Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění. Je určena k zajištění opacifikace srdečních komor a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory v klidu i při zátěži.

Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).

Dávkování

Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:

Doporučená dávka je několik injekcí po 0,1 až 0,4 ml disperze, po nichž následuje 3 až 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) podaného v bolusu, aby byl udržen optimální kontrast. Celková dávka perflutrenu nesmí přesáhnout 1,6 ml.

Bolusová intravenózní injekce s použitím základní zobrazovací techniky v klidu:

Doporučená dávka je 10 mikrolitrů disperze/kg pomalou bolusovou intravenózní injekcí, po níž následuje 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) podaného v bolusu. V případě potřeby může být po 5 minutách po první

injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) v bolusu, aby byl prodloužen kontrast.

Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:

Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s jaterním poškozením

Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s jaterním poškozením. Při použití u této

skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Pacienti s renálním poškozením

Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s renálním poškozením. Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Starší pacienti

Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů. Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Tento přípravek se podává pouze intravenózně.

Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož

jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.

Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem

Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8). Je třeba dbát krajní opatrnosti, pokud se zvažuje podávání přípravku Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání. Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.

Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky

vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.

Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují.

Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity. U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem. Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.

Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem

Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl

být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.

Hypersenzitivní reakce

Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe,

anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém). Tyto reakce byly pozorovány i u pacientů, u kterých se dříve vyskytla(y) alergická(é) reakce na polyethylenglykol (viz bod 6.1).

Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci. Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.

Plicní onemocnění

Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.

Srpkovitá anémie

Při používání po uvedení na trh hlásili pacienti se srpkovitou anémií krátce po podání mikrokuličky obsahující perflutren příhody závažné akutní bolesti (vazookluzivní bolest). Přípravek Luminity musí být u pacientů se srpkovitou anémií používán s opatrností po pečlivém zvážení přínosů a rizik lékařem.

Pacienti se srdečním shuntem

Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována. U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu. Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Pacienti na mechanické ventilaci

Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena. Při zvažování aplikace

přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Podávání a postup mechanické aktivace

Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.

intraarteriální injekce).

Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez

obsahu sodíku.

Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka. Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.

Fertilita

Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.

Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem 2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání. Obvykle odezní bez terapeutického zásahu do 15 minut. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy. Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány. Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.