IBUPROFEN GEISER 50MG/G Gel

Krátkodobá lokální symptomatická léčba občasné bolesti svalů způsobené drobnými pohmožděninami, tupým poraněním nebo natažením svalů, ztuhlostí šíje nebo jiným

stažením svalu , lehkým podvrtnutím, a bolesti dolní části zad u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Dávkování

Pro dospělé a dospívající (starší 12 let):

Doporučená dávka je 50 až 125 mg ibuprofenu, což odpovídá 4 až 10 cm gelu, který se

aplikuje na postiženou oblast a jemně vmasíruje, dokud se nevstřebá. Gel má být používán maximálně čtyřikrát denně.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Geiser u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Gel naneste na postižené části těla v tenké vrstvě a jemně vetřete do kůže. Pokud nejsou

ošetřovaným místem ruce, otřete si ruce po vetření gelu papírovým ubrouskem a teprve poté si je umyjte. Papírový ubrousek vyhoďte do směsného odpadu.

Před přiložením obvazu se má gel nechat na kůži několik minut zaschnout. Také před sprchováním nebo koupáním počkejte, až gel na kůži zaschne.

Kožní podání.

Gel se má používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků. Gel je určen pouze ke krátkodobému používání. Přípravek Ibuprofen Geiser se nemá používat déle než 7 dní (5 dní u dospívajících).

Pokud se příznaky zhorší nebo se po 3 dnech nezlepší, je třeba se poradit s lékařem.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Anamnéza hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) souvisejících s užíváním kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

• Použití na poškozené nebo nemocné pokožce.

• Poslední trimestr těhotenství.

• Není určeno k použití s okluzivními obvazy.

• Je třeba zamezit vystavení ošetřené oblasti slunci.

• Přípravek Ibuprofen Geiser nemá být aplikován současně na stejné místo na kůži s jinými topickými přípravky.

• Přípravek Ibuprofen Geiser se nemá používat dlouhodobě nebo na velkých plochách.

  Ibuprofen Geiser má být aplikován pouze na neporušenou, zdravou pokožku, a ne na kožní rány nebo otevřená poranění. Nesmí přijít do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být užit vnitřně.

  Nežádoucí účinky lze omezit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků.

  U pacientů používajících ibuprofen, kteří trpí nebo dříve trpěli bronchiálním astmatem nebo

  alergiemi, se může vyskytnout bronchospasmus.

  Pacienti trpící astmatem, sennou rýmou, otokem nosní sliznice (tzv. nosními polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí či chronickými respiračními infekcemi (zejména spojenými s příznaky podobnými senné rýmě) jsou při léčbě přípravkem Ibuprofen Geiser spíše ohroženi astmatickými záchvaty (tzv. intolerance analgetik/analgetické astma), lokálním otokem kůže a sliznic (tzv.

  Quinckeho edém) nebo kopřivkou, než ostatní pacienti používající přípravek Ibuprofen Geiser.

  U těchto pacientů lze přípravek Ibuprofen Geiser používat pouze za určitých bezpečnostních opatření a pod přímým dohledem lékaře. Totéž platí pro pacienty, kteří jsou alergičtí i na jiné látky a vyskytují se u nich např. kožní reakce, svědění nebo kopřivka.

  Mají být přijata preventivní opatření, aby se děti nedostaly do kontaktu s oblastmi kůže, na které byl léčivý přípravek aplikován.

  Pokud se v průběhu léčby přípravkem Ibuprofen Geiser objeví kožní vyrážka, je třeba léčbu ukončit.

  Ačkoliv systémová dostupnost lokálně aplikovaného ibuprofenu je výrazně nižší než

  u perorálních lékových forem, mohou se ve vzácných případech vyskytnout komplikace. Z těchto důvodů se pacienti s: poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, s probíhajícím či prodělaným peptickým vředem, střevním zánětem nebo hemoragickou diatézou mají před

  použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

  Nesteroidní protizánětlivé léky mají být používány s opatrností u starších pacientů, protože je

  u nich vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

  Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

  Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo

  fatální, byly hlášeny ve spojení v souvislosti s použitím ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby.

  Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, je třeba ibuprofen okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

  Pediatrická populace

  Ibuprofen Geiser není určen pro použití u dětí (mladších 12 let). Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Geiser u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Při kožním podání přípravku Ibuprofen Geiser nebyly popsány žádné interakce. Ibuprofen Geiser nesmí být používán současně s jinými topickými analgetiky.

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Vzhledem k nízké systémové absorpci topicky používaného přípravku Ibuprofen Geiser nejsou očekávány interakce popsané pro perorálně podávané nesteroidní protizánětlivé léky .

Těhotenství

Systémová koncentrace ibuprofenu je po lokálním podání nižší než u perorálních přípravků.

S ohledem na zkušenosti z léčby systémově aplikovanými nesteroidními protizánětlivými léky se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací

a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Předpokládá se, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným pre- a postimplantačním ztrátám a embryofetální letalitě. U zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů během organogeneze, byl navíc hlášen zvýšený výskyt různých malformací,

včetně kardiovaskulárních (viz bod 5.3.)

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání topických forem přípravku Ibuprofen Geiser

během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není

známo, zda systémová expozice přípravku Ibuprofen Geiser dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Ibuprofen Geiser používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit

• plod riziku:

  • kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí),

  • renální dysfunkce, která může přejít v selhání ledvin a oligohydroamnion,

• matku a novorozence na konci těhotenství riziku:

• možného prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách,

• inhibice děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Po systémovém podání přechází do mateřského mléka pouze malá množství ibuprofenu a jeho metabolitů. Protože dosud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení během krátkodobé léčby přípravkem Ibuprofen Geiser v doporučené dávce.

Z preventivních důvodů však přípravek nemá být aplikován přímo na oblast prsou kojících žen.

Fertilita

Existují určité důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou mít vliv na ovulaci a narušit tak ženskou fertilitu. Tento stav je po vysazení léčby reverzibilní.

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní příznaky. Systémová dostupnost lokálního ibuprofenu je ve srovnání s perorálně podávaným ibuprofenem nízká. Nežádoucí účinky, zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt, jsou při použití lokálního ibuprofenu méně časté.

Nicméně při dlouhodobé léčbě a/nebo při léčbě velkých ploch existuje možnost systémových

nežádoucích účinků. Mohou se objevit nežádoucí účinky jako bolest břicha, dyspepsie, žaludeční poruchy či poruchy funkce ledvin.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používá následující konvence pro četnost: velmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, angioedém.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: bronchospasmus (příznak hypersenzitivní reakce).

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: břišní diskomfort.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: reakce v místě aplikace, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, ekzém, pocity pálení, kontaktní

dermatitida.

Méně časté: kožní exfoliace, suchá kůže, edém. Vzácné: bulózní dermatitida.

Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) (zahrnující erythema multiforme,

exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu). Není známo: poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce, pustulózní vyrážka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jakékoli předávkování při topickém podání ibuprofenu je velmi nepravděpodobné. V případě náhodného požití budou příznaky záviset na požité dávce a době od požití.

Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří: nauzea, zvracení, bolest břicha, ospalost, vertigo, křeče a hypotenze. Při výrazném překročení doporučené dávky je třeba gel z kůže odstranit papírovým ubrouskem a ubrousek poté vyhodit do směsného odpadu.

Řízení

Léčba je symptomatická a podpůrná. Je třeba brát v úvahu korekci závažných elektrolytových

abnormalit.