GLUKÓZA B. BRAUN 40% Koncentrát pro infuzní roztok

Léčba hypoglykemie.

Dávkování

Dospělí

K léčbě hypoglykemie je nutné upravit dávku a rychlost podávání podle aktuální koncentrace glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru, sérový sodík a další elektrolyty, a to zejména

u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.

Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.

Glukóza B. Braun 40% se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8) může po podání změnit na hypotonický.

Pediatrická populace

K léčbě hypoglykemie je nutné upravit dávku a rychlost podávání podle aktuální koncentrace glukózy

v krvi a celkového stavu pacienta.

Pro korekci hypoglykémie u dětí se doporučuje ředit koncentráty glukózy na sílu ne vyšší než 100 mg/ml.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo pomalá intravenózní injekce.

Koncentrát glukózy se musí podávat naředěný ve formě aditiva k infuznímu roztoku.

Hypertonické roztoky glukózy se mají podávat výhradně centrálním žilním katétrem.

• Přecitlivělost na léčivou látku

• Laktátová acidóza

• Hyperglykémie

• Hypokalémie

Glukóza B. Braun 40% je po naředění hypertonický roztok. V těle se však tekutiny obsahující glukózu mohou změnit na extrémně fyziologicky hypotonické, a to v důsledku rychlé metabolizace glukózy (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, na objemu a rychlosti infuze a na stávajícím klinickém stavu pacienta

a jeho schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové rovnováhy, především hypo- nebo hyperosmotickou hyponatremii.

Vzhledem k riziku vzniku těžké laktátové acidózy a/nebo Wernickeho encefalopatie musí být před infuzí roztoků obsahujících glukózu upraven již existující nedostatek thiaminu (vitaminu B1).

Hyponatremie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí,

postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a s onemocněním CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou rizikem vzniku akutní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin obzvláště ohroženi.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)

charakterizované bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou compliance mozku (např.

s meningitidou, s intrakraniálním krvácením a s kontuzí mozku).

Vzhledem k tomu, že hypertonické roztoky glukózy mohou způsobit nekrózu kůže a vážné poškození tkáně, je naprosto nezbytné zajistit intravenózní podávání roztoku a je potřeba monitorovat

koncentraci glukózy v krvi.

Při poruše oxidativního metabolismu glukózy (např. v raném postoperačním nebo posttraumatickém období nebo při výskytu hypoxie či orgánového selhání) je nezbytné pozorné monitorování hladiny glukózy v krvi.

Hyperglykemické stavy je třeba léčit inzulinem. Podání inzulinu způsobuje další přesuny draslíku do buněk a může tudíž vyvolat nebo prohloubit hypokalemii.

Doporučuje se sledovat hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu a zajistit korekci deficitu tekutin a elektrolytů. To je důležité zejména u draslíku, protože podání přípravku Glukóza B. Braun 40% může prohloubit hypokalemii.

Opatrně je třeba postupovat u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.

Jestliže nastane intrakraniální nebo intraspinální krvácení, roztoky obsahující 10 % nebo více objemových procent (w/v) glukózy se v prvních 24 až 48 hodinách nemají používat, pokud se u pacienta při absenci nutriční podpory nerozvine hypoglykemie.

Glukóza B. Braun 40% musí být podávána opatrně pacientům s akutní mozkovou příhodou, protože

hyperglykemie je u těchto pacientů spojována se špatnými funkčními výsledky. Glukóza B. Braun 40% se má podávat jen opatrně pacientům s renálním selháním. Injekce přípravku Glukóza B. Braun 40% může zhoršit dehydrataci.

Roztoky glukózy nesmí být vzhledem k možnosti pseudoaglutinace podávány stejným infuzním zařízením zároveň s krví, ani před jejím podáním nebo po něm.

Pediatrická populace

Obzvláštnímu riziku hyperglykemie jsou vystaveni novorozenci, především předčasně narození novorozenci s nízkou porodní hmotností. Je zcela nezbytné pečlivě monitorovat hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo dlouhodobě trvajícím nežádoucím účinkům nebo fatálnímu předávkování.

V úvahu je třeba vzít interakce s léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus glukózy. Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu.

Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové

vody ledvinami a ke zvýšenému riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení po nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léky stimulující uvolňování vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,

  3,4-methylendioxymetamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Léky posilující účinek vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analoga vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie patří také obecně diuretika a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání monohydrátu glukózy těhotným ženám jsou omezené (méně než

300 ukončených těhotenství).

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při podávání terapeutických dávek (viz bod 5.3).

Tento léčivý přípravek lze v těhotenství podávat, pokud je to indikováno.

Intrapartální infuze roztoku glukózy však může dítě v okamžiku, kdy dosáhne stáří 2 hodin, predisponovat ke zvýšenému riziku vzniku hypoglykemie. Z toho důvodu se doporučuje, aby se v průběhu intrapartálního podání glukózy pečlivě sledovala glykemie matky a udržovala v rámci fyziologických mezí; tím se předejde vzniku hyperglykemie u matky a plodu i následnému riziku novorozenecké hypoglykemie.

Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie je nutné při podávání Glukózy B. Braun 40% těhotným

ženám během porodu postupovat s obzvláštní opatrností, zejména je-li roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Kojení

Glukóza/metabolity glukózy se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání

terapeutických dávek přípravku Glukóza B. Braun 40% se žádné účinky na kojené děti neočekávají. Glukózu B. Braun 40% lze během kojení podávat v souladu s indikací.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje. Vzhledem k tomu, že je glukóza jednou ze základních, fyziologických složek lidského těla, se neočekává žádný zvláštní vliv na fertilitu.

Glukóza B. Braun 40% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny do tříd podle databáze MedDRA a jsou uvedené podle frekvence

výskytu následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení*

Poruchy nervového systému

Není známo: Hyponatremická encefalopatie*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: Lokální reakce v místě aplikace, včetně lokální bolesti, podráždění žíly, tromboflebitidy nebo nekrózy tkáně v případě extravazace.

*Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Infuze nadměrného množství glukózy může způsobit hyperglykemii, glykosurii, hypertonickou dehydrataci, hyperglykemické hyperosmolární kóma a elektrolytovou poruchu.

Léčba

Primárním způsobem léčby je přerušení léčby. Projevy předávkování lze dále léčit podáním inzulinu.

Je-li to nutné, poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy lze korigovat podáním vhodných tekutin

a příslušných elektrolytů.