BETAHISTIN RATIOPHARM 16MG Tableta

Ménièrova choroba nebo parciální příznaky ménièrského syndromu:

• vertigo s nauzeou a zvracením

• tinitus

• ztráta sluchu

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Obvyklá úvodní dávka je 8 mg třikrát denně, nejlépe s jídlem; udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24 až 48 mg denně.

Pokud je nutná vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat dvakrát denně.

Denní dávka nesmí překročit 48 mg.

Dávkování musí být upraveno podle individuálních potřeb a podle odpovědi na léčbu.

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti naznačují, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinická hodnocení, ale na základě

postmarketingových zkušeností se zdá, že není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinická hodnocení, ale na základě

postmarketingových zkušeností se zdá, že není třeba upravovat dávku

Pediatrická populace

Betahistin se nedoporučuje podávat dětem do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody během jídla.

Délka léčby

Délka léčby závisí na klinickém obrazu a průběhu onemocnění. Zlepšení se někdy dostaví až po několika týdnech léčby. Uspokojivých výsledků léčby je někdy dosaženo až po několika měsících.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• feochromocytom: Jelikož je betahistin syntetický analog histaminu, může indukovat uvolňování katecholaminů z tumoru, což může vést k závažné hypertenzi.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s:

• bronchiálním astmatem

• peptickým vředem nebo s peptickým vředem v anamnéze

• kopřivkou, exantémem nebo alergickou rýmou, které se mohou zhoršit

• těžkou hypotenzí

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. Na základě in vitro údajů se neočekává in vivo

inhibice enzymů cytochromu P 450.

In vitro data ukazují na inhibici metabolismu betahistinu léky, které inhibují monoamino-oxidasu (MAO) včetně podtypu B MAO (např. selegilin). Doporučuje se opatrnost při současném užívání betahistinu a inhibitorů MAO (včetně selektivních inhibitorů MAO-B).

Protože betahistin je analogem histaminu, interakce betahistinu s antihistaminiky může teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

Těhotenství:

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních terapeutických dávkách. Podávání betahistinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení:

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin se vylučuje do mléka samic potkanů. Účinky pozorované po porodu ve studiích na zvířatech byly omezené na velmi vysoké dávky (viz bod 5.3). Má se zvážit význam léku pro matku oproti prospěšnosti kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

Fertilita:

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

Betahistin je indikován u Ménièrovy nemoci a k symptomatické léčbě vertiga, tinitu a ztráty sluchu. Tato onemocnění mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V klinických studiích prováděných specificky ke zkoumání schopnosti řídit a obsluhovat stroje měl

betahistin nulový nebo zanedbatelný účinek.

Nicméně pokud se během užívání betahistinu objeví nežádoucí účinky jako je únava nebo nauzea,

schopnost reagovat může být snížena a pacienti nesmí řídit a obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolované klinické studii s četnostmi uvedenými níže:

Velmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné: (<1/10 000)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Kromě příhod hlášených během klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně během postmarketingového užívání a ve vědecké literatuře. Četnost nelze z dostupných údajů určit, a proto je klasifikována jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Není známo: občasná ospalost

Srdeční poruchy

Není známo: palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: zhoršení existujícího bronchiálního astmatu

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Není známo: mírné žaludeční potíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadmutí). Tomu se lze běžně vyhnout užíváním dávky během jídla nebo snížením dávky. Zhoršení existujícího peptického vředu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: kožní a podkožní hypersenzitivní reakce, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti prodělali mírné nebo středně závažné příznaky při dávkách až do 640 mg (např. nauzea, somnolence, bolest břicha).

Příznaky předávkování betahistinem jsou sucho v ústech, nauzea, hypotenze, zvracení, dyspepsie a ataxie.

Závažnější komplikace (např. křeče, plicní a srdeční komplikace) byly pozorovány v případech úmyslného předávkování betahistinem zvláště v kombinaci s jinými léky v nadměrné dávce.

Není známo specifické antidotum. Současně s obecnými opatřeními k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí) má léčba zahrnovat standardní podpůrná opatření.