DULCOLAX 10MG Čípek

Používá se ke krátkodobé léčbě u pacientů trpících zácpou

.

Příprava pacientů k diagnostickým výkonům, použití v předoperační a pooperační péči, a při stavech, které vyžadují podporu defekace.

Léčivý přípravek je indikován u dospělých a dětí starších 10 let.

Dávkování

Krátkodobá léčba zácpy

Dospělí

Jeden čípek (10 mg) pro okamžitý účinek, maximálně 1x denně Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.

Pediatrická populace Děti nad 10 let

Jeden čípek (10 mg) pro okamžitý účinek, maximálně 1x denně Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.

Děti ve věku 2 let nebo mladší nesmí bisakodyl užívat.

Pro přípravu k diagnostickým výkonům a předoperačně

Pro přípravu pacientů k diagnostickým výkonům, v předoperační a v pooperační péči, a při stavech, které vyžadují podporu defekace, by měl být přípravek DULCOLAX podáván pod dohledem lékaře.

Dospělí

Jeden den před vyšetřením se užije přípravek Dulcolax tablety v dávce 2 tablety (10 mg) ráno a

2 tablety (10 mg) večer, následující den ráno se před vyšetřením podá 1 čípek.

Pediatrická populace Děti nad 10 let

Jeden den před vyšetřením se užije přípravek Dulcolax tablety v dávce 2 tablety (10 mg) ráno a

2 tablety (10 mg) večer, následující den ráno se před vyšetřením podá 1 čípek.

Způsob podání

Rektální podání.

Je třeba čípek nejprve vyjmout z blistru a potom zavést do konečníku.

Čípky jsou obvykle účinné asi za 20 minut (rozmezí mezi 10 a 30 minutami).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ileus, střevní obstrukce, náhlá příhoda břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně zánětu slepého střeva), akutní zánětlivé střevní onemocnění.

Silná abdominální bolest spojená s nauzeou a zvracením, která může být známkou závažného onemocnění.

Dulcolax je rovněž kontraindikován při těžké dehydrataci

Podobně jako všechna laxativa by DULCOLAX neměl být užíván každodenně nebo po delší dobu bez

zjištění příčiny chronické zácpy.

Dlouhodobé nadměrné užívání může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii.

Ztráty tekutin střevem mohou přispívat k dehydrataci. K příznakům dehydratace patří žízeň a oligurie. U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde dehydratace může být nebezpečná (například při renální insuficienci, u starších pacientů), je nutno podávání přípravku DULCOLAX přerušit a jeho opakované podávání zahájit jen pod lékařským dohledem.

Stimulační projímadla včetně přípravku DULCOLAX nepomáhají snižovat tělesnou hmotnost (viz

bod Farmakologické vlastnosti).

Může dojít k hematochezii (výskytu krve ve stolici), která je obecně mírná a spontánně vymizí.

U pacientů, kteří užívali DULCOLAX, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Detailní údaje, které jsou k dispozici k těmto případům, naznačují, že šlo o synkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální odpověď na bolesti břicha v souvislosti se

zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním samotného bisakodylu.

Užívání čípků může vést k pocitu bolesti a lokálnímu dráždění, obzvláště u anální fisury a ulcerózní

proktitidy.

Současné podávání diuretik nebo kortikosteroidů při užívání zvýšených dávek přípravku DULCOLAX

může zvyšovat riziko poruchy elektrolytové rovnováhy.

Porucha elektrolytové rovnováhy (např. hypokalémie) může vést ke zvýšení citlivosti na srdeční

glykosidy.

Současné užívání s jinými projímadly může zvýšit projevy gastrointestinálních nežádoucích účinků přípravku DULCOLAX .

Těhotenství

Nejsou k dispozici odpovídající studie na těhotných ženách. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly žádné důkazy o nepříznivých nebo škodlivých vlivech při užívání během těhotenství.

DULCOLAX se má v těhotenství užívat po konzultaci s lékařem.

Kojení

Klinické údaje ukazují, že ani aktivní metabolit bisakodylu - BHPM

(bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen.

DULCOLAX tedy lze během kojení užívat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u lidí.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nicméně pacienti by měli být poučeni, že vzhledem k vasovagální odpovědi (např. abdominální

spasmy) se může objevit závrať a/nebo synkopa. Pokud se u pacientů vyskytne abdominální spasmus, musí se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolest břicha a průjem. Vyjadřování frekvence podle MedDRA:

velmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100

vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce*, angioedém*, anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: dehydratace*

Poruchy nervového systému

Méně časté: závrať

Vzácné: synkopa

Závrať a synkopa po podání bisakodylu souvisejí s vasovagální odpovědí (např. abdominální spasmus,

defekace).

Gastrointestinální poruchy

Časté: abdominální křeče, abdominální bolest, průjem, nauzea

Méně časté: abdominální obtíže, zvracení, hematochezie (krev ve stolici), anální a rektální

potíže

Vzácné: kolitida* včetně ischemické kolitidy

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v žádné klinické studii s přípravkem DULCOLAX. Odhad je založen na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti, počítáno z celkového počtu léčených pacientů

v souladu s EU SmPC pokynem (3/3056, který se vztahuje k „vzácné“). Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Při podávání vysokých dávek se může objevit vodnatá stolice (průjem), abdominální křeče a klinicky závažné ztráty tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.

DULCOLAX, stejně jako jiná laxativa, při dlouhodobém předávkování může způsobit chronický průjem, bolesti břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a vznik ledvinových kamenů. V souvislosti s chronickým nadužíváním projímadel bylo také popsáno poškození tubulů ledvin, metabolická alkalóza a sekundární svalová slabost způsobená hypokalemií.

Léčba

Po požití tablet přípravku DULCOLAX lze minimalizovat nebo zabránit jeho vstřebávání navozením zvracení nebo výplachem žaludku. Může být potřeba náhrady tekutin a potřeba korekce nerovnováhy elektrolytů, zejména u dětí a starších osob.

Je vhodné zvážit podání spasmolytik.