TECHNESCAN DMSA 1,2MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení lyofilizátu roztokem technecistanu-^99mTc sodného je získaný roztok sukcimeru značeného techneciem-99m indikován u dospělých a dětí pro:

• Vyšetření morfologie kůry ledvin

• Vyšetření funkce jednotlivé ledviny

• Lokalizaci ektopické ledviny.

Dávkování

Dospělí

Doporučená aktivita sukcimeru značeného techneciem-99m pro dospělého pacienta s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je 30 až 120 MBq. Odůvodněné mohou být i jiné podané aktivity.Upozorňujeme, že mají být dodržovány referenční hodnoty dle příslušných národních směrnic a zákonů.

Starší pacienti

Pro starší pacienty nejsou požadovány žádné specifické dávkovací režimy.

Porucha funkce ledvin

Jelikož je u těchto pacientů možná zvýšená radiační zátěž, je potřeba důkladně zvážit podanou aktivitu.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém kontextu a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá. Aktivita aplikovaná dětem a dospívajícím vychází z „European Association of Nuclear Medicine dosage card“ (EANM 2016) a zde uvedeného výpočtu.

A[MBq] podaná aktivita = základní aktivita x násobek (základní aktivita je 6,8) K získání dostatečné kvality zobrazení je doporučeno podat minimální aktivitu 18,5 MBq. V následující tabulce jsou uvedeny výsledné aktivity k aplikaci:

Způsob podání

Vícedávková injekční lahvička.

K intravenózní injekci.

Přípravek musí být před aplikací pacientovi označen radionuklidem. Návod ke značení přípravku před aplikací viz bod 12.

Informace k přípravě pacienta viz bod 4.4.

Akvizice

Zobrazení má být zahájeno 2 - 3 hodiny po aplikaci injekce. Může být provedeno statické zobrazení (planární nebo tomografické).

V případě renální nedostatečnosti nebo renální obstrukce může být nezbytné pozdní zobrazení (za 6,

resp. 24 hodin po injekci).

V případě významné hydronefrózy může být vhodné pozdní zobrazení (za 4 - 24 hodin po injekci) nebo aplikace furosemidu.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na

jakoukoliv složku značeného radiofarmaka.

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a je-li to nutné, musí být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. endotracheální trubice či ventilátor (prostředky pro podporu dýchacích funkcí). Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být v každém případě co nejmenší aniž je ovlivněn očekávaný výsledek vyšetření.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože je možná zvýšená radiační zátěž (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

Informace týkající se použití u pediatrických pacientů viz bod 4.2.

Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod

11), proto je v tomto případě nutné dbát zvýšené opatrnosti.

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a po vyšetření má být vyzván k častému močení během následujících několika hodin za účelem snížení radiační zátěže.

Léčba některými léčivými přípravky musí být přerušena (viz bod 4.5).

Vyhodnocení zobrazení

Některé tubulopatie, např. Fanconiho syndrom a nefronoftíza (medulární cystické onemocnění ledvin), mohou způsobit špatné zobrazení ledvin (poškozením vazby izotopu v tubulární buňce, zvýšenou absorpcí v močovém měchýři a exkrecí radiofarmaka močí).

Po vyšetření

Po vyšetření není zakázán blízký kontakt s dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Musí se dbát na striktně intravenózní podání injekce, aby se zabránilo lokálnímu ukládání a ozáření. V případě paravenózního podání injekce má být injekce okamžitě zastavena a místo vpichu má být ochlazeno a uloženo ve zvýšené poloze.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Upozornění týkající se životního protředí viz bod 6.6.

Ovlivnění acidobazické rovnováhy např. vlivem chloridu amonného či hydrogenuhličitanu sodného může in vivo změnit valenci komplexů sukcimeru značeného techneciem-99m a tím snížit akumulaci komplexu radiofarmaka v kůře ledvin mechanismem zvýšené koncentrace v játrech a zvýšené eliminace močí.

Mannitol podporuje dehydrataci, a tím snižuje vychytávání sukcimeru značeného techneciem-99m v ledvinách.

ACE inhibitory (např. kaptopril) mohou způsobit reverzibilní selhání tubulárních funkcí vlivem snížení filtračního tlaku v ledvinách v souvislosti se stenózou renální arterie. Tím je snížena koncentrace sukcimeru značeného techneciem-99m v ledvinách.

K zabránění těmto vlivům má být přerušena léčba výše uvedenými léčivými přípravky, je-li to možné. Pokusy na zvířatech také prokázaly, že chemoterapie (methotrexát, cyklofosfamid, vinkristin) může

ovlivnit biodistribuci sukcimeru značeného techneciem-99m.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za

těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), musí být zváženy alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li takové).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření během těhotenství provádějí pouze v případě, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Sukcimer značený techneciem-99m je vylučován do mateřského mléka.

Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení nejméně na 4 hodiny a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.

Během této doby není omezen blízký kontakt s kojencem.

Fertilita

Účinek podání sukcimeru značeného techneciem-99m na fertilitu není znám.

Technescan DMSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné z jednotlivých hlášení. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly anafylaktoidní reakce, vazovagální reakce a reakce v místě aplikace, které byly lehké či mírné a obvykle odezněly po symptomatické léčbě nebo zcela bez ní.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté

≥1/1000 až <1/100; vzácné ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10000; není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Anafylaktoidní reakce

Hlášené anafylaktoidní reakce byly lehké či mírné, nicméně výskyt těžších reakcí nelze vyloučit (viz

bod 4.4).

Vazovagální reakce

Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobeny prováděním samotného vyšetření, zejména u anxiozních pacientů, ale vliv přípravku nelze vyloučit.

Reakce v místě aplikace

Reakce v místě aplikace mohou zahrnovat vyrážky, zduření, zánětlivé reakce a edém. Ve většině případů jsou tyto reakce způsobeny extravazací (viz bod 4.4).

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při maximální doporučené aktivitě 120 MB je efektivní dávka 1,06 mSv, lze očekávat, že pravděpodobnost výskytu těchto účinků je nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování aktivitou sukcimeru značeného techneciem-99m má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud možno zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může pomoci odhadnout efektivní dávku, která byla podána.