EXTRANEAL Roztok pro peritoneální dialýzu

Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně (náhrada jedné výměny glukózy) při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo při automatizované peritoneální dialýze (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy. U těchto pacientů může použití přípravku Extraneal prodloužit setrvání pacienta na peritoneální dialýze.

Dávkování

Přípravek Extraneal se doporučuje podávat během nejdelší výměny, t.j. při CAPD zpravidla v noci a při APD během dlouhé denní prodlevy.

• Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a délka dialýzy mají být

  stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem.

  Dospělí

  K intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24 hodin, v rámci režimu CAPD

  nebo APD.

  Zvolený objem má být napuštěn rychlostí, která pacientovi vyhovuje, přibližně během 10-20 minut. U dospělých osob s normální tělesnou hmotností nemá napouštěný objem překročit 2,0 l. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 70-75 kg může být napuštěno 2,5 l.

  Pokud zvolený objem působí pacientovi napětí v břišní dutině, má být zmenšen. Doporučená prodleva v peritoneální dutině se pohybuje v rozmezí 6 až 12 hodin při CAPD a 14 až 16 hodin při APD. Tekutina je odváděna gravitací, rychlostí, která pacientovi vyhovuje.

  Starší pacienti

  Stejně jako u dospělých.

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost přípravku Extraneal nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Žádná data

  nejsou k dispozici.

  Způsob podání

  Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

  • Přípravek Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen k intravenóznímu

    podání.

  • Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát v ochranném přebalu na 37°C, aby bylo zvýšeno pohodlí pacienta. Může být však použito pouze suché teplo (například elektrická poduška nebo ohřívací plotýnka). Roztoky nemají být zahřívány ve vodě, ani v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti poranění nebo diskomfortu pacienta.

  • Během procedury peritoneální dialýzy je třeba dodržovat aseptickou techniku.

  • Nepodávejte roztok, pokud má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou patrny známky úniku roztoku či netěsnosti svárů.

  • Vypuštěný roztok je třeba prohlédnout, zda neobsahuje fibrin nebo zákal, který může být příznakem infekce nebo aseptické peritonitidy (viz bod 4.4).

  • Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Extraneal nesmí být používán u pacientů s:

• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hypersenzitivitou na polymery se škrobovým základem (např. obilný škrob) nebo ikodextrin, ,

• intolerancí maltózy nebo izomaltózy,

• glykogenózou,

• existující závažnou laktátovou acidózou,

• neodstranitelnými mechanickými poruchami, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze nebo

  zvyšují riziko infekce,

• prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

• Pacienti s diabetes mellitus často potřebují během peritoneální dialýzy vyšší dávku inzulínu k udržení hladiny glykemie. Změna dialyzačního roztoku na bázi glukózy na přípravek Extraneal může vyžadovat úpravu dávky inzulinu. Inzulin lze aplikovat intraperitoneálně.

• Měření glykemie je třeba provádět metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou. Není vhodné používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo oxidoreduktázovém zbarvení glukózy GDO. Dále by neměly být používány některé glukometry

  nebo testovací proužky založené na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem flavinadeninu (GDH – FAD). Použití těchto metod může u pacientů, kteří používají EXTRANEAL (ikodextrin), vést k falešně zvýšeným hodnotám glykémie odečítaných na glukometru z důvodu ovlivnění maltózou. Výrobci glukometrů a testovacích proužků by měli být kontaktováni zda ikodextrin nebo maltoza interferují nebo falešně zvyšují hodnoty naměřené glukózy.

• Pokud jsou používané metody založené na GDH-PQQ , GDO nebo GDH-FAD, užití přípravku Extraneal může způsobit falešné vysoké hlášení hladiny glukózy. To by mohlo vést k podání většího množství inzulinu než je nutné. Podání většího množství inzulínu než je třeba způsobí hypoglykemii, která vyústí ve ztrátu vědomí, koma, neurologické poškození a smrt. Zjištění falešné zvýšené hladiny krevní glukózy vlivem interference s maltózou může navíc zakrýt skutečnou hypoglykemii, která nebude léčena, což bude mít podobné následky. Pokud jsou používány monitory krevní glukózy a testovací proužky založené na GDH-PQQ, GDO nebo GDH-FAD, falešně zvýšené hladiny glukózy mohou být naměřeny až 2 týdny po ukončení léčby přípravkem Extraneal (ikodextrin).

• Protože monitory krevní glukózy založené na GDH-PQQ, GDO nebo GDH-FAD mohou být používány v nemocnicích, je důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče u pacientů na peritonealní dialýze přípravkem Extraneal (ikodextrin) pečlivě kontrolovali návody na použití testů krevní glukózy včetně testovacích proužků. Zjistí tak, zda je daný systém vhodný pro použití s přípravkem Extraneal (ikodextrin).

• Abyste zabránili nevhodnému podání inzulinu, poučte pacienty, aby při každém přijetí do nemocnice na tuto interakci upozornili.

• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:

  1. Abdominálními problémy včetně ruptury peritoneální membrány a bránice v důsledku operace, vrozené anomálie či traumatu až do úplného vyléčení, nádory dutiny břišní, infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěle, kolostomie nebo ileostomie, častých epizod divertikulitidy, zánětlivého nebo ischemického střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jiných stavů, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

  2. Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aorty a těžkého onemocnění plic.

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby podáván přípravek Extraneal. Řídce byly při použití přípravku Extraneal hlášeny fatální následky.

• Pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním renálním selháním, vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) mají být sledování s ohledem na výskyt laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je zapotřebí pečlivě monitorovat sérové hladiny draslíku.

• S podáním přípravku Extraneal byly spojovány peritoneální reakce, zahrnující bolesti břicha a zakalení dialyzátu s či bez přítomnosti bakterií (aseptická peritonitida, viz bod 4.8) V případě

  peritoneálních reakcí má pacient uchovat vak s vypuštěným dialyzátem včetně čísla šarže a kontaktovat lékaře, který provede vyšetření vypuštěné tekutiny.

  Vypuštěný dialyzát má být zkontrolován s ohledem na přítomnost fibrinu nebo zákalu, což může naznačovat přítomnost infekce nebo aseptické peritonitidy. Pacienti mají být poučeni, aby v takovém případě informovali svého lékaře, aby mohl být odebrán vzorek dialyzátu k mikrobiologickému vyšetření. Zahájení antibiotické léčby má být klinickým rozhodnutím založeným na tom, zda se předpokládá nebo nepředpokládá infekce. Po vyloučení všech dalších možných příčin zakalení dialyzátu má být další léčba přípravkem Extraneal zastavena a výsledek tohoto přerušení vyhodnocen. Dojde-li po přerušení léčby přípravkem Extraneal k vyčištění dialyzátu, má být přípravek Extraneal znovu podán pouze pod pečlivým dohledem. Dojde-li po opětovném podání přípravku Extraneal k zakalení dialyzátu, nemá být přípravek Extraneal takovému pacientovi znovu podán. Má být zahájena alternativní léčba peritoneální dialýzou a pacient má být pečlivě sledován.

  Dojde-li k peritonitidě, musí být, je-li to možné, výběr a dávkování antibiotik založen na výsledcích identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů. Před identifikací příslušného organismu/organismů je možné podat širokospektré antibiotikum.

• Vzácně byly po podání přípravku Extraneal hlášeny závažné hypersensitivní reakce jako je toxická epidermální nekrolýza, angioedém, multiformní erytém a vaskulitida. Mohou se objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce. Pokud se objeví jakékoli příznaky nebo symptomy podezření na hypersenzitivní reakci, zastavte okamžitě infuzi a vypusťte roztok z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

• Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat pacientům s akutním selháním ledvin.

• Během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů rozpustných ve vodě a také jiných léků. V některých případech je třeba zahájit substituční léčbu.

• Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci. Zvýšená ultrafiltrace, zvláště u starších pacientů, může vést k dehydrataci, jejímž důsledkem je pokles tlaku a možnost vzniku neurologických příznaků. Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a sledovat tělesnou hmotnost pacienta.

• Podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal do peritoneální dutiny se může projevit abdominální distenzí, pocitem plnosti a/nebo dušností.

  Léčbou podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal je odsátí přípravku

  Extraneal z peritoneální dutiny.

• Stejně jako jiné roztoky pro peritoneální dialýzu je třeba u pacientů ve špatném nutričním stavu, s poruchou respiračních funkcí či s deficitem kalia podávat ikodextrin opatrně, po pečlivém zhodnocení rizika vzhledem k přínosu léčby.

• Je třeba pravidelně monitorovat bilanci tekutin, hematologické parametry, chemické krevní testy a koncentraci elektrolytů včetně hořčíku a hydrogenuhličitanu. Pokud je sérová hladina hořčíku nízká, může být hořčík podáván perorálně nebo mohou být použity roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem hořčíku.

• U některých pacientů byl pozorován pokles hladin natria a chloridů. Ačkoli byly tyto poklesy považovány za klinicky nesignifikantní, doporučuje se pravidelně sledovat sérové hladiny elektrolytů.

• Během dlouhodobé léčby peritoneální dialýzou byl také často zaznamenán pokles hladin sérové

  amylázy. Tento pokles nebyl provázen žádnými nežádoucími účinky. Není však známo, zda

  subnormální hladiny amylázy nemohou zastřít vzestup sérové amylázy, často pozorovaný u akutní pankreatitidy. V klinických studiích docházelo k vzestupu hladiny alkalické fosfatázy přibližně o 20 IU/l. V individuálních případech bylo zvýšení hladin alkalické fosfatázy provázeno zvýšením hladin ALT.

  Pediatrická populace

• Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat dětem.

Studie interakcí s přípravkem Extraneal nebyly provedeny. Při dialýze může dojít ke snížení koncentrací dialyzovatelných léčiv. V případě potřeby je třeba upravit dávkování.

Měření krevní glukózy musí být prováděno glukozovou metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou. Nesmí se používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo na oxidoreduktázovém zbarvení glukózy. Také použití některých glukometrů nebo testovacích proužků založených na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem flavinadeninu (GDH – FAD) vede k falešně zvýšeným odečítaným hodnotám glukózy z důvodu přítomnosti maltózy (viz bod 4.4.).

Těhotenství

Nejsou žádná nebo jen omezené množství údajů o použití přípravku Extraneal u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).

Přípravek Extraneal není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají

antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda jsou metabolity přípravku Extraneal vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit /nepokračovat s léčbou přípravkem Extraneal, se musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se fertility.

Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčeni peritoneální dialýzou mohou mít

nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a

poregistračním použití jsou uvedeny níže.

Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce objeví, a v závislosti na její závažnosti by mělo být podání přípravku Extraneal alespoň přechodně přerušeno.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi časté ( ≥1/10) ; časté ( ≥1/100 - <1/10); méně časté ( ≥ 1/1 000 - <1/100); vzácné (≥1/10 000- <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Ikodextrin interferuje s přístroji a pomůckami na měření krevní glukózy (viz bod 4.4.)

**U pacientů používajících Extraneal byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně bronchospazmu,

hypotenze, vyrážky, svědění a kopřivky.

Jiné nežádoucí účinky peritoneální dialýzy související se samotným postupem: mykotická peritonitida, bakteriální peritonitida, infekce v místě katetru, infekce a komplikace spojené s katetrem.

Zvýšená ultrafiltrace může vést zejména u starších pacientů k dehydrataci a v důsledku toho k hypotenzi, závratím a možným neurologickým příznakům (viz bod 4.4).

Hypoglykemické epizody u diabetických pacientů (viz bod 4.4)

Vzestup sérové alkalické fosfatázy (viz bod 4.4) a poruchy rovnováhy elektrolytů (např.

hypokalemie, hypokalcemie a hyperkalcemie).

Peritoneální reakce, zahrnující abdominální bolest, zakalený dialyzát s nebo bez přítomnosti

bakterií, aseptická peritonitida (viz bod 4.4)

Často byla spontánně i v literatuře hlášena únava jako nežádoucí účinek související s procedurou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

O předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Opakované podávání více než jednoho vaku přípravku Extraneal během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin cukerných metabolitů a maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy.

Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy.