Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování

Hedelix s.a. se užívá v těchto dávkách:

Dospělí

• 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

  Pediatrická populace

• dospívající od 12 let: 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

• děti od 5 do 12 let: 16–20 kapek 3krát až 4krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,9–103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);

• děti ve věku od 2 do 4 let: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání

Perorální podání

Hedelix s.a. se užívá nezředěný, zapíjí se dostatečným množstvím vody. Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě.

Užívá se při jídle nebo mezi jídly.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Neužívat

při známé přecitlivělosti na rostliny z čeledi Araliaceae.

Hedelix s.a. nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let z důvodu rizika zhoršení respiračních příznaků, a rovněž kvůli obsahu levomentholu, blahovičníkové (eukalyptové) silice a silice máty rolní, které mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.

Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou hypersenzitivitou dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.

Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), jelikož se v jednom případě vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu.

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či

krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Současné užívání antitusik (např. kodein, dextromethorfan) není doporučováno bez předchozí porady s lékařem.

Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix s.a. je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo

žaludečním vředem.

Používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.

Pomocná látka se známým účinkem:

Propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 837 mg propylenglykolu v jednom ml (23 kapek).

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o vlivu léčivého přípravku na probíhající těhotenství nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Údaje o vlivu léčivého přípravku na kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku údajů se použití v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.

Žádné studie pro průkaz účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu:

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: alergická reakce (kopřivka, začervenání, exantém)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dušnost (v rámci alergické reakce)

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea, zvracení, průjem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g rostlinné léčivé látky (odpovídá přibližně 18 ml přípravku Hedelix s.a.) došlo k rozvoji agresivity a průjmu.