URO-VAXOM 6MG Tvrdá tobolka

Prevence opakujících se infekcí močových cest. Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest.

Dávkování

Preventivní podávání: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno po dobu 3 měsíců.

Podpůrná léčba při akutní infekci močových cest: 1 tobolka denně, nejlépe ráno nalačno jako přídatná léčba při obvyklé antibakteriální terapii, až do vymizení příznaků, ale nejméně 10 dní.

Způsob podání perorální podání

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let.

V případě kožních reakcí, horečky nebo výskytu edému je nutné léčbu přerušit, protože by se mohlo jednat

o alergické reakce.

Imunosupresivní léčba pravděpodobně omezuje nebo blokuje účinnost léčby přípravkem Uro-Vaxom. Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Uro-Vaxom u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Uro-Vaxom těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Byla provedena jedna pilotní studie u malé skupiny těhotných žen (n = 62) s akutní infekcí močových cest ve druhém trimestru těhotenství do porodu. Uro-Vaxom byl dobře snášen a novorozenci byli zdraví s normálním skóre Apgarové.

Nebyly provedeny žádné studie u žen v průběhu prvních 3 měsíců těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu,

porod nebo postnatální vývoj.

Přípravek Uro-Vaxom se má v průběhu těhotenství užívat s opatrností a jen po zvážení všech přínosů a rizik.

.

Kojení

Nebyla provedena žádná specifická studie a nejsou k dispozici žádné údaje, při předepisování kojícím ženám je však třeba postupovat obezřetně.

Uro-Vaxom nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože sedativní účinky nejsou u něj pravděpodobné. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Klasifikace nežádoucích účinků je založena na následující konvenci pro četnost výskytu: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Časté: Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: Průjem, dyspepsie, nevolnost

Méně časté: Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Vyrážka, svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Pyrexie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.