DITUZDIN 60MG Potahovaná tableta

Krátkodobá symptomatická léčba suchého (neproduktivního) kašle. Přípravek Dituzdin je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let: jedna potahovaná tableta (odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3x denně. Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Přípravek má být užíván, dokud kašel neodezní, ovšem maximální délka léčby je 7 dní. Pokud kašel přetrvává nebo se zhorší, pacient se má poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Děti mladší 12 let:

Vzhledem k síle léčivého přípravku a dávkování není přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety

určen pro děti mladší 12 let.

Pro podání dětem mladším 12 let jsou k dispozici jiné lékové formy/síly.

Způsob podání Perorální podání

Doporučuje se užívat tento léčivý přípravek mezi jídly a zapít jej sklenicí vody.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• produktivní kašel (kašel s tvorbou hlenu)

• snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)

• těžká porucha funkce jater

• těhotenství a období kojení (viz bod 4.6)

• Farmakokinetický profil levodropropizinu se při podávání starším pacientům výrazně nemění,

  proto u této skupiny pacientů není nutno měnit dávku ani interval dávkování.

  Nicméně, s ohledem na fakt, že citlivost starších pacientů k různým léčivým přípravkům je

  změněná, je zapotřebí podávat levodropropizin této skupině pacientů s opatrností.

• Při podávání přípravku pacientům se závažnou poruchou

  renální funkce (clearance kreatininu < 35 ml/min) je zapotřebí postupovat s opatrností.

• Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání léčivých přípravků se sedativním účinkem obzvláště citlivým pacientům (viz bod 4.5).

• Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o vlivu potravy na absorpci přípravku, je

  doporučeno přípravek užívat v době mezi jídly (nalačno).

  Pediatrická populace

  Přípravek Dituzdin 60 mg potahované tablety není určen pro děti mladší 12 let, viz bod 4.2.

  Pomocná látka se známým účinkem

• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

  znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny. Je však nezbytné postupovat s opatrností při současném podávání léčivých přípravků se sedativním účinkem obzvláště citlivým jedincům, pro možné zesílení sedativního účinku (viz bod 4.4).

Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léčivými přípravky užívanými k léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, methylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.

Neexistují žádné, nebo existují jen omezené údaje u těhotných žen a žen v období kojení. Těhotenství

Ve studiích na zvířatech léčivá látka procházela placentou, přípravek Dituzdin se proto nesmí užívat

v těhotenství.

Kojení

Léčivá látka byla detekována v mateřském mléce, přípravek Dituzdin se proto nesmí užívat v období kojení.

Přípravek Dituzdin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku se může objevit ospalost (viz bod 4.8). I když je přípravek užíván dle instrukcí, může změnit reakční dobu a tím narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle MedDRA klasifikace orgánových systémů.

Frekvence výskytu jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly pozorovány žádné významné případy předávkování po podání tohoto léku v jednotlivé dávce až do 240 mg nebo až do 120 mg 3× denně po dobu osmi dnů.

Ve většině případů pacienti trpěli bolestí břicha a zvraceli, v jednom případě byl pacient po požití dávky 600 mg nadměrně spavý a saturace kyslíkem byla snížená.

V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy má být okamžitě zahájena symptomatická léčba a mají být provedena obvyklá léčebná opatření (výplach žaludku, podání aktivního uhlí,

parenterální podání tekutin atd.), pokud je to vhodné.