SOLVOLAN 3MG/ML Sirup

Solvolan je indikován k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího traktu doprovázených kašlem a zhoršeným vykašláváním viskózního hlenu, jako je akutní tracheobronchitida, pneumonie, chronická bronchitida, astma, emfyzém, bronchiektázie.

Vykašlávání po vyšetření průdušek.

Dávk ov ání

Dávkování je třeba přizpůsobit věku pacienta a jeho potřebám. Přípravek se obvykle dávkuje následovně:

* Při dlouhodobé léčbě (více než 10 dní)

Způsob podání

K odměření správné dávky je třeba používat odměrku. Jedna odměrka obsahuje 5 ml sirupu. Sirup se má podávat po jídle.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při léčbě přípravkem Solvolan mají pacienti pít větší množství tekutin než obvykle.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol- hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Ambroxol-hydrochlorid má být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a nadměrně zvýšené sekreci hlenu, a to vzhledem k možnosti hromadění sekretu.

U pacientů s astmatem může ambroxol zpočátku zhoršit kašel. Přípravek nemá být užíván krátce před spaním.

Ambroxol má být užíván s opatrností u pacientů s anamnézou peptických vředů, protože mukolytika mohou narušit žaludeční mukózní bariéru. Opatrnost je také nutná u pacientů s akutní vředovou chorobou gastrointestinálního traktu.

Opatrnost je třeba u pacientů s histaminovou intolerancí. U těchto pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání, protože ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu, což může vést k příznakům intolerance (např. bolesti hlavy, rýma, svědění).

Porucha funkce jater a ledvin

V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké poruchy funkce jater může být přípravek Solvolan užíván jen po konzultaci s lékařem. Tak jako i u jiné léčby podléhající jaternímu metabolismu, která je následována renální eliminací, se může očekávat akumulace metabolitů ambroxol-hydrochloridu v játrech v případě těžké ledvinové nedostatečnosti.

Solvolan sirup obsahuje sorbitol, ethanol, natrium-benzoát a sodík

Tento přípravek obsahuje 1 440 mg sorbitolu v 5 ml sirupu. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek..

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,2 mg alkoholu (ethanolu) v 5 ml sirupu, což odpovídá množství v méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium-benzoátu v 5 ml sirupu, což odpovídá 1 mg/ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 5ml dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.

Podávání ambroxolu a látek tlumících kašel (antitusika) může vést ke zvýšenému riziku hromadění hlenu a potlačení reflexu kašle. Souběžná léčba má být proto pečlivě zvážena.

Podávání ambroxolu společně s některými antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin) vede k zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Klinický význam tohoto nálezu není znám, ale může být prospěšný pro pacienty, kteří dostávají antibiotika z důvodu plicní infekce.

Těho tenstv í

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod.

Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Solvolan doporučeno.

Kojen í

Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu ambroxol-hydrochloridu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se užití přípravku Solvolan u kojících matek.

Fertilita

Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ambroxolu na fertilitu.

Nejsou důkazy o ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Studie vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby ambroxol-hydrochloridem, jsou řazeny

podle četnosti do následujících skupin:

• velmi časté (≥1/10),

  - časté (≥1/100 až <1/10),

  - méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

  - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),

• velmi vzácné (<1/10 000),

• není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost nežádoucích účinků řazená podle jednotlivých orgánových systémů:

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, musí se léčba přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Případy předávkování nebyly hlášeny. Není známo specifické antidotum.

Pokud dojde k požití většího množství sirupu, je třeba zahájit symptomatickou léčbu.