ALPHAGAN 2MG/ML Oční kapky, roztok

Alphagan je určen k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u pacientů s glaukomem s otevřeným

úhlem nebo s oční hypertenzí.

• Alphagan může být používán v monoterapii u pacientů, kde je léčba topickými beta-blokátory kontraindikována, nebo

• jako doplňková terapie k jiným lékům snižujícím nitrooční tlak (topické beta-blokátory, latanoprost a travoprost, viz bod 5.1), pokud není snížení nitroočního tlaku dosaženo jedním přípravkem.

Dávkování

Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Alphagan do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, s časovým odstupem přibližně 12 hodin.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater a ledvin

Použití přípravku Alphagan u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebylo studováno (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U dospívajících (12–17 let) nebyly provedeny žádné klinické studie.

Podávání přípravku Alphagan dětem mladším 12 let se nedoporučuje a je kontraindikováno

u novorozenců a dětí do 2 let (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Jsou známy závažné nežádoucí účinky, které se

po podání vyskytly u novorozenců. Bezpečnost a účinnost přípravku Alphagan u dětí a dospívajících

ve věku 2– 17 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové absorpce doporučováno, aby byl slzný

váček stlačen ve vnitřním očním koutku po dobu jedné minuty, okamžitě po vkápnutí každé kapky. To může pomoci ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku. Zabraňte

kontaktu kapací špičky s jakýmkoli povrchem, aby se předešlo kontaminaci oka nebo očních kapek.

Pokud se používá více než jeden topický oftalmologický přípravek, mají být rozdílné přípravky

aplikovány s odstupem 5–15 minut.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Použití u novorozenců a dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.8).

• Použití u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a antidepresivy, které ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

Pediatrická populace

Děti starší 2 let, zvláště ve věku 2–7 let a/nebo s tělesnou hmotností ≤ 20 kg, mají být léčeny

s opatrností a monitorovány kvůli vysoké incidenci a závažnosti somnolence (viz bod 4.8).

Srdeční poruchy

Opatrnosti je třeba dbát při léčbě pacientů se závažným či nestabilním nebo neléčeným

kardiovaskulárním onemocněním.

Poruchy oka

U některých pacientů (12,7 %) se v klinických studiích při léčbě přípravkem Alphagan vyskytly oční alergické reakce (podrobnosti viz bod 4.8). Pokud jsou pozorovány alergické reakce, léčba přípravkem Alphagan má být ukončena.

Po léčbě přípravkem Alphagan byly hlášeny oční hypersenzitivní reakce pozdního typu, v některých případech spojené se zvýšeným NOT.

Cévní poruchy

Alphagan má být používán s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální či koronární insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí či thrombangiitis obliterans.

Porucha funkce jater a ledvin

Použití přípravku Alphagan nebylo u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin studováno, proto je při léčbě takových pacientů nutné dbát zvýšené opatrnosti.

Benzalkonium-chlorid

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný

film a povrch rohovky.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.

Pacienti mají zabránit kontaktu s měkkými kontaktními čočkami a mají je před aplikací vyjmout a vyčkat alespoň 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Alphagan má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být v případě dlouhodobé léčby monitorováni.

Alphagan je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

a antidepresivy, které ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin, viz bod 4.3).

Přestože nebyly provedeny žádné studie interakcí, má být zvážena možnost, že Alphagan zesiluje účinek látek, které mají tlumivý vliv na CNS (např. alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Neexistují žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Alphagan. Přesto se však doporučuje dbát opatrnosti u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus a zpětné vychytávání cirkulujících aminů (např. chlorpromazin, methylfenidát, reserpin).

Po podání přípravku Alphagan bylo u některých pacientů zaznamenáno klinicky nevýznamné snížení krevního tlaku. Proto se při současném používání přípravku Alphagan a antidepresiv nebo srdečních glykosidů doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

Doporučuje se též dbát opatrnosti při zahájení (nebo změně dávky) souběžné léčby systémovým přípravkem (bez ohledu na lékovou formu), který může způsobit interakci s alfa-adrenergními antagonisty nebo ovlivňovat jejich účinek, např. agonisté či antagonisté adrenergních receptorů (např. isoprenalin, prazosin).

Těhotenství

Bezpečnost používání přípravku Alphagan v těhotenství u lidí nebyla dosud stanovena.

Ve studiích na zvířatech nebyly u brimonidin-tartarátu zjištěny žádné teratogenní účinky. U králíků brimonidin-tartarát při plazmatických hladinách vyšších než hladiny, kterých je dosahováno při léčbě u člověka, způsoboval zvýšený počet ztráty oplozeného vajíčka před implantací a poporodní snížení růstu. Alphagan má být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převažuje potenciální riziko pro plod. Pro snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Kojení

Není známo, zda se brimonidin-tartarát vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučuje se však do mléka potkanů. Alphagan proto nemá být používán u kojících žen.

Alphagan může způsobit únavu a/nebo somnolenci, která může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat

stroje. Dále může Alphagan způsobit rozmazané vidění nebo poruchy vidění, které mohou narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to především v noci nebo za zhoršené viditelnosti. Pacient má vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů, dokud tyto symptomy nevymizí.

Velmi časté hlášené nežádoucí účinky jsou suchost očí, oční hyperemie a pálení/bodání v očích, které se vyskytly u 25,9–31,2 % pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a nevyžadují přerušení léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (byly příčinou přerušení léčby u 11,5 % pacientů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9. měsícem léčby.

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Následující terminologie byla použita, aby klasifikovala frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém použití přípravku Alphagan v klinické praxi. Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámého počtu, není známa frekvence výskytu. Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém použití

Příznaky předávkování brimonidinem, jako jsou ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze,

hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, poruchy dechu a apnoe, byly hlášeny

u novorozenců a malých dětí léčených brimonidinem v případech, kde byl bromonidin použit jako součást léčby kongenitálního glaukomu (viz bod 4.3).

Ve 3měsíční studii u dětí ve věku 2–7 let s glaukomem nedostatečně léčeným beta-blokátory, kde byl Alphagan použit jako doplňková terapie, byla hlášena zvýšená prevalence somnolence (55 %). U 8 % dětí byla somnolence závažná a u 13 % vedla k přerušení léčby. Výskyt somnolence klesal se zvyšujícím se věkem, s nejmenším výskytem u 7letých dětí (25 %), mnohem více byl však tento výskyt ovlivněn tělesnou hmotností. Výskyt u dětí s tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 63 % ve srovnání se skupinou s tělesnou hmotností větší než 20 kg (25 %) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování při očním podání (dospělí)

V hlášených případech jsou reakce podobné jako nežádoucí účinky, které jsou uvedeny výše. Systémové předávkování následkem náhodného požití (dospělí)

Informace ohledně náhodného požití brimonidinu u dospělých jsou velmi omezené. Jediný hlášený

nežádoucí účinek byla hypotenze, která byla hlášena jako hypotenzní epizoda následovaná hypertenzí. Léčba po perorálním předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest.

Při perorálním předávkování jinými alfa-2-agonisty byly zaznamenány symptomy jako hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, útlum dýchání a křeče.

Pediatrická populace

Byly hlášeny případy závažných nežádoucích účinků po náhodném požití přípravku Alphagan dětmi. Jednalo se o symptomy deprese CNS, obvykle krátkodobé kóma nebo poruchu vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermii, bledost, poruchy dechu a apnoe, které vyžadovaly

intenzivní péči, případně intubaci. U všech subjektů bylo hlášeno úplné odeznění příznaků během 6–

24 hodin.