ERMM-1 Injekční suspenze

ERMM-1 je indikován u dospělých pacientů k léčbě revmatické mono- nebo oligoartritidy jednoho nebo současně i více malých kloubů rukou a nohou, následující po neúspěšné intraartikulární terapii kortikoidy, anebo v případě jejich kontraindikace.

Dávkování

Podávaná aktivita závisí na velikosti léčeného kloubu, synoviální tloušťce a množství kloubní tekutiny. Doporučuje se podání následujících aktivit:

• 10 - 20 MBq pro proximální nebo distální interfalangeální klouby,

• 20 - 40 MBq pro metakarpofalangeální nebo metatarzofalangeální klouby,

• 20 - 80 MBq pro trapeziometakarpální klouby.

  Může se provádět několik synoviortéz různých kloubů současně nebo následně po sobě s tím, že celkově podaná aktivita u téhož pacienta nepřesáhne hodnotu 555 MBq.

  V případě opakování aplikace do stejného kloubu je nutné dodržet interval 6 měsíců po předešlé

  aplikaci. V případě dvou neúspěšných injekcí nesmí následovat další léčba synoviortézou.

  Způsob podání

  Lahvička k opakovanému odběru.

  Injikuje se přísně intraartikulárně s naváděním pomocí artrografie. Doporučený postup:

• místní znecitlivění kloubu 1% nebo 2% roztokem xylocainu,

• drenáž veškeré kloubní tekutiny,

• intraartikulární injekce koloidní suspenze erbia-(¹⁶⁹Er),

• injekce dlouhodobě působícího kortikosteroidu (např. hydrokortison acetát nebo prednisolon acetát) stejnou vstupní cestou do kloubu,

• před vytažením injekční jehly se její obsah propláchne fyziologickým roztokem nebo roztokem dlouhodobě působícího kortikosteroidu, aby se předešlo refluxu z kloubu a nekróze kůže způsobené ozářením erbiem-(¹⁶⁹Er).

  Ihned po aplikaci je nutno provést fixaci kloubu dlahami (horní končetiny) nebo upoutáním na lůžko (dolní končetiny), a to alespoň po dobu 48 hodin, viz bod 4.4.

  Pokyny pro přípravu přípravku před podáním, viz bod 6.6.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.,

• u těhotných nebo kojících žen,

• u dětí a mladých pacientů do 20-ti let,

• u septické artritidy,

• v případě lokálních infekcí nebo poškození kůže v místě vpichu,

• v případě nedávno prasklé synoviální cysty propojené s kloubní dutinou,

• v případě rozsáhlé kloubní nestability s poškozením kosti,

• je-li prokázána významná ztráta kloubní chrupavky.

Individuální zdůvodnění přínosu a rizika

U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodněno předpokládaným terapeutickým přínosem. Podaná aktivita by v každém případě měla být při získávání požadovaných terapeutických informací co nejnižší.

Pacientky ve fertilním věku

U žen ve fertilním věku je před podáním radiofarmaka nutno nasadit účinnou antikoncepci, jejíž užívání musí pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby, viz bod 4.6.

Po zákroku

Po podání radiofarmaka musí být ošetřený kloub znehybněn, aby nedošlo k rozšíření radiofarmaka

mimo kloub, viz bod 4.2.

Zvláštní upozornění

Příprava injekce a aplikace injekční suspenze do kloubního pouzdra musí být provedeny za přísných aseptických podmínek. Při radiosynoviortéze hrozí stejná rizika jako u všech úkonů, při nichž se provádí vpich do kloubu za účelem intraartikulárního podávání léčiv.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku.“ Bezpečnostní opatření týkající se rizika pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Citronan erbný-(¹⁶⁹Er) se může uvolnit z přípravku ERMM-1 po lokální interakci s rentgenovými kontrastními látkami, které obsahují EDTA nebo jiné komplexotvorné látky.

V případě kontrastní látky obsahující EDTA nebo jiné komplexotvorné látky je riziko relevantní interakce s citronanem erbným-(¹⁶⁹Er) dáno především rychlostí eliminace kontrastní látky. Iontové vysokoosmolární a neiontové nízkoosmolární monomerové kontrastní látky jsou eliminovány ze zdravého kloubu s poločasem 30 - 60 minut. V případě revmatických kloubů může být tento čas ještě kratší. K zajištění dostatečné bezpečnostní rezervy se však k vyloučení rizika interakce doporučuje mezi podáním rentgenové kontrastní látky a citronanu erbného-(¹⁶⁹Er) doba 8 hodin.

V případě podání dimerických neiontových kontrastních látek obsahujících EDTA nebo jiné komplexotvorné látky je vzhledem k jejich pomalé eliminaci nutno dodržet bezpečnostní odstup 3 dnů.

Ženy ve fertilním věku

Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může otěhotnět, je důležité se přesvědčit, zda není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda, musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže

opak. Pokud existují pochybnosti o možném těhotenství (došlo k vynechání periody, perioda je velmi nepravidelná atd.) je třeba zvažovat alternativní techniky, které nevyužívají ionizujícího záření (pokud existují).

Antikoncepce

Považuje-li lékař synoviortézu u ženy ve fertilním věku za nezbytnou, je nutno nasadit účinnou antikoncepci, jejíž užívání musí pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby.

Těhotenství

Užívání ERMM-1 je u těhotných žen vzhledem k riziku rozšíření radiofarmaka mimo kloub

a radiačnímu vystavení plodu kontraindikováno, viz bod 4.3.

Kojení

Užívání ERMM-1 je u kojících žen kontraindikováno, viz bod 4.3.

Vzhledem ke znehybnění kloubu po podání se řízení vozidel a obsluha strojů nedoporučuje.

Tabulka frekvence nežádoucích účinků u kategorií výskytu, použitých v tomto oddílu:

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky dle třídy orgánového systému MedDRA:

Popis vybraných nežádoucích reakcí:

• Opětovný výskyt zánětlivých jevů (vzplanutí artritidy) v prvním týdnu po aplikaci asi ve 40 % případů,

• Časté omezení hybnosti kloubu po dobu 1 měsíce. Jiná onemocnění

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem nádorového onemocnění a potenciálem pro vznik dědičných vad. Dávka radiace přijatá v rámci terapeutické expozice může vést ke zvýšenému výskytu nádorů a mutací. Ve všech případech je nutno zajistit, aby byla rizika spojená s radiací méně závažná, než je onemocnění samo. Při podání maximální doporučené aktivity 80 MBq ERMM-1 na jeden kloub je efektivní dávka (E) 6,6 mSv.

Jako kvantitativní ukazatel poškození buněk se používá četnost chromozomálních aberací, která je za určitých podmínek v korelaci s aplikovanou dávkou. Speciální výzkum chromozomálních aberací v periferních lymfocytech však neprokázal významné zvýšení počtu dicentrických chromozomů (chromozomální aberace spojené s ozářením) v důsledku radiosynoviortézy pomocí ERMM-1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Vzhledem k tomu, že je podání ERMM-1 omezeno pouze na řádně proškolené zdravotníky, je pravděpodobnost předávkování velmi malá. Pokud však k předávkování dojde, použije se stejná léčba, jaká se běžně používá při radiační synovitidě. Vzhledem k pomalé eliminaci radionuklidu z těla nemůže být podaná dávka snížena. Kloub se znehybní a dle potřeby ochlazuje.