Fucicort je určen k léčbě zánětlivých kožních onemocnění jako je atopický ekzém nebo kontaktní

dermatitida, u nichž je sekundárně přítomná nebo pravděpodobná bakteriální infekce.

V malém množství se přípravek obvykle nanáší na postižená místa 2–3x denně, dokud nedojde ke zlepšení. Délka léčebného cyklu by neměla přesáhnout 2 týdny. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k

obsahu kortikosteroidu je Fucicort kontraindikován v těchto stavech:

• systémové plísňové infekce,

• kožní infekce primárně vyvolané houbami, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4),

• kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou,

• periorální dermatitida a rosacea.

Přípravek nemá být aplikován dlouhodobě.

1

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucicort vždy třeba brát v úvahu možnost systémové absorpce betamethason-valerátu.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je třeba aplikovat Fucicort v okolí očí s opatrností. Je třeba zabránit vniknutí přípravku Fucicort do oka (viz bod 4.8).

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může vést k reverzibilní supresi osy hypothalamus– hypofýza–nadledviny (HPA).

Fucicort se má používat u dětí velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu. Je třeba se vyvarovat použití vysokých dávek, okluze a dlouhodobé léčby (viz bod 4.8).

Vzhledem k obsahu betamethason-valerátu může dlouhodobá léčba způsobit atrofii kůže.

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence. Riziko vzniku rezistence lze minimalizovat omezením léčby kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem na dobu maximálně 14 dní.

Toto opatření může také minimalizovat riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly maskovat možné symptomy další infekce rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu, který má imunosupresivní účinky, může být léčba přípravkem Fucicort spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod 4.3).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Fucicort krém obsahuje pomocné látky cetylstearylalkohol a chlorkresol. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může způsobit alergické reakce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se

považují za minimální.

Těhotenství

Kyselina fusidová:

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je

zanedbatelná.

Betamethason-valerát:

Údaje o podávání betamethason-valerátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Fucicort lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové a betamethason-valerátu na omezenou oblast kůže je u kojící matky zanedbatelná.

Fucicort lze v období kojení používat, ale nedoporučuje se jeho aplikace na kůži prsů.

Fertilita

Pro přípravek Fucicort nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

Fucicort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Odhad frekvencí výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě byl pruritus.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvencí výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny frekvencí se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

méně časté ≥1/1 000 až <1/100

vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné <1/10 000

není známo z dostupných údajů nelze určit

* Viz bod 4.4.

Celkové nežádoucí účinky třídy kortikoidů, jako je betamethason-valerát, zahrnují supresi funkce nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a glaukom,

zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy silných kortikoidů mohou být: atrofie kůže, dermatitida (včetně kontaktní a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, teleangiektazie, rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace. Při dlouhodobém používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucicort hlášeny s frekvencí méně časté, jak je uvedeno v tabulce

výše.

Pediatrická populace:

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pro kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a známkách

předávkování. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po dobu delší než 3 týdny může vyvolat Cushingův syndrom a poruchu činnosti nadledvin.

Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky

předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucicort nepřesahuje denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování jednorázovou dávkou kortikosteroidů nebývá z klinického hlediska problém.