PROGESTERON BESINS 200MG Měkká vaginální tobolka

Přípravek Progesteron Besins je indikován u žen k

• Suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART)

• Prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix (cervix dle sonografie provedené ve druhém trimestru ≤ 25 mm) a/nebo anamnézu spontánního předčasného porodu (viz bod 4.4).

Dávkování

Suplementace luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART) - doporučená dávka je 600 mg/den podávaných ve třech rozdělených dávkách, jedna ráno, jedna v poledne a jedna před spaním. Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání zralého vajíčka. Pokud se potvrdí těhotenství, léčba pokračuje nejméně do 7. týdne těhotenství, nejvýše však do 12. týdne těhotenství.

Prevence předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix a/nebo anamnézu spontánního předčasného porodu – doporučená dávka je 200 mg denně večer před spaním od přibližně 20. týdne do 34. týdne těhotenství.

Informace o společném rozhodování viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní.

Starší pacientky

Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní.

Způsob podání

Vaginálnímu podání.

Každou tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy (viz bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Žloutenka

• Těžká porucha funkce jater

• Nediagnostikované vaginální krvácení

• Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí

• Tromboflebitida

• Tromboembolické poruchy

• Mozkové krvácení

• Porfyrie

• Zamlklý potrat

• Předčasná ruptura membrán (PPROM) (viz bod 4.4)

Upozornění:

• Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí být prováděno kompletní lékařské vyšetření.

• Progesteron Besins není vhodný jako antikoncepce a musí být používán pouze v souladu s indikacemi uvedenými v bodě 4.1.

• Ve vzácných případech může použití mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího trimestru těhotenství vést k rozvoji těhotenské cholestázy nebo hepatocelulárního jaterního onemocnění.

• Léčba má být přerušena při diagnóze zamlklého potratu.

  Upozornění specifické pro suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce:

  • Přípravek Progesteron Besins má být používán pouze v prvních třech měsících těhotenství a podáván pouze vaginálně.

  • Přípravek Progesteron Besins není určen k léčbě hrozícího předčasného porodu.

  Opatření:

• Jakékoli vaginální krvácení má být vždy vyšetřeno.

  Opatření specifická pro prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix a/nebo anamnézu spontánního předčasného porodu:

  Před zahájením léčby:

• S pacientkou je třeba prodiskutovat rizika a přínosy dostupných možností. Lékař a pacientka mají dospět ke společnému rozhodnutí ohledně nejvhodnější léčby (viz bod 5.1).

• Je třeba vyloučit předčasné protržení membrán (PPROM) (viz bod 4.3). Pokud během léčby dojde k protržení membrán, další léčba přípravkem Progesteron Besins musí být ukončena.

Pomocné látky

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin, který může způsobit hypersenzitivní reakce (kopřivka a anafylaktický šok u hypersenzitivních pacientek). Vzhledem k možné souvislosti mezi alergií na sóju a alergií na arašídy, pacientky s alergií na arašídy tento přípravek nesmí používat (viz bod 4.3).

Přípravek Progesteron Besins obsahuje vysoce čištěný slunečnicový olej, u kterého je výskyt hypersenzitivity u dospělých velmi vzácný.

Léčivé přípravky, o nichž je známo, že indukují jaterní CYP450 3A4, jako jsou barbituráty,

antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin, a také rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), mohou zvýšit eliminaci progesteronu. Ketokonazol a jiné inhibitory CYP450 3A4 mohou zvýšit plazmatickou expozici progesteronu.

Přirozený progesteron lze podávat perorálně, vaginálně nebo intramuskulárně k léčbě nedostatečné luteální fáze nejméně do 7. týdne těhotenství a nejpozději do 12. týdne těhotenství. Přirozený progesteron může být rovněž podáván vaginálně k prevenci předčasného porodu, a to od 20. týdne těhotenství do 34. týdne těhotenství.

Těhotenství

Nebyla zjištěna spojitost mezi užíváním přirozeného progesteronu u žen v rané fázi těhotenství a výskytem fetálních malformací.

Kojení

Přípravek Progesteron Besins není indikován v období kojení.

Do mateřského mléka přechází detekovatelné množství progesteronu.

Fertilita

Protože je tento přípravek určen na podporu luteální insuficience u žen se sníženou fertilitou nebo u infertilních žen, přípravek nemá škodlivé účinky na fertilitu.

Přípravek Progesteron Besins nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých osob však může dojít k závratím nebo únavě. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje.

V klinických studiích byla pozorována a v publikacích popsána lokální nesnášenlivost (pálení, svědění nebo olejovitý výtok), ale její výskyt je velmi vzácný.

Při užívání podle doporučení se může během 1-3 hodin po použití přípravku objevit přechodná únava nebo závratě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci

Níže uvedené informace jsou založeny na rozsáhlých postmarketingových zkušenostech s vaginálně podávaným progesteronem.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle následujících kategorií frekvencí velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Mezi symptomy předávkování mohou patřit somnolence, závratě, euforie či dysmenorea. Léčba je observační a v případě potřeby mají být nasazena symptomatická a podpůrná opatření.