OROCALM 1,5MG/ML Orální sprej, roztok

Přípravek Orocalm je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých a dětí starších 6 let.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.

Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest v krku a ústech) zhorší, má pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat lékařskou pomoc.

Dávkování

Přípravek Orocalm se obvykle aplikuje 2–6krát denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny). Pediatrická populace:

Děti od 6 do 12 let

4 vstřiky na jedno podání.

Dospívající starší 12 let a dospělí 4–8 vstřiků na jedno podání.

Děti

Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace spreje zadržet dech.

Starší pacienti

V souvislosti s dávkováním přípravku u starších pacientů nebyla vydána žádná zvláštní doporučení. Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, pacient má aplikovat dávky indikované k léčbě dospělých.

Způsob podání

Přípravek Orocalm se doporučuje pro aplikaci v orofaryngeální oblasti. Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Návod k použití:

1. Zvedněte trysku spreje.

2. Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, jež má být ošetřeno. Ukazováčkem stlačte uzávěr spreje.

Před prvním použitím přípravku Orocalm je nutno uzávěr stlačit několikrát, dokud se sprej nezačne tvořit rovnoměrně. Je třeba, aby během aplikace spreje pacient zadržel dech.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jestliže se dostaví některý z indikovaných nežádoucích účinků, je nutné aplikaci léčivého přípravku přerušit.

Nedoporučuje se, aby benzydamin používali pacienti s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s tímto onemocněním v předchozí anamnéze může přípravek vyvolat bronchospasmus. U takových pacientů je třeba postupovat s opatrností.

U malého počtu pacientů se může ukázat, že vředy v ústech a v hltanu jsou symptomem závažnější patologie. Pokud po uplynutí 3 dnů léčby nedojde ke zlepšení, pacient se musí obrátit na lékaře.

Uvedené indikace nejsou důvodem pro dlouhodobou léčbu; tento druh léčby může totiž poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní.

Používání tohoto přípravku – zejména používání dlouhodobé – může vést k senzibilizaci. V takovém případě bude nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit se na lékaře.

Je nutné zabránit tomu, aby se přípravek dostal do očí. Přípravek Orocalm obsahuje methylparaben:

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus.

Přípravek Orocalm obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.

Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Orocalm obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (panenský ricinový olej): Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Přípravek Orocalm obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Orocalm během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Orocalm dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Orocalm během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Informace o vylučování benzydaminu/metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou dostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Orocalm se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na fertilitu u člověka.

Přípravek Orocalm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Je použito následující vyjadřování frekvence podle MedDRA: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Svědění a sucho v ústech, znecitlivěná ústa a hltan (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí), nauzea a zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Fotosenzitivita Velmi vzácné: Angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg). Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.