HELICID NEO 20MG Tvrdá tobolka

Přípravek Helicid Neo je indikován k léčbě příznaků refluxu (např.: pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka) jednou denně po dobu 14 dnů.

Někdy může být nutné tobolky užívat 2-3 po sobě následující dny, než dojde ke zlepšení příznaků.

U většiny pacientů pálení žáhy zcela odezní během 7 dnů. Jakmile příznaky zcela odezní, léčba má být

ukončena.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater se mají před použitím omeprazolu poradit s lékařem (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Helicid Neo není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Přípravek Helicid Neo se má užívat nalačno alespoň 30 minut před jídlem a nejméně 2 hodiny po posledním jídle (viz bod 5.2). Tobolku je třeba spolknout v celku a zapít polovinou sklenice vody. Aby bylo dosaženo plného účinku léčivého přípravku, tobolka se nesmí žvýkat ani otevírat.

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy, podávat souběžně s nelfinavirem (viz

bod 4.5).

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku (jako je např. významný úbytek tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při přítomnosti žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nevyhnutelné, doporučuje se provádět pečlivé klinické monitorování (např. stanovení virové nálože) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát

v úvahu možnost interakcí s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce není jasný. K prevenci tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly velmi vzácně a vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku Helicid Neo. SCLE, který se rozvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE

i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např. rody Salmonella a Campylobacter, a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a musí být neprodleně zahájena

příslušná léčba.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu omeprazolem přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy mají navštěvovat lékaře v pravidelných intervalech. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají kterýkoli volně prodejný léčivý přípravek k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud:

• měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci gastrointestinálního traktu;

• se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy;

• mají žloutenku nebo těžké onemocnění jater;

• jsou starší 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily. Pacienti nemají užívat omeprazol jako preventivní lék.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 225 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 11,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pH

Snížená acidita v žaludku v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léčivých

látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu.

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru přibližně o 40 % a průměrná expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena přibližně o 75-90 %. Interakce může zahrnovat i inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanaviru přibližně o 30 % v porovnání

s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně.

Digoxin

Souběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je však třeba opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutických hladin digoxinu má být v tomto případě zintenzivněno.

Klopidogrel

Výsledky z klinických hodnocení u zdravých dobrovolníků ukázaly farmakokinetickou/farmakodynamickou

interakci mezi klopidogrelem (300 mg zahajovací dávka/75 mg denně udržovací dávka) a omeprazolem

(80 mg denně perorálně), což mělo za následek sníženou expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v průměru o 46 % a sníženou maximální inhibici agregace trombocytů (indukovanou ADP) v průměru o 16 %. Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních příhod ve vztahu k těmto farmakokinetickým/farmakodynamickým interakcím.

Souběžnému užívání omeprazolu a klopidogrelu je proto třeba se z preventivních důvodů vyhnout (viz bod 4.4).

Jiné léčivé látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická účinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu je třeba se souběžnému podávání vyhnout.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu. Metabolismus souběžně podávaných léčivých látek také metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížen a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiní antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené klinické studii zvyšoval hodnotu Cmax cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 % a u jednoho z aktivních metabolitů hodnotu Cmax o 29 % a AUC o 69 %.

Fenytoin

Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky je nutná po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Sachinavir

Souběžné podávání omeprazolu a sachinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických hladin sachinaviru

přibližně o 70 %, které bylo pacienty s infekcí HIV dobře tolerováno.

Takrolimus

Souběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových hladin takrolimu. Na místě je intenzivnější monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu) a v případě potřeby je třeba upravit dávkování takrolimu.

Methotrexát

U některých pacientů byly zjištěny zvýšené hladiny methotrexátu, pokud byl methotrexát podáván souběžně s inhibitory protonové pumpy. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení léčby omeprazolem.

Účinky jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jako inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. klarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérové hladiny omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba vorikonazolem vedla k více než dvojnásobné expozici omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly dobře tolerovány, není obecně

nutné upravovat dávku omeprazolu. O úpravě dávky je však třeba uvažovat u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat sérové hladiny omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismu omeprazolu.

Těhotenství

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1 000 ukončených těhotenství) ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Omeprazol lze v průběhu těhotenství podávat.

Kojení

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojené dítě při užívání doporučených dávek.

Fertilita

Studie s racemickou směsí omeprazolu u zvířat podávanou perorálně nenaznačují účinky s ohledem na

fertilitu.

Omeprazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se však objevit nežádoucí účinky jako závrať a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence a nauzea/zvracení.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu programu klinického hodnocení omeprazolu a v období po uvedení na trh. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvencí a tříd orgánových systémů (SOC). Kategorie frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Existují pouze omezené informace o účincích předávkování omeprazolem u člověka. V literatuře je popsána aplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá perorální dávka dosáhla až 2 400 mg omeprazolu (tj. 120násobně vyšší než obvyklá doporučená dávka). Byla hlášena nauzea, zvracení, závrať, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. Ojediněle byla popisována apatie, deprese a zmatenost.

Příznaky v souvislosti s předávkováním omeprazolem byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace u vyšších dávek zůstává nezměněna (kinetika prvního řádu). Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.