HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI Infuzní roztok

• Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy, píštěle apod.)

• Hypovolemie způsobená:

  • hemoragickým šokem,

  • popáleninami,

  • ztrátou vody a elektrolytů během operace,

  • mírnou metabolickou acidózou.

Dávkování

Dávkování stanoví lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité při podávání přípravků s nižší koncentrací sodíku

v porovnání s koncentrací hladiny sodíku v séru.

Dospělí a dospívající

Maximální denní dávka

40 ml/kg tělesné hmotnosti/den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,21 mmol draslíku/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze

Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta. Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg těl. hm./hod.

Pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, operace, poranění hlavy, infekce), na souběžné léčbě, a je třeba, aby byly stanoveny lékařem, který má zkušenosti s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům (viz body 4.4 a 4.8).

Doporučená dávka pro kojence a děti:

20-100 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,08-0,54 mmol draslíku/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze

V průměru 5 ml/kg těl. hm./hod, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:

6-8 ml/kg těl. hm./hod u kojenců¹

4-6 ml/kg těl. hm./hod u batolat¹

2-4 ml/kg těl. hm./hod u větších dětí²

1kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců

2větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti

V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Způsob podání

Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)

• dekompenzovaná srdeční vada

• hyperkalemie

• hyperkalcemie

• metabolická alkalóza

  Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy (viz bod 4.5).

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním edémem je zvláště u predisponovaných jedinců.

Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů.

Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.

Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.

Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze

Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2).

Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech:

• kongestivní srdeční selhání,

• těžká porucha ledvin,

• edém s retencí sodíku.

  Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie, např. při těžkém poškození renální funkce.

  Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,

  s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5).

  Upozornění pro používání vaků:

• spotřebovat ihned po otevření

• používat pouze bez vzduchových bublin

• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku iatrogenní hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

  Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

  Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia Kontraindikované kombinace:

  + preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s

  hypokalemií.

  Kombinace, kde je třeba opatrnosti:

  + thiazidová diuretika: riziko hyperkalcemie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.

  Interakce vztahující se k přítomnosti kalia Nevhodné kombinace:

  + hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci:

  potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty).

  + inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu (ACEi) a, extrapolací antagonisté receptoru pro angiotestin II: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty).

  + tacrolimus: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti další hyperkalemické efekty).

Pokud je třeba, je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.

Přípravek Hartmann´s Solution Fresenius Kabi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sodíku v séru, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Není relevantní.

Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je-li přípravek aplikován příliš rychle. Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.

Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii, jejíž frekvence výskytu není známa. Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie), frekvence výskytu není známa (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která má být upravena na

specializovaném oddělení. Dialýza může být nezbytná.