EXODERIL 10MG/ML Kožní roztok

Přípravek se používá k léčbě:

• plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů;

• meziprstových plísňových onemocnění;

• plísňových onemocnění nehtů;

• kandidových onemocnění kůže;

• léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pityrosporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí;

• zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění).

Exoderil roztok je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasaté části hlavy, přípravky jsou vhodné pro

dospělé, dospívající i děti.

Krém i roztok se používají 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Při plísňovém onemocnění nehtů se doporučuje 2krát denně. K prevenci opětovného postižení se má v ošetření pokračovat nejméně 2 týdny po klinickém zhojení.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravky se používají pouze k ošetření kůže a nehtů. Krém se nemá dostat do očí a roztok do otevřených ran, neboť obsahují alkohol.

Důležité informace o pomocných látkách

Krém

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg cetylalkoholu a 40 mg sterylalkoholu v 1 g krému. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 g krému. Benzylalkohol může způsobit

alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Kožní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg ethanolu v 1 ml kožního roztoku. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení. U novorozenců (jak předčasně narozených, tak narozených v termínu) mohou vysoké koncentrace ethanolu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí).

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml kožního roztoku. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek naftifinu na fertilitu.

Těhotenství a kojení

Doposud nejsou žádné nebo jen velmi omezené údaje o používání naftifinu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý škodlivý účinek ve smyslu reprodukční toxicity.

Exoderil má být používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Přípravek Exoderil nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující četnosti jsou používány k hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: kontaktní dermatitida, erytém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: pocit sucha, začervenání a pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Akutní předávkování topickým naftifinem je nepravděpodobné a život ohrožující stavy se neočekávají. Systémová intoxikace kožně aplikovaným naftifinem je nepravděpodobná vzhledem k zanedbatelně malému množství absorbované léčivé látky skrz kůži. V případě náhodného pozření se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.