CALCICHEW D3 JAHODA 500MG/400IU Žvýkací tableta

Prevence a léčba deficitu vitaminu D a kalcia.

Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí

riziko deficitu vitaminu D a kalcia.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Jedna tableta 2krát denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Tablety Calcichew D3 Jahoda nejsou určeny pro podávání dětem.

Porucha funkce ledvin

Tablety Calcichew D3 Jahoda nemají být podávány pacientům s těžkou poruchou ledvin (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

Není třeba upravovat dávku.

Způsob podání

Perorální podání.

Žvýkací tabletu lze rozžvýkat, nebo vycucat.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²).

• Onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.

• Konkrement ledviny (nefrolitiáza).

• Hypervitaminóza D.

Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v séru a taktéž je třeba monitorovat renální funkce pomocí měření hladiny kreatininu v séru. Monitoring je zvláště důležitý zejména u starších pacientů, kteří jsou souběžně léčeni srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s výrazným sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcemie nebo známek poruchy funkce ledvin má být snížena dávka, nebo přerušena léčba.

Při podání tablet uhličitanu vápenatého a cholekalciferolu je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcemií nebo známkami poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace měkkých tkání.

V případě souběžného užívání dalších přípravků obsahujících vitamin D a/nebo léků nebo stravy (např. mléko) s obsahem kalcia, existuje riziko hyperkalcemie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů je nutné monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.

Při předepisování přípravku Calcichew D3 Jahoda pacientům se sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu rizika zvýšeného metabolismu vitaminu D3 na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba sledovat obsah kalcia v séru a moči.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda má být užíván opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou

vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje sacharózu, což může být škodlivé pro zuby. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí, z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie proto má být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledována hladina kalcia v séru.

Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může interferovat s absorpcí souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu mají být tetracyklinové přípravky podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání uhličitanu vápenatého.

Hyperkalcemie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D.

U pacientů je třeba sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v séru.

Je-li současně užíván bisfosfonát, má se podat nejméně jednu hodinu před podáním přípravku

Calcichew D3 Jahoda, protože může snižovat gastrointestinální absorpci.

Účinnost levothyroxinu může být snížena souběžným užíváním kalcia, z důvodu snížení absorpce

levothyroxinu. Kalcium a levothyroxin mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin.

Absorpce chinolonových antibiotik může být při souběžné léčbě kalciem narušena. Chinolonová

antibiotika je třeba podat 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání kalcia.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají přípravky obsahující železo, zinek nebo stroncium-ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo po podání přípravku Calcichew D3 Jahoda.

Léčba orlistatem může potenciálně narušit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (např. vitaminu D3).

Těhotenství

Calcichew D3 Jahoda může být užíván v těhotenství při deficitu kalcia a vitaminu D.

Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 2 500 mg kalcia a 4 000 IU vitaminu D.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcemií a nežádoucími účinky na vyvíjející se plod. Nic nenasvědčuje tomu, že by vitamin D v terapeutických dávkách měl teratogenní účinek na člověka.

Kojení

Přípravek Calcichew D3 Jahoda lze během kojení podávat. Kalcium a vitamin D3 přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce jako angioedém nebo laryngeální edém.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Velmi vzácné: Milk-alkali syndrom (symptomy jsou časté nucení na močení, přetrvávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin). Pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Zácpa, dyspepsie, flatulence, nauzea, bolest břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Pruritus, vyrážka a kopřivka.

Další zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Potenciální riziko hyperfosfatemie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.

Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Předávkování může způsobit hyperkalcemii a hypervitaminózu D . Symptomy hyperkalcemie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, nefrolitiázu a v těžkých případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcemie může vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom se může objevit u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.

Léčba hyperkalcemie

Léčba je především symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí být sledovány elektrolyty v séru, renální funkce a diuréza. V těžkých případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak).