PANCREOLAN FORTE 6000U Enterosolventní tableta

• Substituce pankreatických enzymů při maldigesci v důsledku exokrinní pankreatické insuficience s projevy dyspepsie, např. pocitem nedostatečného trávení, tlaku a plnosti, s plynatostí či bez ní.

• Léčba pankreatické exokrinní insuficience související s cystickou fibrózou, duktální obstrukcí pankreatu nebo žlučovodů (způsobenou např. tumorem), karcinomem pankreatu, stavech po akutní pankreatitidě, pankreatektomii, gastrektomii, po chirurgickém gastrointestinálním bypassu (např. Billroth II gastroenterostomie).

• Druhotné poruchy trávení při poruchách sekrece žluči.

• Poruchy trávení při požívání těžko stravitelných rostlinných, tučných nebo neobvyklých jídel

  (akutní alimentární dyspepsie).

  Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

Individuální, podle závažnosti onemocnění.

Cílem léčby je dosažení normální tělesné hmotnosti a úprava stolice a trávicích obtíží. Enterosolventní tablety se podávají krátce po každém jídle, polykají se vcelku, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

U zevně sekretorických insuficiencí pankreatu se podávají 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3–4 enterosolventní tablety po větším jídle. Při nedostatečném účinku (průjem, steatorea) lze dávku ještě zvýšit.

Při léčbě akutní alimentární dyspepsie (akutní dyspepsie „po dietní chybě“) se podávají buď jednorázově, nebo krátkodobě (1–3 dny) 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3–4

enterosolventní tablety po větším jídle.

Dávkování u dětí a dospívajících

Děti od 3 let a dospívající do 18 let: 100 000 j. FIP lipázy denně.

Při užívání přípravku by neměla být překročena denní dávka enzymu 15 000–20 000 j. FIP lipázy na

kg tělesné hmotnosti.

Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podání přípravku není indikováno u akutní pankreatitidy a v akutní fázi chronické pankreatitidy.

Přípravek není určen pro děti do 3 let.

Infekce virem hepatitidy E

Navzdory opatřením přijatým při výrobě ke snížení rizika nelze v léčivých přípravcích obsahujících pankreatické extrakty živočišného (prasečího) původu ve formě prášku vyloučit přítomnost viru hepatitidy E (HEV).

Z průřezové studie vyplynula vyšší séroprevalence HEV u pacientů s cystickou fibrózou léčených substituční terapií pankreatickými enzymy než u osob, které pankreatin neužívají. Tato studie má

významná omezení, včetně nejistoty, kdy k infekci v minulosti došlo, jakož i možnosti jiných zdrojů infekce HEV. Imunosuprimované pacienty užívající vysoké denní dávky je třeba preventivně poučit o příznacích virové hepatitidy a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové příznaky objeví.

Další upozornění

U několika nemocných (včetně dětí) s cystickou fibrózou vyvolaly vysoké dávky pankreatických enzymů fibrózní kolonopatii (zúžení tračníku a ileocekální části střeva). Při výskytu příznaků ileu

u nemocných, kteří užívají pankreatin, je nutné vzít v úvahu fibrózní kolonopatii jako možnou příčinu.

Tablety se nemají kousat nebo drtit, protože to může způsobit předčasné uvolnění enzymů, které by mohly mít za následek podráždění ústní sliznice a / nebo snížení aktivity enzymu.

Přípravek obsahuje puriny, je třeba opatrnosti u pacientů s dnou a s poškozením ledvin.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,407 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Pancreolan forte obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, galaktosy, úplným nedostatkem laktasy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

• Pankreatin může snižovat účinek akarbosy, a proto nesmí být užíván současně.

• Uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý mohou snižovat účinek pankreatinu.

• Cimetidin může zvyšovat účinek pankreatinu.

• Pankreatin může snižovat absorpci kyseliny listové.

• Dlouhodobé užívání pankreatinu může snižovat absorpci železa.

Těhotenství

Údaje o podávání pankreatinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Pankreatin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se pankreatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Pankreatin by měl být v období kojení podáván pouze tehdy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

Pankreatin by neměl být používán v těhotenství a v období kojení, pokud to není nezbytně nutné, ale v případě potřeby by měl být použit v dávkách dostatečných k zajištění odpovídajícího nutričního stavu.

Přípravek Pancreolan forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci

z dostupných údajů nelze určit):

1Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

2U pacientů, užívajících vysoké dávky pankreatinu, byly hlášeny případy hyperurikosurie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Po excesivních dávkách se mohou vyskytnout křeče, nevolnost a průjem. Léčba je symptomatická.