Symptomatická léčba břišních bolestí a křečí, poruch tračníku a střevních obtíží při dráždivém tračníku. Terapie gastrointestinálních spazmů při organických onemocněních.

Přípravek je určen dospělým a dětem starším 12 let.

Perorální podání.

Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím vody (nejméně 100 ml).

Nemají se žvýkat, protože potahová vrstva zajišťuje postupné uvolňování (viz bod 5.2).

Dospělí a děti starší 12 let:

Jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky dvakrát denně (ráno a večer).

Délka užívání není omezena.

V případě, že pacient vynechá jednu nebo více dávek, má pokračovat další dávkou podle předpisu lékaře; vynechaná dávka (dávky) nemá být nahrazena další dávkou (dávkami) navíc oproti pravidelné dávce.

Duspatalin nemá být podáván dětem do 3 let, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou k dispozici klinická data.

Děti od 3 do 12 let nemají užívat tobolky s řízeným uvolňováním s obsahem 200 mg léčivé látky, protože tento obsah je vysoký.

Zvláštní populace

U starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních funkcí nebyly prováděny studie dávkování.

Na základě dostupných postmaketingových údajů nelze identifikovat žádné zvláštní riziko u starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních funkcí. Proto se nepovažuje za nutné upravovat u starších pacientů ani u pacientů se zhoršením renálních nebo jaterních funkcí dávku.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Není žádné známo.

Kromě studie interakce s alkoholem nebyly prováděny žádné studie interakcí. Studie u zvířat in vitro ani in vivo neprokázaly žádné interakce mezi přípravkem Duspatalin a alkoholem.

Těhotenství

O podávání mebeverinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje. Studie na zvířatech jsou z pohledu reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Duspatalin Retard v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda mebeverin nebo jeho metabolity přecházejí do lidského mléka. Vylučování mebeverinu do mléka u zvířat nebylo sledováno. Duspatalin Retard nemá být při kojení užíván.

Fertilita

Klinické údaje o vlivu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici; dostupné studie na

zvířatech však neukazují škodlivé účinky přípravku Duspatalin Retard (viz bod 5.3).

Studie sledující vliv přípravku na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů nebyly prováděny. Farmakodynamický a farmakokinetický profil ani postmarketingové zkušenosti neukazují na žádný škodlivý účinek mebeverinu, který by mohl ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně během postmarketingového použití. Přesná frekvence nemůže být z dostupných dat odhadnuta.

Byly pozorovány alergické reakce, které se projevovaly především (ne však výhradně) na kůži.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

kopřivka, angioedém, edém obličeje, exantém

Poruchy imunitního systému:

Hypersenzitivita (anafylaktické reakce).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Příznaky

Teoreticky se může při předávkování objevit zvýšená dráždivost CNS. Při předávkování mebeverinem buď nebyly pozorovány příznaky žádné, nebo jen mírné a obvykle rychle mizely. Pozorované příznaky předávkování byly neurologického a kardiovaskulárního typu.

Léčba

Specifické antidotum není známo. Je doporučena symptomatická léčba. O výplachu žaludku lze uvažovat jen v případě smíšené intoxikace, odhalené přibližně během jedné hodiny. Opatření k omezení absorpce nejsou nutná.