MUSCORIL 4MG/2ML Injekční roztok

Adjuvantní léčba bolestivých svalových kontraktur provázejících akutní patologické stavy páteře u dospělých a dospívajících od 16 let.

Dávkování

• Perorální léková forma 4 mg:

  Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj. 16 mg denně). Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů.

• Intramuskulární léková forma:

  Doporučená a maximální dávka je 4 mg každých 12 hodin (tj. 8 mg denně). Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů.

• Pokyny pro perorální i intramuskulární formu:

  Je třeba vyvarovat se podávání dávek přesahujících doporučenou dávku a dlouhodobé léčby (viz bod 4.4).

  Pediatrická populace

  Z bezpečnostních důvodů nemá být Muscoril podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3).

Thiokolchikosid se nesmí podávat v následujících případech:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• ochablá paralýza nebo nízký svalový tonus;

• těhotenství a kojení (viz bod 4.6);

• ženy ve fertilním věku, které během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Muscoril nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6);

• muži, kteří nejsou ochotni během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Muscoril používat účinná antikoncepční opatření (viz body 4.4 a 4.6).

Nedoporučuje se podávat thiokolchikosid dětem a dospívajícím mladším 16 let. V případě průjmu je třeba ukončit léčbu thiokolchikosidem (viz bod 4.8).

Thiokolchikosid může vyvolat záchvaty zejména u pacientů s epilepsií nebo u pacientů s rizikem epileptických záchvatů (viz bod 4.8).

Muscoril injekční roztok: byly zaznamenány případy výskytu vasovagální synkopy, a proto má být pacient po podání injekce sledován (viz bod 4.8).

Reakce v místě injekce

Po intramuskulárním podání thiokolchikosidu byly hlášeny reakce v místě injekce, včetně nekrózy v místě injekce a embolia cutis medicamentosa, známé také jako Nicolauův syndrom a livedu podobné dermatitidy (livedo-like dermatitis) (viz bod 4.8). Během intramuskulárního podávání thiokolchikosidu je zapotřebí dodržovat vhodnou injekční techniku.

Potenciál genotoxicity

Předklinické studie ukázaly, že jeden z metabolitů thiokolchikosidu (SL59.0955) vyvolává při

koncentracích blížících se expozici pozorované u lidí při dávkách 8 mg dvakrát denně podaných perorálně aneuploidii (tzn. nestejný počet chromozomů při dělení buněk) (viz bod 5.3). Aneuploidie je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryo/fetotoxicitu, spontánní potrat, poruchu

plodnosti u mužů a za potenciální rizikový faktor pro nádorová onemocnění. Z preventivních důvodů je proto třeba vyvarovat se použití přípravku v dávkách překračujících doporučenou dávku nebo jeho dlouhodobého užívání (viz bod 4.2).

Pacienty (muže i ženy) je třeba důkladně informovat o potenciálních rizicích v případě těhotenství a o nutnosti používat účinné antikoncepční metody (viz body 4.3 a 4.6).

V souvislosti s thiokolchikosidem bylo v rámci postmarketingových hlášení uvedeno poškození jater. Závažné případy (tj. fulminantní hepatitida) byly hlášeny u pacientů současně užívajících NSAID nebo paracetamol. Pacienti mají být upozorněni, že je nutné ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře, jakmile se objeví známy a příznaky poškození jater (viz bod 4.8).

Přípravek Muscoril tvrdé tobolky obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Muscoril injekční roztok obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (2 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nejsou známy.

Antikoncepce u žen a mužů

Přípravek Muscoril je kontraindikován u žen ve fertilním věku a u mužů, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).

Vzhledem k aneugennímu potenciálu thiokolchikosidu a jeho metabolitů ženy ve fertilním věku mají během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby thiokolchikosidem používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 5.3).

Muži mají během podávání a 3 měsíce po ukončení léčby thiokolchikosidem používat účinná antikoncepční opatření a nemají zplodit dítě (viz bod 4.3).

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje o podávání thiokolchikosidu těhotným ženám. Studie u zvířat prokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Přípravek Muscoril je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Vzhledem k tomu že thiokolchikosid přechází do mateřského mléka je jeho použití během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentracích, což je rizikový faktor pro poruchu fertility u lidí (viz bod 5.3).

Nejsou dostupné údaje o vlivu léku na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Klinické studie ukázaly, že thiokolchikosid nemá vliv na psychomotoriku. Běžně se však může vyskytnout ospalost, což je třeba vzít do úvahy při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: kopřivka

Vzácné: angioneurotický edém, anafylaktický šok po intramuskulárním podání Není známo: anafylaktická reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: erytém (i.m.)

Poruchy nervového systému:

Časté: ospalost

Není známo: vasovagální synkopa, obvykle se objevující během několika minut po intramuskulárním podání, křeče (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:

Časté: průjem (viz bod 4.4), gastralgie Méně časté: nauzea, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo: polékové poškození jater (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: reakce v místě injekce včetně otoku, erytému, pruritu, bolesti okolo místa injekce a Nicolauova syndromu ("embolia cutis medicamentosa" a "livedo-like dermatitis") po intramuskulární injekci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

U pacientů léčených thiokolchikosidem nebyly pozorovány příznaky předávkování. Pokud k předávkování dojde, doporučuje se lékařský dohled a symptomatická opatření (viz bod 5.3).