NEUROMULTIVIT 100MG/200MG/0,2MG Potahovaná tableta

Doplňková léčba neuropatií u dospělých:

• polyneuropatie různého původu,

• neuritida a neuralgie,

• kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře,

• interkostální neuralgie,

• neuralgie trigeminu,

• ischalgie,

• syndrom rameno – ruka,

• lumbální syndrom,

• cervikální syndrom,

• paréza nervus facialis.

Dávkování

Obvyklá dávka je 3krát denně jedna tableta po dobu 4 týdnů.

Pediatrická populace

Bezpečnost Neuromultivitu u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).

Způsob podání Perorální podání

Tablety se polykají celé, nerozkousané, po jídle, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

Délka podávání

Vhodnou délku podávání určí lékař.

Nejpozději po 4 týdnech je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se objeví příznaky nebo známky periferní senzorické neuropatie (parestezie), je třeba upravit dávkování a v případě potřeby ukončit používání přípravku. Údaje z jednotlivých kazuistik naznačují, že případy klinické neuropatie se objevují přibližně po 12 měsících nebo delší léčbě dávkami 2 g/den nebo nižšími nebo za méně než 12 měsíců při dávkách vyšších než 2 g/den.

Přípravky s obsahem vitamínu B12 mohou maskovat klinický obraz a laboratorní nálezy typické pro funikulární myelózu a perniciózní anemii.

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku Neuromultivit u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena a vzhledem k vysokému obsahu léčivých látek má být přípravek u této skupiny pacientů používán pouze se zvláštní opatrností a ve výjimečných případech.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

5-fluorouracil inaktivuje thiamin kompetitivní inhibicí fosforylace thiaminu na thiamin

pyrofosfát.

Antacida, alkohol a čaj snižuje absorpci thiaminu.

Inhibicí tubulární reabsorpce mohou kličková diuretika (např. furosemid) při dlouhodobé terapii zvýšit vylučování thiaminu, a tak snížit jeho hladiny.

Současné podávání antagonistů pyridoxinu (např. isoniazid (INH), hydralazin, d-penicilamin nebo cykloserin) může zvýšit potřebu vitamínu B6.

Nápoje obsahující siřičitany (např. víno) indukují degradaci thiaminu.

Obecně doporučené denní dávky během těhotenství a v období kojení jsou 1,4 mg vitamínu B1 a 1,9 mg vitamínu B6.

Těhotenství

V těhotenství se mohou tyto dávky překročit pouze v případě, kdy je u pacientky potvrzený nedostatek vitamínu B1 a B6, neboť bezpečnost vyšších dávek, než jsou doporučené dávky, nebyla stanovena. K dispozici jsou pouze nedostatečné studie na zvířatech, které zkoumaly vliv tohoto přípravku na těhotenství, embryofetální, prenatální a postnatální vývoj. Možné riziko u lidí není známo. Lékař musí rozhodnout o použití během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.

Kojení

Vitamíny B1, B6 a B12 se vylučují do mateřského mléka. Vysoké koncentrace vitamínu B6 mohou snížit produkci mléka (při dávkách nad 400 mg denně). Nejsou dostupné údaje o dlouhodobém užívání vysokých dávek vitamínu B12. Proto je potřeba pečlivě zvážit výhody kojení pro dítě oproti terapeutickému přínosu pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Neuromultivit.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou zařazeny do tříd podle jejich závažnosti a frekvence:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (nelze z dostupných dat určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek

Vitamín B1

Thiamin má široké terapeutické rozpětí. Při velmi vysokých dávkách (přes 10 g) blokuje ganglia a podobně jako kurare potlačuje vedení nervového impulsu.

Vitamín B6

Údaje z jednotlivých kazuistik naznačují, že případy klinické neuropatie se objevují přibližně po 12 měsících nebo delší léčbě dávkami 2 g/den nebo nižšími, zatímco neuropatie se může vyvinout za méně než 12 měsíců při dávkách vyšších než 2 g/den. Byly zaznamenány případy senzorické neuropatie v dávkách nižších než 500 mg/den u pacientů užívajících doplňky po celé měsíce. V žádné studii se však nevyskytlo senzorické poškození nervů při denním příjmu pyridoxinu nižším než 200 mg.

Vitamín B12

Po parenterálním podání vysokých dávek (ve vzácných případech také po perorálním podání) byly pozorovány alergické reakce, ekzematózní kožní změny a mírná forma akné.

Léčba

Neexistuje žádná specifická léčba nebo antidotum. Léčba zahrnuje vysazení doplňkového

vitamínu ihned po stanovení diagnózy, se symptomatickou léčbou a podpůrnou péčí.