FOSCAN 1MG/ML Injekční roztok

Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.

Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.

Dávkování

Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace

Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut. Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání (viz bod 4.4).

Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově hnědého skla znemožňuje vizuální ověření přítomnosti částic. Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení. Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku, ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.

Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut. Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou

652 nm ze schváleného laserového zdroje. Pomocí schválené mikročočkové vláknové optiky je třeba

osvítit celý povrch tumoru. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraje tumoru alespoň o 0,5 cm.

Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan.

Dopadající světelná dávka je 20 J/cm² dodávaná při světelném příkonu 100 mW/cm² na povrch tumoru po době ozáření zhruba 200 s.

Každé pole se smí ozářit pouze jednou v průběhu jedné léčby. Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají. Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné dávce.

Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem. Na základě zvážení ošetřujícího lékaře lze aplikovat druhý cyklus léčby u pacientů, u kterých se nepředpokládá nekróza tumoru a jeho odstranění. V tomto případě je doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla

• Hypersenzitivita na porfyriny.

• Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní přiléhají.

• Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.

• Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.

• Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.

Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní. Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci. Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením neposkytují žádnou ochranu. Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části).

Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.

Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace. Fotoaktivace vyvolává lokální poškození tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci. Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou nekrózou. Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi. Je proto důležité, aby během fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí správných ozařovacích a stínících technik. Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.

Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce. Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není znám žádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek při případné extravazaci.

Po neschváleném použití při léčbě maligních striktur žlučových cest a mezoteliomu byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující cholangitidu, cholecystitidu, jaterní absces a perforaci jícnu. Po fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.

Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta. Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta chirurgickými lampami v průběhu operace. Místo toho se doporučuje použití čelních lamp.

Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro fotoaktivaci přípravku Foscan. Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.

Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat

použití NSAID nebo opioidních analgetik. Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny.

Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku. Je třeba očekávat z toho vyplývající komplikace (tj. dušnost nebo dokonce obstrukci dýchacích cest vedoucí např. k intubaci nebo tracheotomii). Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.

Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.

• Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší.

• Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku.

• Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.

• Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části těla/paží.

• Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin.

• Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.

• Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků.

• Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou.

• Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení.

• Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj. do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí

a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Jestliže se temoporfin používá s jinými léky obsahujícími fotosenzibilizující léčivou látku, je možný vznik fotosenzitivní kožní reakce. Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil.

Nebyly pozorovány žádné další interakce. In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem.

T ěhotenst ví

Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu temoporfinem.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.

Fertilita

Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost. Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4.4). Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodržování. Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy, nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.

Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě ozáření, případně v okolních tkáních. Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4).

Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.

Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné. Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením rychlosti aplikace injekce. Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

1 V důsledku lokální infekce

2 Ve fotoaktivované oblasti

3 V důsledku lokálního otoku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce. Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy. Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan.

Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce. Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních kožních reakcí. Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg. Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).

Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim. Předtím, než se pacient vrátí k normálním světelným podmínkám, je třeba provést zkoušku fotosenzitivity kůže.

Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy. Léčba by měla být podpůrná.

Jsou k dispozici pouze omezené informace o účincích nadměrné expozice laserovému záření v průběhu léčby. Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.