ACICLOVIR OLIKLA 30MG/G Oční mast

Oční mast Aciclovir Olikla je indikována k léčbě keratitidy způsobené herpes simplex virem.

Dávkování

Dospělí

Pětkrát denně (přibližně ve čtyřhodinových intervalech) má být aplikováno do dolního spojivkového vaku 1 cm masti. Léčba má pokračovat nejméně 3 dny po úplném vyléčení.

Pediatrická populace

Jako u dospělých.

Starší pacienti (≥ 65 let) Jako u dospělých.

Způsob podání Oční podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hypersenzitivita na valaciklovir.

Pacienti mají být informováni, že se bezprostředně po aplikaci může objevit přechodné mírné bodání. Pacienti se mají při používání Aciclovir Olikla vyhnout nošení kontaktních čoček.

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Těhotenství

Poregistrační těhotenský registr pacientek, které používaly aciklovir dokumentuje výsledky těhotenství u žen vystavených působení acikloviru. Zjištění registru neprokázala zvýšení počtu popsaných

vrozených vad novorozenců vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací a žádné vrozené vady nevykazovaly jedinečnost nebo konzistentní vzorec, který by naznačoval společnou příčinu.

Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo embryotoxické ani teratogenní účinky u králíků, potkanů ani myší.

V nestandardizovaném testu na potkanech byly pozorovány abnormality plodu, ale pouze po tak vysokých subkutánních dávkách, které způsobily toxicitu pro matku.

Klinický význam těchto zjištění je nejistý.

Přípravek Aciclovir Olikla má být používán pouze po posouzení jeho potenciálního přínosu a rizika. Kojení

Omezená data u člověka ukazují, že lék se po systémovém podání se vylučuje do mateřského mléka.

Dávka, kterou kojené dítě obdrží po použití oční masti s aciklovirem matkou, by však byla nevýznamná.

Použití oční masti Aciclovir Olikla lze během kojení zvážit.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu acikloviru pro infuzi nebo perorální formulace na fertilitu žen.

Ve studii provedené s 20 muži s normálním počtem spermií se ukázalo, že aciklovir podávaný perorálně v dávkách do 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný vliv na počet, pohyblivost nebo morfologii spermií.

Studie na zvířatech nenaznačují vliv acikloviru na fertilitu v klinicky relevantních dávkách (viz bod 5.3).

Oční mast Aciclovir Olikla může ovlivnit zrakové schopnosti, a proto se doporučuje opatrnost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Data z klinických studií byla použita k přiřazení kategorií frekvencí nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií s oční mastí obsahující aciklovir o koncentraci 30 mg/g. Vzhledem k povaze

pozorovaných nežádoucích účinků není možné jednoznačně určit, které události souvisely s podáním přípravku a které s onemocněním.

Data ze spontánního hlášení byly použity jako základ k přidělení frekvence těch nežádoucích účinků, které byly pozorovány po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle orgánových tříd tělesných systémů MedDRA a podle frekvence.

Použité kategorie frekvence jsou následující:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. I v případě požití celého obsahu 5g tuby oční masti Aciclovir Olikla obsahující 135 mg acikloviru, se neočekávají žádné nežádoucí účinky.