BRIMONIDINE POLPHARMA 2MG/ML Oční kapky, roztok

Snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí

• v monoterapii u pacientů, u nichž je léčba topickými beta-blokátory kontraindikována.

• jako přídatná terapie k jiným léčivům na snižování nitroočního tlaku, jestliže není požadovaného nitroočního tlaku dosaženo pomocí jednoho přípravku (viz bod 5.1).

Dávkování

Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidine Polpharma aplikovaná do postiženého oka/očí dvakrát denně, v odstupu přibližně 12 hodin. U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo použití brimonidinu studováno (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena žádná klinická studie.

Přípravek Brimonidine Polpharma se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let a je

kontraindikován u novorozenců a kojenců dětí (do 2 let věku) (viz body 4.3, 4.4 a 4.8). Je známo, že u

novorozenců se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost přípravku

Brimonidine Polpharma nebyly u dětí stanoveny.

Způsob podání Pouze oční podání.

Brimonidine Polpharma je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky Před aplikací očních kapek:

• Při prvním použití, před podáním kapky do oka, má pacient nejprve vyzkoušet použití

  aplikátoru lahvičky pomalým stlačením, aby se jedna kapka dostala ven, mimo oko.

• Pokud si je pacient jist, že zvládne kapku vytlačit, má si vybrat pozici, která mu nejvíce vyhovuje při aplikaci kapek (může si sednout, lehnout na záda nebo stát před zrcadlem).

Návod k použití:

1. Před použitím tohoto léčivého přípravku by si měl pacient důkladně umýt ruce.

2. Pokud je balení nebo lahvička poškozena, léčivý přípravek se nemá používat

3. Při prvním použití léčivého přípravku je nutné odšroubovat víčko po ujištění, že nedošlo

   k porušení kroužku garantujícího neporušenost obalu. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se kroužek neporuší.

4. Po uvolnění má být kroužek vyhozen, protože může spadnout do oka a způsobit zranění.

5. Pacient má zaklonit hlavu, jemně stáhnout spodní víčko a vytvořit kapsu mezi okem a víčkem.

   (Je nutné se vyvarovat se kontaktu mezi hrotem kapátka lahvičky okem, víčkem nebo prsty.)

6. Jedna kapka má být vkápnuta do oka pomalým stlačením lahvičky. Pacient málahvičku jemně stlačit uprostřed a nechat kapku spadnout do oka. Mezi stlačením a vycházející kapkou může být prodleva několik sekund. Pacient nemá stlačovat lahvičku příliš tvrdě. Pokud si pacient není jistý, jak podat tento léčivý přípravek, má se zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

7. Poté má pacient zatlačit slzný kanálek po dobu asi 1 minuty (zatlačením prstu do rohu oka u

   nosu), zavřít oko/oči a nechat ho/je po celou dobu zavřené. Tím je zajištěno, že je kapka absorbována okem a množství léčiva vyplaveného slzným kanálkem do nosu bude

   pravděpodobně sníženo.

8. Pacient má opakovat kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud mu to lékař doporučil.

9. Po použití a před opětovným uzavřením má být lahvička protřepána směrem dolů, aniž by se dotkla špičky kapátka, aby se odstranila veškerá zbylá kapalina ze špičky. To je nezbytné pro zajištění kapání následných kapek. Po aplikaci se má uzávěr na lahvičce zašroubovat.

Při bodové okluzi nebo zavírání očních víček po dobu 1 minuty dochází ke snížení systémové absorpce. To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokální aktivity.

Pokud se používá více než jeden lokální oční léčivý přípravek, má být každý z nich podán s odstupem

nejméně 5 minut. Oční masti mají být podávány jako poslední.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Novorozenci a kojenci (mladší než dva roky)

• Pacienti léčení inhibitory monoaminoxidázy (MAO) a pacienti užívající antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

Děti ve věku 2 let a starší, zvláště pak děti ve věku mezi 2 a 7 lety a/nebo děti o tělesné hmotnosti

≤ 20 kg mají být léčeny s opatrností a pečlivě sledovány kvůli vysoké incidenci a závažnosti

somnolence (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při léčení pacientů trpících závažným nebo nestabilizovaným a nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním.

U některých pacientů (12,7 %) v klinických studiích se objevila oční alergická reakce při použití brimonidinu (podrobné informace viz bod 4.8). V případě výskytu alergických reakcí je třeba léčbu přípravkem Brimonidine Polpharma ukončit.

Opožděné oční hypersenzitivní reakce byly hlášeny při použití brimonidinu o koncentraci 0,2 %,

přičemž některé z nich byly spojeny se zvýšením nitroočního tlaku (IOP).

Brimonidin se má používat s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo obliterující tromboangiitidou.

Brimonidin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin, proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.

Brimonidine Polpharma nebyl studován u pacientů s kontaktními čočkami.

Před aplikací přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a být znovu nasazeny 15 minut po podání.

Brimonidine Polpharma je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminoxidázy (MAO) a u pacientů užívajících antidepresiva, která působí na noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin), (viz bod 4.3).

Specifická sledování lékových interakcí s brimonidinem se sice neprováděla, je však třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo potencujícího účinku s látkami tlumícími CNS (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se hladiny cirkulujících katecholaminů po podání brimonidinu. Opatrnost se však doporučuje u pacientů užívajících léčiva, která mohou ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů, např. chlorpromazin, methylfenidát, reserpin.

Po aplikaci očních kapek obsahujících brimonidin se u některých pacientů objevil klinicky

nevýznamný pokles krevního tlaku. Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání brimonidinu a

takových léčiv, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy.

Opatrnost se doporučuje při zahájení (nebo změně dávky) souběžné léčby systémovým přípravkem (bez ohledu na jeho lékovou formu), který může způsobit interakci s alfa-adrenergními agonisty nebo zasahovat do jejich působení, tj. agonisté či antagonisté adrenergních receptorů (např. isoprenalin, prazosin).

Těhotenství

Bezpečnost používání tohoto přípravku v průběhu těhotenství u člověka dosud nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech nevykazoval brimonidin žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Přípravek Brimonidine Polpharma se má během těhotenství používat pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby pro matku převáží nad možným rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda brimonidin u člověka přechází do mateřského mléka. Vylučuje se však do mléka kojících samic potkanů. Přípravek Brimonidine Polpharma se proto nemá u kojících matek používat.

Fertilita

Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 5.3).

Bromidine může způsobit únavu a/nebo ospalost, jež mohou zhoršovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. Dále může způsobovat rozmazané vidění a/nebo poruchy vidění, které mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje, zvláště v noci nebo při nedostatečném osvětlení. Pacient má vyčkat před

řízením nebo obsluhou strojů, dokud tyto symptomy neodezní.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou sucho v ústech, oční hyperemie a pálení/bodání v očích,

které se vyskytly u 22 - 25 % pacientů. Nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a běžně nevyžadují žádné přerušení léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (a byly příčinou přerušení léčby u 11,5 % pacientů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9. měsícem léčby.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Systémové alergické reakce

Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese Velmi vzácné: Insomnie

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Bolest hlavy, ospalost

Časté: Závratě, poruchy vnímání chuti Velmi vzácné: Synkopa

Poruchy oka

Velmi časté: Podráždění očí (hyperemie, pálení/bodání, svědění očí, pocit cizího tělesa v oku, konjunktivální folikuly), rozmazané vidění, alergická blefaritida, alergická blefarokonjunktivitida, alergická konjunktivitida, oční alergické reakce a folikulární konjunktivitida

Časté: Lokální podráždění (hyperemie a edém očních víček, blefaritida, otok spojivek a výtok, bolest očí, slzení), fotofobie, eroze a zabarvení rohovky, suché oči, bledost spojivek, poruchy zraku, konjunktivitida

Velmi vzácné: Iritida, mióza

Srdeční poruchy

Méně časté: Palpitace/arytmie (včetně bradykardie a tachykardie)

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypertenze, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Symptomy horních cest dýchacích Méně časté: Suchá nosní sliznice

Vzácné: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Sucho v ústech

Časté: Gastrointestinální symptomy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Únava Časté: Astenie

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ze sledování po zavedení přípravku obsahujícího brimonidin v klinické praxi. Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámého počtu, frekvence výskytu není známa.

Není známo:

Poruchy oka: Iridocyklitida (uveitis anterior), svědění očních víček

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kožní reakce včetně erytému, edému obličeje, svědění,

vyrážky a vazodilatace

Příznaky předávkování brimonidinem, jako jsou ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze, hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, respirační deprese a apnoe byly hlášeny u novorozenců a malých dětí léčených brimonidinem v případech, kdy byl bromonidin použit jako součást léčby kongenitálního glaukomu (viz bod 4.3).

Ve tříměsíční studii fáze III u dětí ve věku 2-7 let s glaukomem, který se nedařilo odpovídajícím

způsobem zvládnout beta-blokátory, kde byl brimonidin použit jako doplňková terapie, byla hlášena vysoká prevalence somnolence (55%). U 8 % dětí byla somnolence závažná a u

13 % vedla k přerušení léčby. Incidence somnolence klesala se zvyšujícím se věkem, přičemž nejmenší byla zjištěna u skupiny 7letých dětí (25 %), mnohem více byla však ovlivněna tělesnou hmotností. Ve srovnání se skupinou s tělesnou hmotností nad 20 kg byla incidence u dětí s tělesnou hmotností ≤20 kg častější (63 %) ve srovnání se skupinou s tělesnou hmotností >20 kg (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím adresy:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování při očním podání (dospělí):

V hlášených případech předávkování byly obecně reakce stejné, jako jsou uvedené nežádoucí účinky.

Systémové předávkování v důsledku náhodného požití (dospělí):

Informace ohledně náhodného požití brimonidinu u dospělých jsou velmi omezené. Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze hlášená jako hypotenzní epizoda následovaná hypertenzí.

Léčba po perorálním předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu. Je třeba zajistit

průchodnost dýchacích cest pacienta.

Při perorálním předávkování jinými alfa-2-agonisty byly hlášeny příznaky jako hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a křeče.

Pediatrická populace:

Byly též publikovány nebo hlášeny případy závažných nežádoucích účinků po náhodném požití brimonidinu dětmi. U pacientů se projevily příznaky útlumu CNS, typicky dočasné koma nebo snížená úroveň vědomí, letargie, somnolence, hypotonie, bradykardie, hypotermie, bledost, respirační deprese a apnoe a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče, v případě potřeby i s intubaci. U všech subjektů bylo hlášeno plné zotavení, obvykle do 6-24 hodin.