Konečné stádium (dekompenzace) chronického renálního selhání jakékoliv etiologie, které je léčeno peritoneální dialýzou.

Dávkování

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium je indikován výlučně pro intraperitoneální

podání.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovanou dobu prodlevy určí ošetřující lékař.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2 až 10hodinové prodlevě se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku, objem a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie peritoneální dialýzou objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu má být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

U dospělých s vyšší tělesnou hmotností, došlo-li ke ztrátě zbytkové funkce ledvin, může být zvýšen objem dialyzačního roztoku, pokud je to nezbytné. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

Pediatrická populace:

U dětí je doporučeno předepsat dávku roztoku na jednu výměnu podle věku, a plochy

tělesného povrchu (BSA).

Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600-800 ml/m² BSA se 4 (někdy 3 nebo 5) výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000-1200 ml/m² BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Přístroj se používá pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu. Pokud je prováděna více než jedna výměna, doporučuje se používat vaky o větším objemu (3000 nebo 5000 ml). Cycler provádí výměny roztoku podle lékařského předpisu uloženého v sleep safe cycleru.

Dospělí:

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8-10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3-10 za noc. Množství použitého roztoku je typicky mezi 10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:

Objem výměny má být 800–1000 ml/m² BSA s 5–10 cykly během noci. To může být zvýšeno až na 1400 ml/m² BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

V závislosti na požadovaném osmotickém tlaku, bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium mohou být použity postupně s dalšími peritoneálními dialyzačními roztoky s vyšším obsahem glukózy (tj. s vyšší osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se

používají, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být

používány opatrně s ohledem na ochranu peritoneální membrány aby se předešlo dehydrataci a zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium obsahuje 15 g glukózy v 1000 ml roztoku.

V závislosti na předepsaném dávkování je do těla dodáno s každým vakem až 30 g glukózy.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba prováděná opakovanou aplikací jednotlivých dialyzačních roztoků.

Způsob podání

Pacienti musí dokonale ovládat provádění peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět

doma. Proškolení musí provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař se musí ujistit, že

pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty má pacient kontaktovat ošetřujícího

lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci

ledvin.

Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Nejdříve se zahřeje vak s roztokem na teplotu těla.

Zahřátí se provede pomocí zahřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml

s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací je uvedeno v návodu

k použití zahřívací plotýnky. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci

speciální pacientské karty. Po této kontrole může být set připojen k prodloužení katétru

pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí

podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací je uvedeno v návodu k použití cycleru).

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium nesmí být použit při závažné hypokalemii a při závažné hyperkalcemii.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi. Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech:

• nedávné břišní zranění, nedávné břišní chirurgické zákroky, dřívější břišní operace

  s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, perforace střev,

• rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida),

• zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

• lokalizovaná peritonitida,

• vnitřní nebo zevní abdominální píštěl,

• pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

• nitrobřišní nádory,

• ileus,

• plicní onemocnění (zejména pneumonie),

• sepse,

• extrémní hyperlipidemie,

• ve výjimečných případech uremie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

• kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,

• u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během léčby peritoneální dialýzou objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, ošetřující lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat.

bicaVera se smí použít pouze po pečlivém zvážení prospěchu a rizik:

• u pacientů se ztrátou elektrolytů v důsledku zvracení a/ nebo průjmu (to může vyžadovat dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).

• u pacientů s hyperkalcemií: např. při léčbě kalciovými vazači fosfátů: je třeba zvážit dočasnou nebo trvalou změnu za roztok pro peritoneální dialýzu s nižší koncentrací vápníku.

• u pacientů léčených digitalisem: je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Závažná hypokalemie může vyžadovat kromě dietních doporučení i použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku.

  Přirozená metabolická acidóza z důvodu renálního selhání nemůže být zcela kompenzována hladinou 34 mmol/l hydrogenuhličitanu ve výsledném roztoku. Acidóza může být spojena

  s nežádoucími účinky, např. s malnutricí.

  Při peritoneální dialýze dochází ke ztrátám proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít jejich nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo vitamínových

  doplňků.

  Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza ukončena a zahájena hemodialýza.

  Je doporučeno monitorovat následující parametry:

• tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

• hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazickou rovnováhu a hladinu proteinů v krvi,

• hladinu kreatininu a močoviny v séru,

• parathormon a další ukazatele metabolismu kostí,

• hladinu cukru v krvi,

• zbytkovou funkci ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

  Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy, která může vést k fatálním následkům.

  Starší pacienti

  Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, má být zváženo vyšší nebezpečí výskytu kýly.

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke snížení účinnosti jiných léčivých přípravků, pokud jsou dialyzovatelné peritoneální membránou. Může být nezbytné upravit dávkování.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků digitalisu.

Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem.

Souběžné podávání léků s obsahem vápníku nebo vitamínu D může způsobit hyperkalcemii. Souběžné použití diuretik může pomoci zachovat zbytkovou diurézu, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U pacientů s diabetem musí být upravena denní dávka léků snižujících hladinu cukru v krvi

podle zvýšeného příjmu glukózy.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání přípravku bicaVera těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Roztok bicaVera může být užíván během těhotenství, pouze pokud přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod (viz bod 4.4.)

Kojení

Není známo, zda se složky roztoku bicaVera vylučují do mateřského mléka. Roztok bicaVera může být používán v období kojení, pokud přínos pro matku jednoznačně převažuje nad

potenciálními riziky pro dítě.

bicaVera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium je roztok elektrolytů, jehož složení je obdobné složení krve. Roztok má rovněž fyziologický hydrogenuhličitanový pufr.

K nežádoucím účinkům může vést samotná peritoneální dialýza nebo mohou být vyvolány roztokem pro peritoneální dialýzu.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla:

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Peritonitida

je indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout bolest břicha, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakaleným dialyzátem má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.

Infekce výstupního místa a průběhu katétru

se projevují zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním, strupy v místě výstupu katétru. V případě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Porucha hydratace

je indikována výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (hyperhydratace) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehytratace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku.

Jestliže se výměna vaků provádí příliš často, může se objevit dehydratace nebo elektrolytová nerovnováha, což vyžaduje okamžitou lékařskou pozornost.

Jestliže se jedna nebo více denních výměn vynechá nebo se podá příliš malé množství roztoku, může se rozvinout hyperhydratace a elektrolytová nerovnováha.

Přerušení nebo zastavení terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci a uremii.