se přípravek Allergodil Forte nepoužívá po dobu 3 nebo více dnů, je potřeba pumpičku propláchnout dostatečným počtem stlačení a uvolnění pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha. Po použití je třeba pumpičku otřít čistým hadříkem a nasadit ochranný kryt.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Žádné zvláštní upozornění.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s nosním sprejem obsahujícím azelastin.

Studie interakcí byly provedeny s vysokými perorálními dávkami. Pro přípravek Allergodil Forte však nemají žádný význam, protože systémové hladiny po podání nedosahují více než 1/5 hladin, které byly dobře tolerovány po perorálním podání.

Těhotenství

Údaje o podávání azelastinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Při vysokých perorálních dávkách byla u zvířat pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Při používání přípravku Allergodil Forte během těhotenství je proto třeba postupovat s opatrností.

Kojení

Není známo, zda se azelastin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že do lidského mateřského mléka se vylučuje mnoho léků, je třeba při podávání azelastinu kojící ženě postupovat s opatrností.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Allergodil Forte má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzácně může pacient pociťovat únavu, malátnost, vyčerpání, závrať či slabost, které mohou být vyvolány samotným onemocněním nebo používáním přípravku Allergodil Forte. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Zvláštní pozornost má být věnována skutečnosti, že alkohol může tyto účinky zesílit.

Často se po podání může objevit dysgeusie, nepříjemná chuť specifická pro danou látku (často kvůli nesprávné aplikaci, zejména nadměrnému zaklonění hlavy), která může ve vzácných případech vést k nauzee.

Nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* může být také způsobeno samotným onemocněním (viz bod 4.7)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při nasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že v případě předávkování po náhodném perorálním podání lze očekávat poruchy centrálního nervového systému, (včetně ospalosti, zmatenosti, kómatu, tachykardie a hypotenze). Léčba těchto poruch musí být symptomatická. V závislosti na požitém množství se doporučuje výplach žaludku. Není známo žádné antidotum.