FEBICHOL 100MG Měkká tobolka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FEBICHOL 100MG
Přípravek Febichol je indikován u dospělých k terapii dyspeptických obtíží při chronických
onemocněních hepatobiliárního traktu (funkční cholecystopatie, chronická cholecystitida, chronická cholelitiáza, chronické hepatopatie provázené biliární dyspepsií) a stavech po cholecystektomii nebo po hepatitidě.
Dávkování
Obvyklé dávkování je 2 tobolky přípravku Febichol 3x denně (vždy těsně před jídlem), pacienti
s méně závažnými obtížemi mohou přípravek Febichol užívat jen občas podle potřeby (2 tobolky těsně před jídlem).
Tobolky se polykají vcelku, nerozkousané (obsah má silně palčivou, hořkou chuť!) a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenkou vody.
Pokyny pro úpravu dávkování při poruchách funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici (při akutní hepatitidě a jiných těžkých poruchách funkce jater je přípravek Febichol kontraindikován – viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Febichol u dětí ve věku do 15 let nebyla doposud stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Febichol je kontraindikován při:
-
hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1,
-
biliární kolice, obstrukci žlučových cest, akutních onemocněních žlučníku a žlučových cest, empyému žlučníku, akutní pankreatitidě, ileu a jiných akutních stavech v dutině břišní,
-
vředech a tumorech gastrointestinálního traktu,
-
akutní hepatitidě a jiných těžkých poruchách funkce jater.
Pro nedostatek zkušeností s podáváním fenipentolu těhotným a kojícím ženám je užívání přípravku
Febichol v průběhu těhotenství a laktace kontraindikováno (viz bod 4.6).
Pediatrická populace:
Pro nedostatek zkušeností s podáváním fenipentolu dětem není přípravek Febichol určen k léčbě dětí
a dospívajících do 15 let (viz bod 4.2).
Obsah tobolek má silně palčivou a hořkou chuť, tobolky se proto musejí polykat vcelku
a nerozkousané.
O účincích fenipentolu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
O účincích fenipentolu na lidský embryofetální vývoj ani o jeho průniku placentou nejsou k dispozici
žádné informace. U zvířat byla po velmi vysokých perorálních dávkách zaznamenána zvýšená postimplantační mortalita a vývojové abnormality muskuloskeletálního systému (viz bod 5.3).
O vylučování fenipentolu do mateřského mléka nejsou dostupné žádné informace.
Pro nedostatek zkušeností s podáváním fenipentolu těhotným a kojícím ženám je užívání přípravku
Febichol v průběhu těhotenství a laktace kontraindikováno (viz bod 4.3).
Léčivý přípravek Febichol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Febichol je obecně dobře snášen. Frekvence nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
U některých pacientů se může vyskytnout pyróza nebo pocit „pálení v žaludku“.
Někteří pacienti léčení tobolkami Febichol udávají příznaky těžko odlišitelné od vlastního léčeného
stavu (pocit tlaku a plnosti v epigastriu, nauzea, flatulence).
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce typu kopřivky, makulopapulárního nebo jiného exantému nebo otoku obličeje.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - FEBICHOL 100MG
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii onemocnění žlučových cest ATC kód: A05AX
Fenipentol (1-fenylpentanol) je syntetické choleretikum ze skupiny α-alkylbenzylalkoholů. Byl připraven strukturální modifikací p-tolylmethylkarbinolu, jenž byl izolován z oddenku kurkumy (Curcuma longa, synonymum Curcuma domestica) a původně pokládán za její obsahovou látku. Později bylo prokázáno, že je to artefakt vznikající při zpracování drogy.
U pokusných zvířat fenipentol zvyšuje vylučování žluče (jak co do objemu, tak co do zvýšené sekrece žlučových kyselin bilirubinu a kyseliny glukuronové).
V otevřených studiích u lidí trpících funkčními cholecystopatiemi, chronickou cholecystitidou, chronickou cholelitiázou, dyskinezemi biliárního traktu, postcholecystektomickým a posthepatitickým syndromem fenipentol zlepšil subjektivní příznaky (např. bolesti a pocity tlaku v pravém podžebří, tlak v epigastriu, eruktaci, meteorismus a flatulenci, průjmy, nechutenství, nesnášenlivost tučných či masitých jídel) a snížil spotřebu spasmolytik.
Zaslepené kontrolované klinické studie s fenipentolem nebyly provedeny, účinnost přípravku Febichol v terapii dyspeptických obtíží při chronických onemocněních hepatobiliárního traktu je však ověřena jejich dlouholetým léčebným používáním, jež bylo zahájeno v letech 1962-1964.
U psů (po intraduodenálním podání dávek 25, 50 a 100 mg/kg) fenipentol zvýšil plazmatickou koncentraci sekretinu a pankreatickou sekreci bikarbonátu, ale neovlivnil plazmatickou koncentraci gastrinu ani pankreatickou sekreci proteinů. Podobně u lidí (po intrajejunálním podání 30 ml
2% roztoku během 30 minut) fenipentol zvýšil plazmatickou koncentraci sekretinu a pankreatickou
sekreci bikarbonátu, ale neovlivnil pankreatickou sekreci proteinů.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fenipentol nemá systémové farmakologické účinky,
s výjimkou nevyjasněného, na velikosti dávky nezávislého snížení pohybové aktivity u myší. U myší fenipentol neměl myorelaxační, analgetické ani antikonvulzivní účinky, u potkanů neovlivnil
žaludeční sekreci, systolický krevní tlak, srdeční frekvenci ani sekreci nebo pH moči. U myší fenipentol v dávkách 30 a 100 mg/kg neovlivnil intestinální propulzi, v nejvyšší testované dávce (300 mg/kg) mírně zvýšil intestinální propulzi.
Farmakokinetické studie fenipentolu u lidí nebyly provedeny.
U potkanů se fenipentol po perorálním podání vstřebává z tenkého střeva. Hepatální biotransformace probíhá zčásti přímou glukuronidací fenipentolu, zčásti odbouráním fenipentolu na kyselinu
benzoovou, která je po konjugaci s glycinem vylučována ve formě kyseliny hippurové. Exkrece fenipentolu je hlavně renální, do 48 hodin se močí vyloučilo 80-85 % perorální dávky, přibližně
z poloviny ve formě fenipentol-glukuronidu a z poloviny ve formě kyseliny hippurové. Stolicí se do
48 hodin vyloučilo 10-15 % perorální dávky.
Podobný osud měl perorálně podaný fenipentol u králíků, s tím rozdílem, že byl téměř kvantitativně vyloučen močí ve formě fenipentol-glukuronidu. Jen asi 5 % perorální dávky bylo odbouráno na
kyselinu benzoovou, jež se po konjugaci s glycinem vyloučila močí ve formě kyseliny hippurové.
