RECTODELT 100MG Čípek

Přípravek Rectodelt je indikován u dětí k terapii akutní laryngitidy, obstruktivní bronchitidy a akutní laryngotracheitidy.

Pediatrická populace
Dětem od 6 měsíců věku se podává jeden čípek přípravku Rectodelt denně, což odpovídá 100 mg prednisonu.

Pokud je to nezbytné, léčba může být zopakována ještě jednou. Druhý čípek může být podán během 12 až 24 hodin. Další opakované podání není doporučeno. Celková dávka nemá překročit 2 čípky (odpovídající 200 mg prednisonu).

Délka léčby je závislá na průběhu onemocnění. Akutní onemocnění obecně vyžadují krátkodobou léčbu. Pokud je to možné, nemá léčba přípravkem Rectodelt přesáhnout dva dny.

Doporučení ohledně dávkování a doby podávání nemají být překračována. V případě nedodržení těchto doporučení, se můžou objevit vážné nežádoucí účinky (Cushingův syndrom) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Čípky se zavádějí hluboko per rectum. Zvláště u malých dětí je rektální podání upřednostněnou aplikací, neboť se tím předchází rozrušení, které je často způsobeno parenterálním nebo násilným perorálním podáním.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jedná-li se o krátkodobé použití přípravku ve vitální indikaci, neexistují žádné další kontraindikace. Očekávaný prospěch má být zvážen oproti možným nežádoucím účinkům.

Používání přípravku Rectodelt může vést k pozitivnímu dopingovému testu. Použití přípravku Rectodelt za účelem dopingu může negativně ovlivnit zdraví uživatele.

Mohou se objevit systémové účinky kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných delší dobu. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu, glaukom a velmi vzácně řadu psychologických nebo behaviorálních nežádoucích účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Feochromocytomová krize

Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální. Kortikosteroidy mohou být podávány pacientům se suspektním nebo zjištěným feochromocytomem pouze po náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Sklerodermická renální krize

U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více. Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin). Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.

Tyreotoxická periodická paralýza (TPP) se může objevit u pacientů s hypertyreózou a hypokalemií indukovanou prednisonem. Podezření na TPP je třeba zvážit u pacientů léčených prednisonem se známkami nebo příznaky svalové slabosti, zejména u pacientů s hypertyreózou.

Při podezření na TPP je nutno neprodleně sledovat a adekvátně regulovat hladinu draslíku v krvi k

obnovení normálních hodnot.

Induktory enzymů jako jsou barbituráty, fenytoin, primadon, rifampicin, mohou snížit účinek glukokortikoidů.

Estrogeny mohou zvýšit klinický účinek přípravku Rectodelt.

Při současném podávání přípravku Rectodelt a atropinu nebo jiných anticholinergních přípravků, nemůže být vyloučeno další zvýšení nitroočního tlaku.

Při současném podávání se salicyláty nebo nesteroidními antirevmatiky se může zvýšit náchylnost ke

krvácení do gastrointestinálního traktu.

Účinek antidiabetik a inzulínu může být snížen při společném podání s přípravkem Rectodelt.

Účinek perorálních antikoagulancií (kumarinové deriváty) může být snížený při společném podání

s přípravkem Rectodelt.

Souběžné podání může zvýšit aktivitu srdečních glykosidů zásluhou kortikoidy navozené exkrece draslíku. Při současném užívání saluretik nebo projímadel, dochází k dalšímu vylučování draslíku.

Kortikosteroidy mohou vést ke snížení hladiny prazikvantelu.

V případě společného podání s ACE inhibitory je zvýšené riziko změn krevního obrazu.

Chlorochin, hydrochlorochin, meflochin: zvýšené riziko probíhajících myopatií, kardiomyopatií. Účinek somatropinu může být snížený.

TSH stimulační efekt po podání protirelinu může být narušen.

Kortikosteroidy zvyšují hladinu cyklosporinu v krvi, je zvýšené riziko možného nástupu mozkových

konvulzí.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. Současné použití nedepolarizujících svalových relaxancií může vést k prodloužení jejich účinku.

Těhotenství

Údaje pro použití přípravku Rectodelt v těhotenství nejsou dostatečné.

V testech na zvířatech systémové podání prednisonu vedlo k embryotoxickému a teratogennímu účinku. Typickými embryotoxickými a teratogenními účinky, které byly pozorovány v testech na zvířatech s jinými glukokortikoidy, než je prednison, jsou mimo jiné rozštěp patra, anomálie skeletu, zhoršení intrauterinního vývoje a embryonální úmrtnost.

Zvýšené riziko vývoje orálních rozštěpů je u lidského plodu rovněž diskutováno jako výsledek systémového podání glukokortikoidů během prvního trimestru. Studie na zvířatech rovněž ukázaly, že podání subteratogenních dávek během těhotenství přispívá ke zvýšenému riziku intrauterinní růstové retardace, ke kardiovaskulárním a/nebo metabolickým onemocněním v dospělosti a trvalým změnám denzity glukokortikoidových receptorů, neurotransmiterovým zvratům a chování.

Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke konci těhotenství, je plod ohrožen vznikem adrenokortikoidní atrofie, vyžadující pozvolně se snižující substituční terapii novorozenců.

Během těhotenství má proto být Rectodelt používán pouze v případě nutné indikace a po důkladném zvážení rizik/přínosů.

Kojení

Prednison a prednisolon se vylučují do mateřského mléka. Doposud nebyl hlášen škodlivý vliv na novorozence. Nicméně je nutné přesné stanovení diagnózy. Pokud onemocnění vyžaduje vyšší dávkování, má být kojení ukončeno.

Rectodelt nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V případě akutní terapie je jediným očekávaným nežádoucím účinkem možnost hypersensitivity na

přípravek Rectodelt (bod 4.3. Kontraindikace).

Při déletrvající léčbě se mohou rozvinout projevy Cushingova syndromu s měsícovitým obličejem, obezitou, hypertonií a osteoporózou. Dále může přípravek Rectodelt indukovat diabetické poruchy metabolismu, může se objevit myopatie, žaludeční, případně duodenální vředy, psychické poruchy, jakož i symptomy charakteristické pro hypokalemii. Během léčby se může zvyšovat riziko vzniku infekcí a příznaky infekce mohou mít kvůli léčbě zastřenou podobu.

Příležitostně se mohou vyskytnout známky nebo příznaky systémových nežádoucích účinků glukokortikoidů, pravděpodobně v závislosti na dávce, době expozice, současné a předchozí expozici kortikosteroidům a individuální citlivosti.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Po vysokých dávkách

**Výskyt sklerodermické renální krize se u různých skupin pacientů liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Akutní intoxikace prednisonem nejsou dosud známy. V případě předávkování musí být vzaty v úvahu zesílené nežádoucí účinky (viz bod 4.8), zvláště s ohledem na endokrinní, metabolický a elektrolytový systém. Antidotum není známo.