LAMISIL 10MG/G Krém

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum, např.: tinea pedis (atletická noha), plantární typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhem Pityrosporum orbiculare (známým také jako Malassezia furfur).

Dávkování

Dospělí a dospívající 12 let a více

Lamisil krém se aplikuje jednou nebo dvakrát denně v závislosti na indikaci.

Tinea pedis (atletická noha): 1 týden jednou denně.

Plantární typ tinea pedis: 2 týdny dvakrát denně. Tinea corporis a tinea cruris: 1 týden jednou denně. Kožní kandidóza: 1 – 2 týdny, jednou až dvakrát denně. Pityriasis versicolor: 2 týdny, jednou až dvakrát denně.

Ke zmírnění klinických příznaků dochází obvykle během několika málo dnů. Nepravidelné aplikace nebo předčasné přerušení léčby jsou zatíženy nebezpečím vzniku recidivy. Není-li patrné zlepšení po 2 týdnech, má být ověřena správnost diagnózy lékařem.

Způsob podání

Kožní podání.

Pacienta je potřeba instruovat, aby si dříve než použije Lamisil krém, důkladně očistil a osušil postižené plochy. Před prvním použitím je nutné odstranit z otvoru tuby těsnicí membránu nebo ji propíchnout hrotem šroubovacího uzávěru. Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži a okolí a lehce se vtírá. Při infekcích v místě zapářky a tření (tzn. v oblastech pod prsy, mezi prsty, mezi hýžděmi, v tříslech) lze nanesený krém krýt pruhem gázy, obzvláště v noci.

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím Lamisilu krému u dětí do 12 let věku jsou omezené, a proto se jeho použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje.

Starší pacienti

Nejsou žádné náznaky toho, že by starší pacienti vyžadovali úpravu dávkování nebo měli jiné

nežádoucí účinky než mladší pacienti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pouze ke kožnímu podání.

Je třeba se vyvarovat jeho styku s očima. V případě náhodného zasažení oka, je zapotřebí vypláchnout oko proudem vody.

Informace o pomocných látkách

Lamisil krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (tzv. kontaktní dermatitidu).

Lamisil krém obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom g krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Nejsou známy žádné lékové interakce u topické formy terbinafinu.

Těhotenství

Není žádná klinická zkušenost s použitím terbinafinu u těhotných žen. Studie fetální toxicity na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3). Lamisil krém by se neměl v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Proto by ženy, které kojí, neměly používat Lamisil krém.

Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech, včetně prsou.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný vliv terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).

Lamisil krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V místě aplikace se mohou vyskytnout místní projevy jako je pruritus, exfoliace kůže, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, porucha pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, strupy. Příznaky tohoto rázu je ovšem třeba odlišit od hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, které byly hlášeny v ojedinělých případech a vyžadují přerušení léčby.

V případě náhodného zasažení očí může terbinafin-hydrochlorid oči podráždit. Ve vzácných případech může dojít ke zhoršení mykotické infekce.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných

údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Poruchy imunitního systému

není známo: hypersenzitivita*

Poruchy oka

vzácné: podráždění očí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté: exfoliace kůže, pruritus

méně časté: kožní léze, strupy, kožní onemocnění, poruchy pigmentace, erytém, pocit pálení kůže vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém

není známo: vyrážka*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

méně časté: bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

vzácné: zhoršení stavu

*na základě postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování topicky podávaným terbinafinem je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce. Náhodné požití obsahu jedné 30g tuby přípravku, která obsahuje 300 mg terbinafin-hydrochloridu, je srovnatelné s užitím tablet Lamisil, které obsahují 250 mg terbinafinu (jednotlivá dávka p.o.). Nežádoucí účinky zahrnují bolest hlavy, nauzeu, bolest v nadbřišku a závratě.

Léčba předávkování

Při náhodném požití, doporučený způsob léčby předávkování je odstranění léčivé látky primárně podáním aktivního uhlí, a v případě potřeby podání symptomatické podpůrné léčby.