ALADEZ 600MG Potahovaná tableta

Léčba příznaků diabetické periferní neuropatie u dospělých.

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku Aladez je 1 potahovaná tableta (600 mg kyseliny thioktové) denně.

V případě diabetické periferní polyneuropatie se závažnými příznaky se doporučuje úvodní parenterální léčba.

Způsob podání

Přípravek Aladez se užívá pokud možno vcelku s trochou tekutiny a nalačno. Užívání spolu s jídlem může snížit vstřebávání kyseliny thioktové. Proto se doporučuje užívat celkovou denní dávku půl hodiny před snídaní, zejména u pacientů s prodlouženou dobou trávení.

Protože periferní polyneuropatie je chronické onemocnění, může vyžadovat dlouhodobou léčbu. Léčba diabetické polyneuropatie je založena na optimální kontrole glykémie.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Aladez se vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Aladez se nemá používat u pacientů s renální insuficiencí. Nejsou k dispozici dostatečné

údaje.

Poškození funkce jater

Přípravek Aladez se nemá používat u pacientů s jaterní insuficiencí. Nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčba diabetické periferní neuropatie má být zahájena a sledována specialisty se zkušenostmi v

diagnostice a léčbě neuropatie a má probíhat podle současných standardů.

Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulínového autoimunitního syndromu (IAS). Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než v severní. Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.

U pacientů léčených kyselinou thioktovou je IAS nutno zvážit v diferenciální diagnóze spontánní

hypoglykemie (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Účinek cisplatiny může být snížen, pokud je podávána v kombinaci s kyselinou thioktovou ve formě

potahovaných tablet o síle 600 mg.

Kyselina thioktová tvoří cheláty s kovy, proto nemůže být podávána současně se sloučeninami obsahujícími kovy (např. přípravky obsahující železo, přípravky obsahující hořčík, mléčné výrobky vzhledem k jejich obsahu vápníku). Pokud pacient užívá tablety přípravku Aladez 30 minut před snídaní, lze přípravky obsahující železo a hořčík užívat v době oběda nebo večer.

Vzhledem k tomu, že kyseliny thioktové ve formě potahovaných tablet o síle 600 mg může zesílit účinek inzulínu a perorálních antidiabetik při snižování hladiny glukózy v krvi, doporučuje se pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi, zejména na počátku léčby přípravkem Aladez. V některých případech může být nutné snížit dávku inzulínu nebo perorálních antidiabetik, aby se předešlo hypoglykémii.

Varování

Pravidelná konzumace alkoholu je hlavním rizikovým faktorem klinického výskytu a rozvoje neuropatie, a proto může oslabit účinnost léčby kyselinou thioktovou ve formě potahovaných tablet o síle 600 mg. Pacienti s diabetickou polyneuropatií se mají pokud možno zdržet konzumace alkoholu. To platí i pro období bez léčby.

Těhotenství

Údaje o podávání kyseliny thioktové těhotným ženám nejsou k dispozici. Přípravek Aladez lze podávat

během těhotenství pouze po pečlivém zvážení indikací.

Kojení

Není známo, zda se kyselina thioktová vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Aladez může být podáván pouze po pečlivém zvážení indikací.

Fertilita

Ačkoli během studií reprodukční toxicity na zvířatech nebyl pozorován žádný nepříznivý účinek na fertilitu nebo na plod v časných stádiích embryonálního vývoje, může být podáván pouze po pečlivém zvážení indikací.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Frekvence nežádoucích účinků jsou následující:

• velmi časté (≥ 1/10)

  - časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

  - vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

• velmi vzácné (<1/10 000)

• není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  Gastrointestinální poruchy

  Časté: nausea

  Méně časté: byly pozorovány gastrointestinální příznaky, např. zvracení, gastrointestinální bolest a průjem

  Poruchy kůže a podkožní tkáně

  Velmi vzácné: vyskytly se alergické kožní reakce včetně kožní vyrážky, utrikarie a svědění

  Poruchy nervového systému

  Časté: změny a/nebo poruchy chuti

  Velmi vzácné: svalové křeče, bolest hlavy* a hyperhidróza*

  Poruchy imunitního systému

  Není známo: inzulínový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)

  Poruchy oka

  Velmi vzácné: rozmazané vidění*

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

  Velmi vzácné: vzhledem ke zlepšení využití glukózy může dojít ke snížení hladiny glukózy v krvi

  *V těchto případech byly pozorovány podobné příznaky jako hypoglykemie, včetně závratí, pocení, bolesti hlavy a poruch vidění.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 48,

  100 41 Praha 10

  webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování se může dostavit nauzea, zvracení a bolest hlavy.

Příznaky

Závažná, a v některých případech i fatální intoxikace byla pozorována po aplikaci kyseliny thioktové v perorální dávce v rozmezí 10 a 40 g spolu s alkoholem v důsledku náhodného požití nebo sebevražedného úmyslu. Počátečními klinickými známkami intoxikace jsou psychomotorická

agitovanost nebo zastřené vědomí doprovázené dále generalizovanými konvulzemi a rozvojem laktátové acidózy.

Kromě toho byly v důsledku intoxikace kyselinou thioktovou ve vysokých dávkách pozorovány hypoglykémie, šok, rhabdomyolýza, hemolýza, diseminovaná intravaskulární koagulace, útlum kostní dřeně a multiorgánové funkční poruchy.

Opatření při předávkování

Při sebemenším podezření na intoxikaci kyselinou thioktovou (např. > 10 x 600mg tableta u dospělých nebo > 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je indikována neprodlená hospitalizace a zahájení obecných terapeutických opatření obvyklých při otravě (např. navození zvracení, gastrická laváž, podání aktivního uhlí) Konvulze, laktátová acidóza a další život ohrožující příznaky vyžadují intenzivní terapii. Prospěšnost hemodialýzy, hemoperfuze či filtračních technik pro urychlení eliminace kyseliny thioktové nebyla potvrzena.