SILYMARIN AL 50MG Obalená tableta

Podpůrná léčba chronických zánětlivých jaterních onemocnění, jaterní cirhózy a toxického poškození

jater.

Léčba silymarinem neslouží k předcházení příčin jaterního poškození (jako např. alkoholem). Tento léčivý přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.

Cesta podání: perorální podání.

Doporučené dávkování pro dospělé a dospívající od 12 let:

Při dobré toleranci se doporučují na začátku léčby a u těžkých případů 2 až 3 obalené tablety přípravku Silymarin AL 3krát denně (tj. 300 – 450 mg silymarinu/den).

Po zlepšení symptomů a u méně závažných případů se dávka může snížit na 4 obalené tablety denně

(tj. 200 mg silymarinu/den).

Způsob podání:

Doporučuje se tablety užívat po jídle. Tablety se spolknou a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Silymarin AL neužívejte v poloze vleže.

Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Pacienti se žloutenkou (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se subikterickými až ikterickými sklérami) by měli navštívit lékaře.

Nejsou k dispozici adekvátní studie zabývající se užíváním přípravku u dětí. Proto se nedoporučuje

u dětí mladších 12 let přípravek užívat.

Upozornění týkající se pomocných látek přípravku

Laktóza: Přípravek obsahuje laktózu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sacharóza: Přípravek obsahuje sacharózu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Glukóza: Přípravek obsahuje glukózu, a proto pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Vzhledem ke zlepšené funkci jater během léčby přípravkem Silymarin AL může být metabolismus

ostatních současně podávaných léčivých přípravků modifikován tak, že dávkování musí být upraveno.

Během současného užívání přípravku Silymarin AL a amiodaronu nelze vyloučit zvýšený antiarytmický účinek amiodaronu.

V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky extraktu ostropestřce mariánského na aktivitu enzymů cytochromu P450.

Nejsou k dispozici adekvátní studie pro užívání přípravku Silymarin AL během těhotenství a v období kojení. U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Silymarin AL se nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen bez předchozí porady s lékařem,

který zváží přínos a potenciální rizika léčby.

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence uvedených nežádoucích účinků jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100 až <1/10);

Méně časté (≥1/1000 až <1/100);

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000);

Velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých případů

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: byl hlášen jeden případ astmatického záchvatu.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: gastrointestinální obtíže jako je nevolnost a mírně projímavý účinek.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, svědění a dušnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování a otrava nejsou u silymarinu pravděpodobné. Nebyly hlášeny žádné toxické účinky. Není stanovena specifická léčba otravy.