VIPERFAV Koncentrát pro infuzní roztok

Léčba otravy (stupeň II nebo III) evropskými zmijemi (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes) u pacientů s rychle se šířícím otokem a/nebo systémovými příznaky: zvracení, průjem, bolest břicha a hypotenze.

Klinická prognostická kritéria závažnosti

Stupeň II: Rozsáhlý lokální otok pokousané končetiny se systémovými příznaky (zvracení, průjem, arteriální hypotenze) nebo bez nich.

Stupeň III: Otok, který se rozšířil mimo pokousanou končetinu, postihuje trup a je spojen se závažnými systémovými příznaky (dlouhodobý kolaps, šok, zvracení, průjem, krvácení).

Laboratorní prognostická kritéria závažnosti

Leukocytóza nad 15 000/mm³, trombocytopenie pod 150 000/mm³, hladina fibrinogenu v krvi pod 2 g/l a protrombinový čas (%) pod 60 % jsou faktory závažnosti.

Prognostické klinické (lokální a systémové) a laboratorní známky závažnosti se mohou objevit samostatně během prvních několika hodin po otravě, a proto je nutné provádět opakovaná hodnocení každých 5 až 6 hodin během prvního dne.

Léčba koňským imunoglobulinem s fragmentem F(ab')2 vážícím jed evropských zmijí by měla být zahájena včas, tj. jakmile se objeví známky závažnosti, optimálně během prvních 6 hodin. Očekávaný léčebný přínos může být méně efektivní, pokud je léčba zahájena později.

Je důležité, aby léčba koňským imunoglobulinem s fragmentem F(ab')2 vážícím jed evropských zmijí byla kombinována se symptomatickou léčbou.

Použití koňského imunoglobulinu proti zmijímu uštknutí se doporučuje zejména u dětí (protože poměr jed/tělesná hmotnost je zásadním faktorem závažnosti), u dospělých, kteří trpí chronickým onemocněním (diabetes, hemofilie, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze) a u těhotných žen.

Dávkování

Ránu a její okolí je třeba pečlivě vydezinfikovat.

Počáteční doporučená celková dávka je infuze 4 ml koňského imunoglobulinu s fragmentem F(ab')2

vážícím jed evropských zmijí.

Pediatrická populace

Doporučuje se používat stejnou dávku jako u dospělých bez ohledu na věk a hmotnost. Tuto infuzi lze 2krát opakovat v intervalu 5 hodin v závislosti na klinickém vývoji.

Způsob podání

Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

4 ml roztoku musí být zředěny ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podány jako pomalá intravenózní infuze pod lékařským dohledem. Pro začátek je třeba snížit rychlost infuze na 15 kapek/min nebo 50 ml/hod.

Celková doba trvání infuze je jedna hodina.

Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Relativní kontraindikace v případě známé přecitlivělosti na heterologní proteiny koňského původu (viz bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Riziko ohrožení života z intoxikace převažuje nad rizikem z možných kontraindikací.

Léčba musí být podávána v nemocničním prostředí, aby bylo možné zvládnout jakékoli okamžité reakce z důvodu přecitlivělosti v případě jejich projevení.

Vzhledem k tomu, že koňský imunoglobulin, který váže jed evropských zmijí, je heterologní povahy, musí být vždy vyhodnoceno riziko nežádoucích anafylaktických reakcí:

• aby bylo možné zjistit předchozí senzibilizaci na heterologní proteiny, je třeba se pacienta systematicky a podrobně dotázat na jeho alergie v anamnéze, se zvláštním zaměřením na předchozí injekce heterologních proteinů, které mohly (ale nemusely) vyvolat možné reakce.

• přecitlivělost na kontakt se zvířaty – zejména koňmi – a dokonce i potravinové alergie.

  V případě známek intolerance snižte rychlost infuze nebo v případě potřeby její podávání zastavte.

  Klinické příznaky alergické nebo anafylaktické reakce mohou být zaměněny za příznaky otravy krve. Pokud se objeví alergické nebo anafylaktické reakce, musí být podávání infuze okamžitě zastaveno.

  V případě šoku je třeba okamžitě zahájit symptomatickou léčbu šoku.

  Infuze musí být vždy zahájena pod přísným lékařským dohledem, pomalou rychlostí 15 kapek/min nebo 50 ml/hod.

  Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. Obsah sodíku je nižší než 1 mmol na dávkovací jednotku, tj. „bez sodíku“.

Nebyly zaznamenány žádné interakce koňského imunoglobulinu s fragmentem F(ab')2 vázajícím jed evropských zmijí s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku během těhotenství nebyla v klinických studiích u lidí zjišťována. Vzhledem k ohrožení života v souvislosti s otravou krve není těhotenství kontraindikací pro zahájení léčby protijedem po uštknutí.

Nic nenasvědčuje tomu, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Stejně jako u jiných přípravků, které obsahují koňské fragmenty F(ab')2, je možné, že se mohou objevit okamžité nebo opožděné alergické reakce.

Mohou se objevit anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, angioedém, hypotenzi, dušnost, kašel, erytém v obličeji nebo anafylaktický šok. Skutečný anafylaktický šok je však vzácný.

Opožděné reakce podobné sérové nemoci se mohou objevit přibližně šest dní po zahájení léčby. Jedná se o zánětlivou reakci způsobenou aktivací komplementu a tvorbou imunitních komplexů (reakce přecitlivělosti typu Ill), která je někdy doprovázena klinickými příznaky, jako je horečka, pruritus, erytém nebo kopřivka, adenopatie a artralgie. Tyto reakce jsou pozorovány přibližně u 1 % osob po podání koňských fragmentů F(ab')2.

Po podání přípravku VIPERFAV byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Anafylaktický šok

Bezprostřední reakce:

Pocení

Kožní vyrážka Opožděné reakce:

Kopřivka

Nevolnost

Artralgie

Horečka

Mírný pokles krevního tlaku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníci, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

webové stránky: https://nezadouciucinky.sukl.cz/

Není známo riziko předávkování.