OXYKODON SANDOZ S.R.O. 40MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. je indikován u dospělých a dospívajících (od 12 let) k léčbě silné bolesti, kterou lze přiměřeně zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Pro dávky, které nelze dosáhnout tímto přípravkem, jsou k dispozici další síly.

Dospělí a dospívající (od 12 let)

Počáteční dávka

Pokud je u pacientů dosud neléčených opioidy nebo u pacientů se silnou bolestí nekontrolovatelnou slabšími opioidy nutná léková forma s prodlouženým uvolňováním jako počáteční léčba, obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Někteří pacienti mohou mít prospěch z počáteční dávky 5 mg, aby se minimalizoval výskyt nežádoucích účinků.

U pacientů, kteří již opioidy dostávají, může být léčba zahájena vyššími dávkami oxykodon- hydrochloridu, přičemž se vezme v úvahu jejich zkušenost s předchozí léčbou opioidy.

Konverze na morfin

Variabilita mezi pacienty vyžaduje, aby u každého pacienta byla pečlivě titrována vhodná dávka.

Zpočátku může být doporučena nižší než ekvivalentní dávka. Pacienti, kteří před terapií oxykodonem užívali perorální morfin, mají mít denní dávku založenou na následujícím poměru: 10 mg oxykodonu perorálně je ekvivalentní 20 mg perorálního morfinu.

Úprava dávky

Někteří pacienti užívající přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průlomové bolesti. Oxykodon-hydrochlorid není určen k léčbě průlomové bolesti. Jedna dávka záchranné medikace má dosahovat jedné čtvrtiny ekvianalgetické denní dávky přípravku

Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním a může být podávána každých 6 hodin. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně obvykle ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním zvýšit. Dokud se nedosáhne stabilního podávání dvakrát denně po 12 hodinách, nesmí se dávka upravovat více než jednou za 1 až 2 dny.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg oxykodon-hydrochloridu užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích odpovídajících přibližně jedné třetině denní dávky, dokud nebude dosažen požadovaný účinek. Dokud je třeba kontrolovat bolest, je cílem dávkování po 12 hodinách specifické pro pacienta, které umožňuje odpovídající analgezii s akceptovatelnými nežádoucími

účinky a s co možná nejnižší záchrannou medikací.

Rovnoměrné podávání (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je

vhodné pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, že je nutné volit nejnižší účinnou analgetickou dávku.

Pro léčbu nemaligní bolesti je obecně postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší.

Pacienti s nádorovou bolestí mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Cíle léčby a ukončení léčby

Před zahájením léčby oxykodon-hydrochloridem má být s pacientem v souladu s metodickými pokyny pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby.

Během léčby má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby, zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem

nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.

Není-li dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).

Délka léčby

Oxykodon se nesmí užívat déle, než je nezbytné.

Starší pacienti

U starších pacientů, kteří nemají klinicky manifestní poruchu funkce jater nebo ledvin, není úprava dávky obvykle nutná.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Úvodní dávka u těchto pacientů by měla být konzervativní. Doporučená počáteční dávka u dospělých pacientů by měla být snížena o 50 % (např. celková perorální denní dávka 10 mg oxykodon-

hydrochloridu u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů) a každému pacientovi by měla být dávka titrována k dosažení přiměřené kontroly bolesti podle aktuálního klinického stavu. V těchto případech mohou být použity tablety s prodlouženým uvolňováním v síle 5 mg oxykodon- hydrochloridu.

Další rizikoví pacienti

Pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalou metabolizací, pokud jim dosud

nebyly opiáty podávány, se musí zpočátku podávat polovina doporučené dávky pro dospělé. Dávka 10 mg oxykodon-hydrochloridu v intervalu 12 hodin nemusí být jako zahajovací dávka vhodná. V těchto případech mohou být použity tablety s prodlouženým uvolňováním v síle 5 mg oxykodon- hydrochloridu.

Pediatrická populace

Opioidy musí být používány pouze pro vhodné indikace, s pečlivým posouzením přínosů a rizik, a

předepisovány odborníkem se zkušenostmi v oblasti zvládání silné bolesti u dětí.

Děti do 12 let

Bezpečnost a účinnost oxykodonu u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Perorální podání

Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají dvakrát denně podle pevného schématu v určených dávkách.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají s jídlem nebo bez jídla s dostatečným množstvím

tekutiny.

Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí dělit, lámat, drtit ani žvýkat.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• těžká respirační deprese s hypoxií

• zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)

• těžká chronická obstrukční plicní nemoc

• cor pulmonale

• těžké bronchiální astma

• paralytický ileus.

Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese. Opatrnosti je třeba:

• u starších nebo oslabených pacientů,

• u pacientů s těžkou poruchou funkce plic,

• u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin,

• u pacientů s myxedémem,

• u pacientů s hypotyroidismem,

• u pacientů s Addisonovou chorobou,

• u pacientů s hypertrofií prostaty,

• u pacientů s toxická psychózou,

• u pacientů s alkoholismem, deliriem tremens, známou závislostí na opioidech,

• u pacientů s chorobami žlučových cest,

• u pacientů s pankreatitidou,

• u pacientů s obstrukčními a zánětlivými poruchami střev,

• u pacientů se zraněním hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),

• u pacientů s hypotenzí,

• u pacientů s hypovolemií,

• u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí k záchvatům,

• u pacientů užívajících sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jiné centrálně tlumící látky včetně alkoholu (viz také bod 4.5),

• u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo během 2 týdnů od přerušení jejich užívání (viz také

bod 4.5).

Při výskytu nebo podezření na paralytický ileus musí být oxykodon okamžitě vysazen.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg (pouze):

Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nemají použít u pacientů doposud neléčených opioidy. Tato síla tablet může způsobit fatální respirační depresi, pokud je

podávána pacientům dosud neléčenými opioidy.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné užívání oxykodonu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě

rozhodnutí předepsat Oxykodon Sandoz s.r.o. současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance a závislost

Během chronického podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék, což může vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný analgetický účinek. Dlouhodobé podávání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již pacient léčbu oxykodonem nepotřebuje, lze doporučit postupné snižování dávky,

aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky zahrnují zívání, mydriázu, slzení, výtok z nosu, třes, hyperhidrózu, úzkost, neklid, křeče, nespavost nebo myalgii.

Opioidy nejsou terapií první volby u chronické nemaligní bolesti a ani se nedoporučují jako jediná léčba. Opioidy mají být používány jako součást komplexního léčebného programu zahrnujícího další léky a léčebné modality. U pacientů s chronickou nemaligní bolestí mají být sledovány na známky závislosti nebo zneužívání návykových látek. Dosažení cílů léčby má být pravidelně kontrolováno v souladu s pokyny pro léčbu bolesti. Je-li to vhodné, dávku je třeba upravit. V případě, že cíle léčby nejsou splněny, je třeba zvážit přerušení léčby.

Zejména při vysokých dávkách se může objevit hyperalgesie, při níž pacient nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být vyžadováno snížení dávky nebo změna na jiný opioid.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)

Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.

Opakované používání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může vést k poruše z užívání opioidů (opioid

use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD.

Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může vést k předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u

současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon Sandoz s.r.o. i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí.

Poruchy dýchání související se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe

(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Chirurgické zákroky

Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučují pro předoperační použití ani pro pooperační použití v průběhu prvních 12-24 hodin. V závislosti na typu a rozsahu

chirurgického zákroku, zvolené anestezii, jiné souběžné léčbě a individuálním stavu pacienta závisí zahájení pooperační léčby přípravkem Oxykodon Sandoz s.r.o. na pečlivém posouzení rizika a přínosu pro každého pacienta.

Stejně jako všechny opioidní přípravky musí být i léčivé přípravky obsahující oxykodon užívány s opatrností po operaci břicha, jelikož opioidy narušují motilitu střev a nemají se užívat, dokud se lékař neujistí o normální funkci střev.

Poruchy jater a žlučových cest

Oxykodon může způsobit dysfunkci a spazmus Oddiho svěrače, a tím zvýšit riziko příznaků

postihujících žlučové cesty a pankreatitidy. Proto se musí oxykodon podávat s opatrností pacientům s pankreatitidou a onemocněním žlučových cest.

Pediatrická populace

Oxykodon Sandoz s.r.o. se nedoporučuje používat u dětí do 12 let kvůli nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti.

Alkohol

Současné užívání alkoholu a přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může zvýšit nežádoucí účinky

oxykodonu; je třeba se vyhnout souběžnému užívání.

Endokrinní systém

Opioidy, jako je oxykodon, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenální nebo -gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou vyplývat klinické příznaky.

Oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny pouze k perorálnímu podání.

Lze očekávat, že zneužití dávek perorálních forem parenterálním podáním povede k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být fatální.

Prázdná matrice (tablety) může být vidět ve stolici.

Aby nedošlo k poškození řízeného uvolňování, nesmějí se tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. lámat, žvýkat nebo drtit. Podání rozlomené, rozžvýkané nebo

rozdrcené tablety vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně fatální dávky oxykodonu (viz bod

4.9).

Laktosa

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Mezi léky, které tlumí CNS, patří mimo jiné: jiné opioidy, gabapentinoidy, jako je pregabalin, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antipsychotika, antidepresiva, fenothiaziny a alkohol.

Alkohol může zvýšit farmakodynamické účinky přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o.; je třeba se vyvarovat souběžného užívání.

Současné podávání oxykodonu se serotonergními látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). U pacientů užívajících tyto přípravky je třeba používat oxykodon s opatrností a může být nutné snížit dávky.

Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antiemetika, psychotropní léčivé přípravky, myorelaxancia, přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby) mohou zesílit anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu, jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení.

Oxykodon má být podáván s opatrností pacientům, kteří užívají inhibitory MAO nebo je užívali

v posledních dvou týdnech.

Klinicky významné snížení nebo zvýšení INR (international normalized ratio) bylo pozorováno v jednotlivých případech při současném užívání oxykodonu a kumarinových antikoagulancií.

Oxykodon je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4, s přispěním CYP2D6. Aktivity těchto metabolických drah mohou být inhibované nebo indukované různými současně podávanými léčivými přípravky nebo potravinovými doplňky. V následujících odstavcích jsou tyto interakce podrobně vysvětleny.

Inhibitory CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol), inhibitory proteázy (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva mohou způsobit snížení clearance oxykodonu, což může způsobit zvýšení jeho plazmatických koncentrací. Z tohoto důvodu může být třeba upravit dávkování oxykodonu.

Dále jsou uvedeny některé specifické příklady CYP3A4 enzymové inhibice:

• Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, podán v dávce 200 mg perorálně po dobu 5 dnů, zvýšil AUC perorálně podaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 2,4krát vyšší (v rozmezí 1,5 – 3,4).

• Vorikonazol, inhibitor CYP3A4, podán v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů (400 mg podáno jako první dvě dávky), zvýšil AUC perorálně podaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 3,6krát vyšší (v rozmezí 2,7 – 5,6).

• Telithromycin, inhibitor CYP3A4, podán v dávce 800 mg perorálně po dobu 4 dnů, zvýšil AUC perorálně podaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 1,8krát vyšší (v rozmezí 1,3 – 2,3).

• Grapefruitová šťáva, inhibitor CYP3A4, užívaná v množství 200 ml třikrát denně po dobu 5 dnů, zvýšila AUC perorálně podaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 1,7krát vyšší (v

  rozmezí 1,1 – 2,1).

  Induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou indukovat metabolizmus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance oxykodonu, což může vést ke snížené koncentraci oxykodonu v plazmě. Z tohoto důvodu může být třeba upravit dávkování oxykodonu.

  Dále jsou uvedeny některé specifické příklady CYP3A4 enzymové indukce:

• Třezalka tečkovaná, induktor CYP3A4, podaná v dávce 300 mg třikrát denně po dobu 15 dnů, snížila AUC perorálně podaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně o 50 % nižší (v rozmezí 37 – 57 %).

• Rifampicin, induktor CYP3A4, podán v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dnů, snížil AUC perorálně podaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně o 86 % nižší.

Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako jsou paroxetin nebo chinidin, mohou snížit clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v plazmě.

Užívání tohoto přípravku je třeba se v co možná největší míře vyhnout u pacientek, které jsou těhotné nebo kojí.

Těhotenství

O užívání oxykodonu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon přechází přes placentu. Děti narozené matkám, kterým byly podávány opioidy v posledních 3 až 4 týdnech před porodem, je třeba monitorovat kvůli respirační depresi. Abstinenční příznaky mohou být pozorovány u novorozenců matek léčených oxykodonem.

Kojení

Oxykodon je vylučován do mateřského mléka a může způsobit útlum a respirační depresi u kojených dětí. Oxykodon se proto nemá podávat kojícím matkám.

Fertilita

Žádné údaje týkající se fertility u člověka nejsou k dispozici. Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Oxykodon může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby

oxykodonem, po zvýšení dávky nebo záměně přípravku, a pokud je oxykodon kombinován s dalšími látkami tlumícími CNS. Pacienti, kteří jsou stabilizováni na dané dávce, nemusí být nutně omezováni. Lékař proto má rozhodnout, zda je pacient oprávněn řídit vozidlo nebo obsluhovat strojní zařízení.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem může oxykodon způsobit respirační depresi, miózu, bronchiální spasmus a spasmus hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea (zvláště na počátku léčby) a zácpa.

Respirační deprese je hlavním rizikem předávkování opioidy a vyskytuje se nejčastěji u starších nebo oslabených pacientů. Opioidy mohou u citlivých jedinců způsobit těžkou hypotenzi.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů v závislosti na jejich frekvenci výskytu. Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis vybraných nežádoucích účinků Drogová závislost

Opakované užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o., a to i v terapeutických dávkách, může vést k závislosti. Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a délky léčby opioidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících (12 až 18 let) jsou podobné jako

u dospělých (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Akutní předávkování oxykodonem se projeví následujícími symptomy: respirační deprese, somnolence postupující až do strnulosti nebo kómatu, hypotonie, mióza, bradykardie, hypotenze, edém plic a úmrtí. Při předávkování oxykodonem byla pozorována toxická leukoencefalopatie.

Léčba

Je třeba zabezpečit průchodné dýchací cesty. Čistí opioidní antagonisté, jako je naloxon, jsou specifická antidota proti symptomům předávkování opioidy. Podle potřeby mají být použita další podpůrná opatření.

Opioidní antagonisté: naloxon (např. 0,4 až 2 mg intravenózně). V případě potřeby lze podání opakovat v 2- až 3minutových intervalech nebo podat 2 mg infúzi v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy (0,004 mg/ml naloxonu). Infúze má být podávána rychlostí

odpovídající předchozím podávaným bolusovým dávkám a musí být přizpůsobena odpovědí pacienta.

Ostatní podpůrná opatření: v případě oběhového šoku při předávkování je třeba provést podpůrná

opatření včetně umělé ventilace, kyslíku, vazopresorů a infúzí tekutin. Srdeční zástava nebo arytmie mohou vyžadovat srdeční masáž nebo defibrilaci. Je nutno udržovat metabolismus tekutin a

elektrolytů.