PURIVIST 0,5MG/ML Oční kapky, roztok

Léčba příznaků sezónní alergické konjunktivitidy.

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně v období trvání příznaků.

Zatím nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s používáním přípravku Purivist déle než 8 týdnů.

Starší pacienti

Purivist nebyl zkoušen u starších pacientů. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin-hydrochloridu (až 20 mg jednou denně) ukazují, že není žádný zvláštní bezpečnostní

problém u starších pacientů ve srovnání s dospělými pacienty. Proto není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 12 let a starších byly stanoveny v klinických studiích. Purivist se může používat u adolescentů (12 let a výše) ve stejných dávkách jako u dospělých.

Bezpečnost a účinnost přípravku Purivist u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Existují omezené údaje o bezpečnosti u dětí od 3 do 12 let popsané v bodě 5.1.

Pacienti s poruchou funkce jater

Purivist nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin-hydrochloridu (až 20 mg jednou denně) ukazují, že incidence nežádoucích

účinků byla u této skupiny pacientů vyšší než u dospělých pacientů bez poruchy funkce jater. Denní dávka 10 mg tablet epinastin-hydrochloridu je více než 100krát vyšší než denní dávka u přípravku Purivist. Kromě toho metabolismus epinastinu u člověka je minimální (< 10 %). Proto není nutná

žádná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Purivist nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce ledvin. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin-hydrochloridu (až 20 mg jednou denně) ukazují, že není žádný zvláštní

bezpečnostní problém u pacientů s poruchou funkce ledvin. Proto není nutná žádná úprava dávkování. Způsob podání

Purivist je určen pouze pro topické oční použití.

Aby se zabránilo kontaminaci oka nebo očních kapek, nedotýkejte se špičkou kapátka žádného povrchu.

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi nimi nutné zachovat časový odstup nejméně 10 minut.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Purivist je určen pouze pro nitrooční použití nikoli pro injekční a perorální použití. Pomocné látky se známým účinkem

Benzalkonium-chlorid

Benzalkonium-chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka v očních přípravcích, způsobuje případy tečkovité keratopatie a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.

Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může změnit jejich barvu. Pacienti mají být informováni, aby si před podáním přípravku vyjmuli kontaktní čočky a

opětovně je nasadili po 15 minutách.

Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje podráždění očí, příznaky suchých očí, a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Proto má být používán s opatrností u pacientů s příznaky suchého oka a u pacientů, u kterých může být narušena rohovka.

V případě dlouhodobého používání mají být pacienti sledováni.

Fosfáty

Purivist rovněž obsahuje fosfáty. U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly

v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky (viz bod 4.8).

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Protože systémová koncentrace epinastinu po podání do oka je velmi nízká, neočekávají se u lidí

žádné lékové interakce. Navíc se epinastin u člověka vylučuje převážně nezměněný, což ukazuje na nízkou úroveň jeho metabolismu.

Těhotenství

Údaje o omezeném počtu exponovaných gravidních žen (11) nenaznačují žádné nežádoucí účinky epinastinu u těhotných žen ani na zdraví plodu nebo novorozence. Dosud nejsou k dispozici příslušné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky

s ohledem na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.

Kojení

Epinastin se vylučuje do mateřského mléka potkanů, ale není známo, zda se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku zkušeností je při předepisování kojícím ženám nutná opatrnost.

Fertilita

Neexistují dostatečné údaje o vlivu epinastinu na fertilitu lidí při jeho použití.

Podle farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a specifických psychometrických studií nemá Purivist žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud po nakapání dojde k přechodnému rozmazanému vidění, pacient musí před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní.

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byla celková incidence nežádoucích účinků po používání přípravku Purivist

nižší než 10 %. Nevznikly žádné závažné nežádoucí účinky. Většina z nich se týkala oka a byla mírná.

Nejčastějším nežádoucím účinkem byl pocit pálení (většinou mírný), všechny ostatní nežádoucí účinky byly méně časté.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle klesající závažnosti. Následující terminologie byla použita ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití epinastinu:

Pediatrická populace

Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u adolescentů ve věku 12 let a starších budou stejné jako u dospělých.

Existuje pouze omezená zkušenost s frekvencí, typem a závažností nežádoucích účinků u dětí ve věku od 3 do 12 let.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly, v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Po nakapání 0,3% epinastin-hydrochloridu 3krát denně (odpovídá devítinásobku doporučené denní dávky) byla pozorována reverzibilní mióza bez vlivu na intenzitu zrakové ostrosti nebo jiné oční parametry.

5ml lahvička přípravku Purivist obsahuje 2,5 mg epinastin-hydrochoridu. Tabletová léková forma,

která je na trhu, se podává jednou denně až do dávky 20 mg epinastin-hydrochloridu. Intoxikace jako taková se po požití očních kapek neočekává, ani kdyby byl spolknut celý obsah lahvičky.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.