RENOSCINT MAG3 1MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po rekonstituci a označení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného se diagnostický přípravek technecium-(^99mTc) tiatid může použít intravenózně pro vyšetřování nefrologických a urologických poruch, zejména pro studii morfologie, perfuze a funkce ledvin a pro získání informací o odtoku moče.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

37-185 MBq v závislosti na patologickém procesu, který má být vyšetřen a na použité metodě. Vyšetření průtoku krve ledvinami nebo transportu močovody obecně vyžaduje vyšší dávku než vyšetření intrarenálního transportu, přičemž nefrografie vyžaduje nižší aktivitu než sekvenční scintigrafie.

Pediatrická populace

Přestože se Renoscint (MAG3) může použít u pediatrických pacientů, formální studie nebyly prováděny. Klinické zkušenosti naznačují, že u pediatrických pacientů se má aktivita snížit. Vzhledem k proměnlivému vztahu mezi výškou a tělesnou hmotností pacientů je někdy vhodnější aktivitu upravit dle povrchu těla.

Aktivita, která se má podat dětem a dospívajícím, se stanoví podle karty dávkování EANM (2016) za použití následujícího vzorce:

Aktivita, která má být podána A [MBq] = Výchozí aktivita (11,9 MBq) x násobek

Aktivity, které se mají uplatnit, jsou uvedeny v následující tabulce:

U velmi malých dětí je pro získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15 MBq.

Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch se někdy podávají během diagnostického vyšetření diuretika nebo inhibitory ACE. Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.

Způsob podání

Tento přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen. Intravenózní podání.

Vícedávkové použití.

Scintigrafické vyšetření se obvykle provádí ihned po podání.

Návod k rekonstituci a označení tohoto přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Pokud dojde k přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím, podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno a v případě potřeby je třeba zahájit intravenózní léčbu. Pro zabezpečení okamžitého zásahu v případě naléhavosti, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální odůvodnění přínosu/rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná radiační dávka byla co nejnižší možná, s jakou lze rozumně dosáhnout získání požadované diagnostické informace.

Pediatrická populace

Použití u dětí musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a posouzení poměru rizik/přínosů u této skupiny pacientů.

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Opatrné zvážení indikace je nutné, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod

11).

Příprava pacienta

Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a v prvních hodinách po vyšetření nabádán k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiace.

Zvláštní upozornění

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není přípravek vhodný pro přesné monitorování

efektivního průtoku plazmy nebo krve ledvinami.

Mohou být přítomna malá množství nečistot označených techneciem-(^99mTc) a/nebo se mohou tvořit během procesu značení. Protože některé z těchto nečistot jsou distribuovány do jater a vylučovány přes žlučník, mohou ovlivnit pozdní fázi (po 30 minutách) dynamického vyšetření ledvin v důsledku překrývání ledvin a jater v oblasti zájmu.

Je třeba se vyvarovat neúmyslného nebo náhodného podkožního podání technecium-(^99mTc) tiatidu,

protože byl popsán perivaskulární zánět.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podávaného pacientovi v některých případech vyšší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Nebyly popsány interakce technecium-(^99mTc) tiatidu s léčivými látkami běžně předepisovanými nebo podávanými pacientům vyžadujícím vyšetření s technecium-(^99mTc) tiatidem (např. antihypertenziva a léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci rejekce transplantovaných orgánů).

Pro diferenciální diagnostiku nefrologických a urologických poruch se někdy podává během vyšetření jednorázově diuretikum nebo inhibitor ACE.

Aplikace kontrastních látek může narušit tubulární sekreci, a tím ovlivnit clearance technecium- (^99mTc) tiatidu.

Ženy ve fertilním věku

Je-li zamýšleno podat radiofarmakum ženě ve fertilním věku, je důležité stanovit, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (pokud ženě vynechala menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná) mají být pacientce nabídnuty alternativní techniky bez použití ionizujícího záření (pokud jsou k dispozici).

Těhotenství

Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen zahrnují také radiační dávku pro plod. Během těhotenství mají být prováděna pouze nezbytná vyšetření, kdy předpokládaný přínos významně převažuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda lze podání radionuklidu odložit až do ukončení kojení a jaké je nejvhodnějšího radiofarmakum s ohledem na sekreci radioaktivity do mateřského mléka.

Je-li podání považováno za nutné, kojení má být přerušeno na 4 hodiny a odsáté mléko zlikvidováno.

Nebyly prováděny žádné studie účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 Pozorováno u 15 dnů starého dítěte. Příčinná souvislost nebyla prokázána.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným rozvojem dědičných vad. Při diagnostických vyšetřeních v nukleární medicíně současné důkazy naznačují, že se tyto nežádoucí účinky vyskytují s nízkou frekvencí vzhledem k nízkým radiačním dávkám.

U většiny diagnostických vyšetření metodami nukleární medicíny je aplikovaná radiační dávka (efektivní dávkový ekvivalent, EDE) nižší než 20 mSv. Za některých klinických okolností mohou být odůvodněny vyšší dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko podání nadměrné dávky technecium-(^99mTc) tiatidu je z velké části teoretické a nejpravděpodobněji spočívá v expozici nadměrnému množství radiace. V takovém případě je možné snížit radiační zátěž organismu (ledvin, močového měchýře a žlučníku) forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.