PROLUTEX 25MG Injekční roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - PROLUTEX 25MG
Přípravek Prolutex je indikován u dospělých pacientek pro luteální podporu jako součást léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen. Přípravek Prolutex je platnou alternativní léčbou u žen, které nemohou používat či nesnáší vaginální přípravky.
Dávkování
Dospělí
Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.
Pokud jde o indikace u přípravku Prolutex, ty jsou omezeny na ženy v plodném věku, doporučení ohledně dávky pro děti a starší pacientky není vhodné.
Přípravek Prolutex je podáván subkutánně (25 mg) samotnou pacientkou po instruktáži nebo intramuskulárně (25 mg) lékařem.
Zvláštní populace
Starší pacientky
U pacientek starších 65 let nebyly shromažďovány žádné údaje.
Porucha funkce jater a ledvin
S použitím přípravku Prolutex u pacientek s poruchou funkce jater a ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let) nebyla dosud stanovena.
U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prolutex při indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen.
Způsob podání
Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou onemocnění fertility.
Přípravek Prolutex je určen k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.
Intramuskulární podání
Vyberte vhodnou oblast (femorální kvadriceps pravého či levého stehna). Vybranou oblast otřete tampónem, zaveďte hlubokou injekci (jehla v úhlu 90°). Přípravek je nutno podávat pomalu, aby se minimalizovalo poškození lokální tkáně.
Subkutánní podání
Vyberte vhodnou oblast (přední část stehna, dolní část břicha) otřete vybranou oblast tampónem, pevně sevřete kůži prsty a zaveďte jehlu pod úhlem 45° až 90°. Přípravek je nutno podávat pomalu, aby se minimalizovalo poškození lokální tkáně.
Přípravek Prolutex by se neměl používat u pacientek s kterýmkoliv z následujících onemocnění:
-
Hypersenzitivita na progesteron nebo na kteroukoliv pomocnou látku
-
Nediagnostikované krvácení z vagíny
-
Známé zamlklé těhotenství nebo ektopické těhotenství
-
Závažná porucha funkce jater či jejich onemocnění
-
Známé nádorové onemocnění prsu nebo genitálního ústrojí či podezření na něj
-
Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo závažná tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze
-
Porfyrie
-
Idiopatická žloutenka v anamnéze, závažný pruritus nebo pemphigoid gestationis během těhotenství
Přípravek Prolutex je zapotřebí vysadit, pokud je podezření na jakékoliv z následujících onemocnění: infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolismus, tromboflebitida nebo retinální trombóza.
Postupujte opatrně u pacientek s mírnou až středně závažnou hepatickou dysfunkcí.
Postupujte opatrně u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, protože se může objevit kumulace cyklodextrinů.
Pacientky s anamnézou deprese je nutno pečlivě sledovat. Pokud se příznaky zhorší, zvažte vysazení přípravku.
Progesteron může způsobovat do určité míry zadržování tekutin, proto onemocnění, která by tímto faktorem mohla být ovlivněna (např. epilepsie, migréna, astma, porucha funkce srdce či ledvin) vyžadují pečlivé sledování.
U malého počtu pacientek užívajících kombinované estrogenní-progesteronové přípravky byl
pozorován pokles inzulínové senzitivity a tím i tolerance glukózy. Mechanismus tohoto poklesu není znám. Z tohoto důvodu je zapotřebí pečlivě sledovat diabetičky, které užívají progesteronovou terapii (viz bod 4.5).
Používání pohlavních steroidů může také zvýšit riziko retinálních vaskulárních lézí. Proto je zapotřebí opatrnosti u pacientek > 35 let, kuřaček a u pacientek s rizikovými faktory pro aterosklerózu, aby se těmto retinálním komplikacím předešlo. Používání je nutno ukončit v případě tranzientních ischemických příhod, vzniku náhlých závažných bolestí hlavy nebo zhoršení vidění spojeného s papilárním edémem nebo retinálním krvácením.
Náhlé vysazení dávek progesteronu může způsobit zvýšenou úzkost, náladovost a zvýšenou citlivost vůči záchvatům.
Před zahájením léčby přípravkem Prolutex je zapotřebí, aby lékař vyšetřil pacientku a jejího partnera s ohledem na příčiny neplodnosti nebo komplikací těhotenství.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v rekonstituovaném roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Léky, o nichž je známo, že indukují jaterní systém cytochromu P450-3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenytoin nebo třezalka tečkovaná (herbální přípravky obsahující hypericum perforatum), mohou zvyšovat rychlost eliminace a tím i snižovat biologickou dostupnost progesteronu.
Naproti tomu ketokonazol a ostatní inhibitory cytochromu P450-3A4 mohou rychlost eliminace snižovat a tím zvyšovat biologickou dostupnost progesteronu.
Protože progesteron může ovlivňovat kontrolu diabetu, může být i nezbytné provést úpravu dávky
antidiabetik. (viz bod 4.4).
Progestogeny mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu, což vede ke zvýšeným koncentracím cyklosporinu v plazmě a riziku toxicity.
Účinek souběžných injekčních přípravků na expozici progesteronu od přípravku Prolutex nebyl hodnocen. Souběžné používání s jinými léčivy se nedoporučuje.
Těhotenství
Přípravek Prolutex je indikován pro luteální podporu jako součást léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u neplodných žen.
Údaje o riziku vrozených vad včetně abnormalit genitálu u novorozenců mužského nebo ženského pohlaví po intrauterinní expozici během těhotenství jsou omezené a nejednoznačné. Míry výskytu vrozených vad, spontánního potratu a ektopických těhotenství pozorované během klinických hodnocení byly srovnatelné s mírou výskytu příhod popisovanou u celkové populace, ačkoliv celková expozice je příliš nízká na to, aby bylo možné odvozovat nějaké závěry.
Kojení
Progesteron je vylučován do lidského mateřského mléka a přípravek Prolutex by se během kojení neměl používat.
Fertilita
Přípravek Prolutex se používá při léčbě určitých forem neplodnosti (všechny podrobnosti viz bod 4.1).
Přípravek Prolutex má mírný až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Progesteron
může způsobit ospalost a/nebo závratě, proto se řidičkám a osobám obsluhujícím stroje doporučuje postupovat opatrně.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiva během léčby přípravkem Prolutex v rámci klinických studií jsou reakce v místě vpichu, onemocnění prsu a vulvovaginální poruchy.
Následující tabulka uvádí hlavní nežádoucí účinky léku u žen léčených přípravkem Prolutex v pivotním klinickém hodnocení. Údaje jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence.
| Třída orgánových systémů (SOC) | Velmi časté (≥ 1/10) | Časté(≥1/100 až < 1/10) | Méně časté (≥1/1000 až < 1/100) | ||
| Psychiatrické poruchy | Změna nálady | ||||
| Poruchysystému | nervového | Bolest hlavy | Závratě,Spavost | ||
| Gastrointestinálníporuchy | Abdominální bolest břicha Nevolnost Zvracení Zácpa | distenze, | Gastrointestinálnídiskomfort | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | PruritusVyrážka | ||||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Spasmus dělohy Vaginální krvácení | Napětí prsů Bolest prsou Vaginální výtokVulvovaginální pruritus Vulvovaginální diskomfort Vulvovaginální zánět Ovariální hyperstimulačnísyndrom | Poruchy prsu | ||
| Celkové poruchy a reakcev místě aplikace | Reakce aplikace* | v místě | Hematom v místěvpichu injekce Ztvrdnutí tkáně v místě vpichu injekceÚnava | Pocit horkosti, Malátnost Bolest | |
*Reakce v místě podání, jako jsou podráždění, bolest, pruritus a otok.
Účinky u této třídy
Následující poruchy byly popsány u jiných léků v této třídě léčiv, přestože je pacientky nehlásily v klinických studiích s použitím přípravku Prolutex.
| Třída orgánových systémů (SOC) | |
| Psychiatrické poruchy | Deprese |
| Poruchy nervového systému | Nespavost |
| Poruchy jater a žlučových cest | Žloutenka |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Poruchy menstruacePremenstruační syndrom |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Urtikárie, akné, hirsutismus, alopecie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Zvýšení tělesné hmotnosti Anafylaktické reakce |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - PROLUTEX 25MG
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny, deriváty pregnen-(4), ATC kód: G03DA04.
Progesteron je přirozeně se vyskytující steroid, který je vylučován vaječníky, placentou a adrenálními žlázami. V přítomnosti adekvátního estrogenu progesteron transformuje proliferativní endometrium na sekreční endometrium. Progesteron je nezbytný ke zvýšení receptivity endometria pro implantaci embrya. Jakmile k implantaci embrya dojde, progesteron zajišťuje udržení těhotenství.
Klinická účinnost a bezpečnost
Průběžné počty výskytu těhotenství po 10týdenní luteální podpoře přípravkem Prolutex 25 mg /den (N
= 318) u pacientek s přenosem embrya ve 3. fázi klinického hodnocení byly 29,25 % (95 % CI, 24,25- 34,25).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prolutex u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích.
Absorpce
Sérové koncentrace progesteronu v séru vzrostly po subkutánním (s.c.) podání 25 mg přípravku Prolutex 12 zdravým ženám po menopauze. Do jedné hodiny po podání jedné s.c. dávky byla průměrná Cmax 50,7±16,3 ng/ml. Koncentrace progesteronu v séru poklesla po monoexponenciálním rozpadu a za dvanáct hodin po podání byla průměrná koncentrace 6,6±1,6 ng/ml. Minimální sérové
koncentrace 1,4±0,5 ng/ml bylo dosaženo za 96 hodin. Farmakokinetická analýza prokázala linearitu tří testovaných s.c. dávek (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Po vícenásobném dávkování 25 mg/denně subkutánním podáním bylo dosaženo koncentrací ustáleného stavu přibližně během 2 dnů léčby přípravkem Prolutex. Hodnoty dna 4,8 ± 1,1 ng/ml byly pozorovány u AUC 346,9 ± 41,9 ng*h/ml 11. den.
Distribuce
U lidí se 96-99 % progesteronu váže na sérové proteiny, jako je albumin (50-54 %) nebo transkortin (43-48 %), zbytek je volně přítomen v plazmě. Díky své rozpustnosti v lipidech progesteron proniká z krevního řečiště do cílových buněk pasivní difuzí.
Biotransformace
Progesteron je primárně metabolizován játry, převážně na pregnanedioly a pregnanolony. Pregnanedioly a pregnanolony se v játrech konjugují na glukuronid a sulfátové metabolity. Progesteronové metabolity, které jsou vylučovány do žluče, mohou projít dekonjugací a mohou se dále metabolizovat ve střevě redukcí, dehydroxylací a epimerizací.
Odbourávání
Progesteron prochází renální a biliární eliminací.
Farmaceutické údaje - PROLUTEX 25MG
Hydroxypropylbetadex,
Hydrogenfosforečnan sodný,
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
2 roky
Tento léčivý přípravek se musí použít ihned po prvním otevření: jakýkoliv zbývající roztok se musí
zlikvidovat.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená brombutylovou zátkou, hliníkové těsnění a odlamovací „flip-off“ víčko.
Jedno balení obsahuje 1, 7 nebo 14 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.