Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DONA 400MG
Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů.
Dávkování
Dospělí pacienti
Doporučená dávka je 1 až 2 injekce 3x týdně po dobu 4-6 týdnů.
Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2-3měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku v perorální formě.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Dona u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nemůže být dáno žádné doporučení, protože nebyly provedeny žádné studie.
Způsob podání
Přípravek se podává intramuskulárně.
Před aplikací je třeba natáhnout obsahy obou ampulí do injekční stříkačky a promísit je.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří jsou alergičtí na korýše, protože léčivá látka se získává
z korýšů.
Vzhledem k obsahu lidokainu je přípravek kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností a u pacientů s fenylketonurií. Přípravek nesmí být podán intravenózně.
Pacienti s těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.
U pacientů s bronchiálním astmatem má být přípravek používán s opatrností, protože tito pacienti mohou být náchylnější k rozvoji alergické reakce na glukosamin s možnou exacerbací symptomů astmatu.
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s poruchou glukózové tolerance. Před léčbou a pravidelně během léčby je nutné pečlivé sledování hladiny cukru v krvi.
Tento léčivý přípravek obsahuje 40,3 mg sodíku v jedné ampuli „A“, což odpovídá 2 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení
perorálními antagonisty vitaminu K mají být proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem bedlivě sledováni.
Současná léčba glukosaminem a tetracyklinem může zvýšit absorpci a koncentraci tetracyklinu v séru, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám. Ze studií na zvířatech jsou k dispozici pouze omezené údaje. Glukosamin by se neměl užívat během těhotenství.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka. Nejsou ani dostupné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence a kojence, proto se podávání glukosaminu během kojení nedoporučuje.
Glukosamin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání glukosaminu se mohou objevit závratě, ospalost, poruchy vidění a únava. Pacienti mají být poučení, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto nežádoucí účinky objeví.
Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit)):
| Třída | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi | Není známo |
| orgánových systémů | ≥1/100 až<1/10 | ≥1/1 000 až<1/100 | ≥1/10 000až<1/1000 | vzácné<1/10 000 | |
| Poruchyimunitního systému | hypersenzitivita* | ||||
| Poruchy metabolismu avýživy | diabetes – zhoršenákontrola* | ||||
| Poruchy nervového systému | bolest hlavy*, ospalost* | závrať* | |||
| Poruchy oka | poruchy vidění | ||||
| Srdeční poruchy | srdeční arytmie, např.tachykardie* | ||||
| Cévní poruchy | návaly horka* | ||||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | astma*/ zhoršeníastmatu* | ||||
| Gastrointestinální | nevolnost, | zvracení | |||
| poruchy | zácpa, | ||||
| plynatost, | |||||
| průjem, | |||||
| bolest | |||||
| břicha*, | |||||
| dyspepsie* | |||||
| Poruchy jater ažlučových cest | žloutenka* | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | erytém*, pruritus*,vyrážka* | vypadávání vlasů | |||
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | únava* | edém*/ periférní edém* | |||
| reakce (bolestivost nebo zarudnutí)v místě vpichu | |||||
| Vyšetření | zvýšení jaterních enzymů*, zvýšená hladinaglukózy v krvi* |
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorované u perorální lékové formy glukosaminu
U perorální lékové formy glukosaminu byly také hlášeny případy hypercholesterolemie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.
V případě předávkování musí být léčba přerušena a podle potřeby nasazena adekvátní symptomatická a podpůrná opatření, např. podpora obnovení hydroelektrolytické rovnováhy.
Příznaky předávkování lidokainem mohou zahrnovat účinky na centrální nervový systém a na kardiovaskulární systém.
Farmakologické vlastnosti - DONA 400MG
Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum. ATC kód: M01AX05
Glukosamin-sulfát, léčivá látka přípravku Dona, je sůl přírodního aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky. Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.
Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit zevním podáním. Takto podaný glukosamin-sulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti kloubů.
Glukosamin-sulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní nervový systém.
Farmakokinetické vlastnosti glukosamin-sulfátu byly sledovány v pokusech na zvířatech se značeným
14C glukosaminem.
Po i.v. aplikaci je glukosamin rychle vychytáván z plazmy a inkorporován do různých tkání. Některé orgány, jako játra, ledviny nebo kloubní chrupavka vychytávají glukosamin preferenčně.
Radioaktivita značeného glukosaminu přetrvává s biologickým poločasem přibližně 70 hodin. Asi 50
% radioaktivity je exhalováno ve formě CO2 po dobu 6 dnů po podání, 30 - 40 % radioaktivity se vyloučí močí, zatímco stolicí pouze kolem 2 % radioaktivity. Farmakokinetické studie na lidech potvrzují analogii s farmakokinetikou u zvířat. Farmakokinetické vlastnosti glukosaminu po intramuskulární a intravenózní aplikaci jsou podobné.
Farmaceutické údaje - DONA 400MG
Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda pro injekci, kyselina sírová 10% Ampule B: Diolamin, voda pro injekci.
2 roky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 18 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud smíchání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
A – průhledná ampule z hnědého skla
B – průhledná ampule z bezbarvého skla
Plastový přířez, krabička
Velikost balení: 6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml
a zacházení s ním
K i.m. aplikaci. Před použitím se obsah ampule A (hnědá) obsahující sulfát glukosaminu a lidokain smísí ve stejné injekční stříkačce s obsahem ampule B (bezbarvá) obsahující ředící roztok. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě