Zmírnění příznaků středně těžké až těžké sezónní a celoroční alergické rinitidy, při nedostatečném účinku intranazálního podání samotného antihistaminika nebo samotného glukokortikoidu.

Dávkování

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Dospělí a dospívající (od 12 let)

Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer).

Děti mladší 12 let

Použití přípravku Lutonaze se nedoporučuje u dětí mladších 12 let vzhledem k tomu, že bezpečnost

a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.

Starší pacienti

V této populaci není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Délka léčby

Přípravek Lutonaze je vhodný k dlouhodobému používání.

Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu.

Způsob podání

Přípravek Lutonaze je určen pouze k nosnímu podání.

Návod k použití

Příprava spreje:

Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat po dobu přibližně 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté se má sejmout ochranný kryt. Před prvním použitím je nutno v rámci přípravy přípravku Lutonaze 6krát opakovaně stlačit a uvolnit rozprašovač. Pokud nebyl přípravek Lutonaze použit déle než 7 dnů, je nutné v rámci přípravy před použitím jednou stlačit a uvolnit rozprašovač.

Použití spreje:

Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat po dobu přibližně 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté se má sejmout ochranný kryt.

Po vysmrkání se podá jeden vstřik suspenze do každé nosní dírky s hlavou mírně předkloněnou (viz obrázek). Po použití se očistí tryska a nasadí se ochranný kryt.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Po uvedení na trh byly hlášeny klinicky významné lékové interakce u pacientů léčených

flutikason-propionátem a ritonavirem. Docházelo k systémovým účinkům kortikosteroidů, mezi něž patří Cushingův syndrom a potlačení funkce nadledvin. Proto je nezbytné se souběžného podávání flutikason-propionátu s ritonavirem vyvarovat, pokud předpokládaný přínos pro pacienta nepřeváží nad potenciálním rizikem vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).

Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálně podávaných kortikosteroidů, zvláště jsou-li dlouhodobě předepisovány vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálně podávaných kortikosteroidů a mohou se lišit jak u jednotlivých pacientů, tak

i v případě různých kortikosteroidních přípravků. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, retardace růstu u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a vzácněji účinky ovlivňující psychiku nebo poruchy chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Přípravek Lutonaze prochází rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry, proto je pravděpodobné, že dojde k zvýšení systémové expozice nazálně podávaného flutikason-propionátu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. To může zvýšit frekvenci systémových nežádoucích účinků.

Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.

Léčba vyššími dávkami nazálních kortikosteroidů, než jsou doporučené dávky, může vést ke klinicky významnému potlačení funkce nadledvin. Pokud existují důkazy o použití vyšších než doporučených dávek, je třeba v období zvýšeného stresu nebo plánovaného chirurgického výkonu zvážit doplňkové podávání systémových kortikosteroidů.

Obecně je třeba dávku intranazálně podávaných lékových forem flutikasonu snížit na co nejnižší dávku, při níž jsou příznaky rinitidy efektivně kontrolovány. Dávky vyšší, než je doporučená dávka (viz bod 4.2), nebyly u přípravku Lutonaze hodnoceny. Stejně jako u všech intranazálně podávaných kortikosteroidů je třeba vzít v úvahu celkovou systémovou zátěž kortikosteroidy, kdykoli jsou souběžně předepsány jiné formy léčby kortikosteroidy.

U dětí užívajících nazálně podávané kortikosteroidy v doporučených dávkách byla hlášena růstová retardace. Doporučuje se tedy růst u dětí a dospívajících, kteří dlouhodobě používají nazálně podávané kortikosteroidy, pravidelně sledovat. Pokud dojde ke zpomalení růstu, je třeba léčbu přehodnotit

a pokud možno snížit dávku nazálně podávaných kortikosteroidů na nejnižší možnou dávku, která zajistí efektivní kontrolu příznaků.

U systémového i topického použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které může patřit

katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i topickém použití kortikosteroidů.

Pečlivé sledování je zapotřebí u pacientů se změnami zraku nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního

tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.

Pokud existuje důvod předpokládat, že je porušena funkce nadledvin, je při převodu pacientů ze systémové léčby steroidy na přípravek Lutonaze zapotřebí opatrnosti.

U pacientů s tuberkulózou, jakýmkoliv typem neléčené infekce nebo u pacientů po nedávné operaci nebo zranění nosu či úst je třeba posoudit potenciální přínos léčby přípravkem Lutonaze vůči možnému riziku.

Infekce nosních cest dýchacích mají být léčeny antibakteriálními nebo antimykotickými přípravky, nicméně nepředstavují kontraindikaci pro léčbu přípravkem Lutonaze.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek Lutonaze obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

Flutikason-propionát

Za normálních okolností je po intranazálním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason-propionátu vzhledem k rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevech a játrech. Proto jsou klinicky významné lékové interakce vyvolané flutikason-propionátem nepravděpodobné.

Ve studii interakcí u zdravých jedinců bylo prokázáno, že ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason-propionátu, což vede ke značnému snížení sérové koncentrace kortizolu. Po uvedení na trh byly hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí u pacientů léčených intranazálně nebo inhalačně podávaným flutikason-propionátem a ritonavirem, což vedlo k systémovým účinkům kortikosteroidů. Očekává se, že souběžná léčba s jinými inhibitory CYP3A4, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, bude také zvyšovat riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků

kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů sledovat.

Studie ukázaly, že další inhibitory cytochromu P450 3A4 způsobují zanedbatelný (erythromycin) nebo malý (ketokonazol) vzestup systémové expozice flutikason-propionátu bez výrazného poklesu sérové koncentrace kortizolu. Nicméně doporučuje se opatrnost při souběžném podávání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazolu), neboť existuje možnost zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu.

Azelastin-hydrochlorid

Specifické studie interakcí nebyly s azelastin-hydrochloridem ve formě nosního spreje provedeny. Byly provedeny studie interakcí s vysokými perorálními dávkami. Ty však nejsou pro azelastin nosní sprej relevantní, neboť doporučené nosní dávky vedou k mnohem nižší systémové expozici. I tak je však zapotřebí opatrnosti při podávání azelastin-hydrochloridu u pacientů, kteří souběžně užívají sedativa či látky ovlivňující centrální nervový systém, neboť může dojít k zesílení sedativního účinku. Alkohol též může tento účinek zvýšit (viz bod 4.7).

Těhotenství

Údaje o podávání azelastin-hydrochloridu a flutikason-propionátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Proto má být přípravek Lutonaze během těhotenství používán pouze v případě, že očekávaný přínos vyváží možné riziko pro plod (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda se intranazálně podávaný azelastin-hydrochlorid či jeho metabolity nebo flutikason-propionát či jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Proto má být přípravek Lutonaze v období kojení používán pouze v případě, že očekávaný přínos vyváží možné riziko pro kojené novorozence/děti (viz bod 5.3).

Fertilita

Existují pouze omezené údaje týkající se fertility (viz bod 5.3).

Přípravek Lutonaze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při používání přípravku Lutonaze se v ojedinělých případech může vyskytnout únava, utahanost, vyčerpání, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.

Po podání se často může vyskytnout dysgeuzie, nepříjemná chuť v ústech typická pro danou látku (často kvůli nesprávné technice podání, hlavně nadměrnému zaklánění hlavy při podání).

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definované následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* Byl zaznamenán velmi malý počet spontánních hlášení po dlouhodobé léčbě intranazálně podávaným flutikason-propionátem.

** Perforace nosní přepážky byla hlášena po používání intranazálně podávaných kortikosteroidů.

Mohou se vyskytnout některé systémové účinky nazálně podávaných kortikosteroidů, zejména jsou-li dlouhodobě podávány vysoké dávky (viz bod 4.4).

Ve vzácných případech byla pozorována osteoporóza po dlouhodobém nazálním podávání glukokortikoidů.

Pediatrická populace

U dětí byla při používání nazálních kortikosteroidů hlášena retardace růstu. Retardace růstu je možná

i u dospívajících (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při intranazálním podání se nepředpokládají reakce z předávkování.

Nejsou k dispozici údaje od pacientů týkající se účinků akutního či chronického předávkování intranazálně podávaným flutikason-propionátem.

Intranazální podávání 2 miligramů flutikason-propionátu (10násobku doporučené denní dávky) zdravým dobrovolníkům dvakrát denně po dobu sedmi dní nemělo vliv na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Dlouhodobé podávání vyšších dávek, než jsou doporučené dávky, může vést k dočasnému potlačení

funkce nadledvin.

U těchto pacientů má léčba přípravkem Lutonaze pokračovat v dávce dostatečné ke kontrole příznaků; funkce nadledvin se obnoví po několika dnech a lze ji ověřit stanovením plazmatické hladiny kortizolu.

V případě předávkování po náhodném perorálním užití lze na základě studií u zvířat očekávat centrální nervové příznaky (včetně spavosti, zmatenosti, kómatu, tachykardie a hypotenze) vyvolané

azelastin-hydrochloridem.

Léčba těchto poruch musí být symptomatická. V závislosti na požitém množství se doporučuje žaludeční laváž. Žádné antidotum není známé.