PYRIDOXIN LÉČIVA 50MG/ML Injekční roztok

Prevence a terapie stavů spojených s deficitem vitaminu B⁶, který může být důsledkem nedostatečné nebo jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce.

Zvýšená potřeba je u alkoholismu, vrozených metabolických poruch jako je cystathioninurie, homocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie se syndromem pyridoxinové závislosti, dále u městnavého srdečního selhání, chronických horečnatých stavů, gastrektomie, hemodialýzy, hypertyreózy, u některých chorob střev – celiakie, průjmy, regionální enteritidy, sprue

a u malabsorpčního syndromu ve spojení s onemocněním hepatobiliárního traktu. Suplementace je rovněž indikována u dlouhodobého stresu, u pacientů, kterým je podávána úplná parenterální výživa a u pacientů s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti nebo u malnutricí v důsledku nevhodné diety.

^Zvýšené požadavky všech vitaminů jsou v těhotenství a v období kojení. Zvýšená potřeba vitaminu B6 může vzniknout v důsledku podávání některých léků: cykloserinu, ethionamidu, hydralazinu, imunosupresiv, isoniazidu, penicilaminu, perorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů, při medikaci vysokými dávkami estrogenů v terapii nádorů. Dále je indikován u novorozenců s hereditárním syndromem pyridoxinové závislosti, zde je nutné podávat pyridoxin v l. týdnu života z důvodů prevence anemie a mentální retardace.

Dáv k ov án í

Dospělí

Jako nutriční doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti zpočátku 30–400 mg/den intramuskulárně

nebo intravenózně, pak se pokračuje perorálním podáváním.

U polékového deficitu 50–200 mg/den intramuskulárně nebo intravenózně po dobu 3 týdnů,

pak se podává 25–100 mg/den dle potřeby.

Jako antidotum otravy cykloserinem 300 mg i více/den intramuskulárně nebo intravenózně.

Při intoxikaci isoniazidem (l0 g a více) je dávka pyridoxinu závislá na množství podaného isoniazidu – intravenózně 4 g, poté každých 30 minut l g intravenózně dle potřeby.

Pediatrická populace

U dětí při křečích v důsledku deficitu pyridoxinu se podává jednorázově 100 mg intramuskulárně. U syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (se záchvaty) se podává počáteční dávka

10–100 mg pyridoxinu intramuskulárně nebo intravenózně.

Z p ů so b p od án í

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy, proto je nutné ji podávat společně s inhibitorem dopa-dekarboxylázy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu, např isoniazid, perorální kontraceptiva (viz bod 4.1). Současné podání penicilaminu může způsobit anemii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonismu anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu.

Těhotenská kategorie A (může být podáván v těhotenství).

Studie v těhotenství při podávání denních potřebných dávek neprokázaly nežádoucí účinky na plod.

Při používání vysokých dávek však může u novorozence vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti. Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě.

Pyridoxin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pyridoxinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 Byly hlášeny případy reakce z vysazení (nervozita, tremor a abnormální EEG) při dávce 200 mg

denně podávané po dobu více než 30 dnů.

2 Vyskytuje se zejména při dlouhodobém (několik měsíců až let) podávání a podávání vysokých dávek (více než 1 g na den). Obvykle dochází k ústupu nežádoucích účinků po vysazení, může však přetrvávat svalová slabost.

3 Byly hlášeny případy u novorozenců a kojenců.

4 Byly hlášeny případy při užívání 500 až 1500 mg pyridoxinu denně u pacientů s homocystinurií.

Hlášen í p o d ezřen í n a n ežád o u cí ú čin ky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí

ledvinami.

Při dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek se vyskytuje periferní senzorická neuropatie (viz

bod 4.8).