ENGERIX-B 10MCG Injekční suspenze

Engerix-B 10 mikrogramů je indikován u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících ve věku do 15 let (včetně) k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV).

Engerix-B 20 mikrogramů je indikován u dospělých a dospívajích ve věku 16 let a starších k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV).

Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou určeny na základě oficiálních doporučení.

Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy B.

Dávkování

Vakcína Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je určena k použití u jedinců ve věku do 15 let (včetně), včetně novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších.

Vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) lze však rovněž použít u jedinců ve věku od 11 let do 15 let

(včetně) jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kdy je nízké riziko infekce virem hepatitidy B v průběhu očkování, a kdy lze zajistit spolupráci (compliance) v průběhu celého cyklu očkování (viz bod 5.1).

• Schéma primární imunizace

  Engerix-B 10 mikrogramů

  Jedinci ve věku do 15 let (včetně):

  Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:

  Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysoké koncentraci

  protilátek.

  Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto schématu podat 4. dávku po 12 měsících, protože koncentrace protilátek jsou po 3. dávce nižší než při schématu 0, 1, 6 měsíců. U dětí umožní toto schéma současné očkování hepatitidy B s dalšími dětskými vakcínami.

  Pacienti s poruchou funkce ledvin včetně dialyzovaných pacientů

  Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mají sníženou imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě B. Vakcínu Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) lze použít buď ve schématu

  0, 1, 2 a 12 měsíců nebo schématu 0, 1, 6 měsíců. Na základě zkušeností u dospělých mohou vakcíny s vyšší dávkou antigenu zlepšit imunitní odpověď. Po očkování je třeba zvážit provedení sérologických testů. K zajištění protektivních hladin anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mohou být nutné další dávky vakcíny.

  Známá nebo předpokládaná expozice HBV

  Pokud nastane situace, kdy došlo k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, musí se ale podat do různých míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 a 12 měsíců.

  Novorozenci narození matkám-nosičkám viru HBV

  Imunizaci těchto novorozenců vakcínou Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je nutné zahájit při narození a lze využít obě očkovací schémata, buď 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců, ale první schéma poskytuje rychlejší imunitní odpověď. Pokud jsou dostupné imunoglobuliny proti hepatitidě B (HBIg), podávají se spolu s vakcínou Engerix-B samostatným injekčním vpichem, protože takto je možné zvýšit účinnost ochrany.

  Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy s ohledem na

  doporučený věk podání dalších dětských očkovacích látek.

  Engerix-B 20 mikrogramů

  Jedinci ve věku 16 let a starší:

  Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:

  Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysoké koncentraci

  protilátek.

  Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto schématu podat 4. dávku po 12 měsících od první dávky, protože koncentrace protilátek jsou po

  3. dávce nižší než při schématu 0, 1, 6 měsíců.

  Jedinci ve věku 18 let a starší

  Ve výjimečných případech, kdy je požadována rychlejší indukce ochrany (např. u osob cestujících do vysoce endemických oblastí, které zahájily očkování proti hepatitidě B během jednoho měsíce před odjezdem), lze podat tři intramuskulární injekce ve schématu 0, 7 a 21 dnů. Při tomto očkovacím schématu se doporučuje ještě 4. dávka 12 měsíců po dávce první.

  Jedinci ve věku od 11 do 15 let (včetně)

  U jedinců ve věku od 11 do 15 let (včetně) lze podat vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) podle schématu 0, 6 měsíců. V tomto případě však nemusí být ochrana proti infekci hepatitidou B zajištěna před podáním druhé dávky (viz bod 5.1). Proto by se toto schéma mělo používat pouze v případech, kdy je během očkování pouze nízké riziko infekce hepatitidou B a kdy je možné zajistit dokončení očkování druhou dávkou. Pokud nemohou být splněny zároveň obě podmínky (např. dialyzovaní pacienti, osoby cestující do endemických oblastí a blízké kontakty infikovaných jedinců), je třeba použít tři dávky nebo zrychlené očkovací schéma vakcínou Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml).

  Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů ve věku 16 let a starší

  Primární očkovací schéma u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, jsou

  čtyři dvojité dávky (2x 20 mikrogramů) ve zvolený den, 1, 2 a 6 měsíců od data první dávky. K zajištění stejné nebo vyšší koncentrace protilátek anti-HBs, než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l, je třeba očkovací schéma přizpůsobit.

  Známá nebo předpokládaná expozice HBV

  Pokud nastane situace, kdy došlo k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, musí se ale podat do různých míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 a 12 měsíců.

  Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy.

  • Přeočkování

    V současné době dostupné údaje nepodporují potřebu přeočkování imunokompetentních jedinců, kteří odpověděli na kompletní primární imunizaci.

    Imunokompromitovaní jedinci (např. jedinci s chronickým selháním ledvin, dialyzovaní pacienti, HIV pozitivní jedinci) by však měli být přeočkováni k udržení koncentrace protilátek anti-HBs na hladině odpovídající nebo vyšší, než je přijatá protektivní hladina 10 mIU/ml. U těchto imunokompromitovaných jedinců se po očkování doporučuje testování každých 6 – 12 měsíců.

    Je třeba vzít v úvahu národní doporučení pro přeočkování.

  • Zaměnitelnost vakcín proti hepatitidě B

  Viz bod 4.5.

  Způsob podání

  Engerix-B 10 mikrogramů

  Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dětí nebo do anterolaterální strany

  stehna u novorozenců, kojenců a mladších dětí.

  Engerix-B 20 mikrogramů

  Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

  Výjimečně lze vakcínu aplikovat subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchou krvácení.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vakcína se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se projevily příznaky hypersenzitivity po předchozím podání vakcíny Engerix-B.

Stejně jako u ostatních vakcín je třeba podání vakcíny Engerix-B odložit u jedinců s akutním závažným horečnatým onemocněním. Mírná infekce však není kontraindikací očkování.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie

a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Ochrana

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba mohla být v době očkování již infikována a infekce ještě nebyla rozpoznána. V takových případech nemusí očkování proti infekci hepatitidou B chránit.

Vakcína nechrání proti infekcím způsobeným jinými patogeny, u kterých je známo, že mohou způsobit infekci jater, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí dojít u všech očkovaných osob k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.

Bylo pozorováno, že imunitní odpověď na podání vakcíny proti hepatitidě B může být snížena řadou faktorů. Tyto faktory zahrnují vyšší věk (vakcína Engerix-B 20 mikrogramů), mužské pohlaví, obezitu, kouření, způsob podání a některá základní chronická onemocnění. U jedinců, u kterých je riziko, že po kompletním základním očkování vakcínou Engerix-B nedosáhnou séroprotektivních hladin protilátek, je třeba zvážit provedení sérologických testů. U osob, které nereagovaly na očkování nebo mají nedostatečnou odpověď na základní očkování, lze zvážit podání dalších dávek.

Zvláštní populace

Pacienti s chronickým onemocněním jater, HIV infekcí nebo nosiči viru hepatitidy C by neměli být

z očkování proti hepatitidě B vyloučeni. Podání vakcíny je možné těmto pacientům doporučit, protože průběh HBV infekce u nich může být závažný; možnost očkování posoudí případ od případu lékař.

U HIV infikovaných pacientů a rovněž u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, a u osob s poruchou imunitního systému se po základním očkování nemusí vytvořit odpovídající koncentrace anti-HBs protilátek. V takových případech může být nutná aplikace dalších dávek vakcíny.

Opatření pro použití

Engerix-B by se neměl aplikovat do gluteálního svalu ani intradermálně, protože by to mohlo vést

k nižší imunitní odpovědi.

Engerix-B se v žádném případě nesmí podávat intravaskulárně.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí očkovaní jedinci zůstat ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

Předčasně narozené děti

Při podání dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozeným ve ≤ 28. týdnu těhotenství), zvláště těm, u kterých byla v předchozí anamnéze respirační nezralost, je třeba zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin. Prospěch očkování je

u této skupiny dětí vysoký, proto by se nemělo očkování odmítat ani oddalovat.

Obsah sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevede k nižším koncentracím

anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst.

Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze (BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému kašli.

Vakcína Engerix-B může být podána současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). Podání vakcíny Engerix-B současně s vakcínou Cervarix (vakcína proti HPV) nezpůsobilo klinicky významnou interferenci v tvorbě protilátek proti HPV antigenům. Geometrický průměr koncentrací anti-HBs protilátek byl při současném podání nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože úroveň séroprotekce zůstala nezměněná. Podíl jedinců, kteří dosáhli úroveň

anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl při současném podání 97,9 % a při podání samotné vakcíny Engerix-B 100 %.

Různé injekční vakcíny musí být aplikovány vždy do různých míst.

Engerix-B lze použít k dokončení základního očkování započatého vakcínami získanými z krevní plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového inženýrství nebo pokud je požadováno podání posilovací dávky u osob, které podstoupily základní očkování proti hepatitidě B vakcínami získanými z krevní plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového inženýrství.

Lze očekávat, že u pacientů s imunodeficiencemi nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi (viz bod 4.4).

Těhotenství

Účinky HbsAg na fetální vývoj nebyly hodnoceny.

Podobně jako u všech inaktivovaných virových vakcín se neočekává, že by došlo k poškození plodu. Engerix-B se má použít v době těhotenství pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné a kdy možné výhody očkování převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Účinky na kojené děti matek, které byly očkované vakcínou Engerix-B, nebyly v klinických studiích hodnoceny, protože informace týkající se vylučování do mateřského mléka nejsou dostupné.

Nebyly stanoveny žádné kontraindikace.

Fertilita

Vakcína Engerix-B nebyla hodnocena ve studiích fertility.

Přípravek Engerix-B nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5 329 jedinců z 23 studií.

Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez

thiomersalu.

V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu) byla incidence bolesti, zarudnutí, otoku, horečky, u vakcíny Engerix-B 10 mikrogramů ospalosti, podrážděnosti a ztráty chuti k jídlu a u vakcíny Engerix-B 20 mikrogramů únavy, gastroenteritidy a bolesti hlavy, srovnatelná

s incidencí pozorovanou v klinických studiích prováděných s vakcínou obsahující thiomersal. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Četnosti výskytu na jednu dávku jsou definovány následujícím způsobem:

Velmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Ve srovnávací studii u jedinců ve věku od 11 do 15 let (včetně), byl výskyt místních i celkových příznaků vyžádaně hlášených po podání vakcíny Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) ve dvoudávkovém schématu celkově podobný výskytu hlášenému po podání vakcíny Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) ve standardním třídávkovém schématu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Během sledování po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné jako nežádoucí účinky po standardním očkování.