FORMOVENT 12MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Prevence a léčba bronchospasmu u pacientů s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest jako např. bronchiální astma a chronická bronchitida, s emfyzémem nebo bez něj, popřípadě bronchospasmu vyvolaného alergeny, námahou nebo chladem.

Tobolky jsou určeny výhradně k inhalaci.

Bronchodilatační účinek formoterolu je signifikantní ještě 12 hodin po inhalaci. Proto bude ve většině případů ke zvládnutí bronchokonstrikce související s chronickými stavy stačit podávání přípravku dvakrát denně po 12 hodinách, a to jak ve dne, tak v noci.

Dospěl í :

Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních pulmonálních onemocnění, která jsou reverzibilní:

Pokud je nutné potlačit případné symptomy, je možné použít ještě další 1 – 2 tobolky denně.

Pacient však má být informován, že v případě nutnosti užití další dávky častěji než dvakrát týdně je třeba konzultace s lékařem a přehodnocení léčby. Je totiž možné, že se stav zhoršil.

Profylaxe bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným kontaktem se známým

alergenem:

Obsah jedné inhalační tobolky se inhaluje 15 minut před očekávanou aktivitou nebo kontaktem

s alergenem. U dospělých pacientů se závažným stupněm astmatu mohou být nezbytné až dvě tobolky.

Děti od 6 let:

Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních pulmonálních onemocnění, která jsou reverzibilní:

Normální udržovací dávka je 1 inhalační tobolka dvakrát denně.

Profylaxe bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným kontaktem se známým

alergenem:

Obsah jedné inhalační tobolky se inhaluje 15 minut před očekávanou aktivitou nebo kontaktem

s alergenem.

Přípravek nemá být užíván dětmi mladšími 6 let.

Je třeba zajistit, aby pacient byl o použití inhalátoru instruován lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, aby pacient věděl, že ze želatinové tobolky se mohou uvolňovat částečky, které se mohou při inhalaci dostat do úst nebo do krku. Toto nebezpečí minimalizujeme tím, že se tobolka perforuje pouze na jednom místě.

Tobolky mají zůstat v blistrovém obalu až do použití.

Hypersenzitivita na léčivou látku, obecně na beta 2 agonisty nebo laktosu (která obsahuje malé množství mléčných proteinů) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• srdeční arytmie (zejména atrioventrikulární blok III. stupně)

• idiopatická subvalvulární aortální stenóza

• hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

• tyreotoxikóza

• hypokalémie

• potvrzené nebo suspektní prodloužení QT intervalu. Formovent se nemá používat u pacientů

s QTc>0,44s (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Formoterol se nemá užívat (a není dostatečný) jako první volba léčby astmatu.

Astmatici vyžadující terapii β2-agonisty s dlouhodobým účinkem se mají také podrobit optimální udržovací léčbě pomocí protizánětlivých kortikosteroidů. Pacienti musí být informováni o tom, že v užívání protizánětlivých kortikosteroidů musejí pokračovat i po zahájení léčby přípravkem Formovent, a to i v případě, že symptomy ustupují. Pokud ovšem symptomy přetrvávají, nebo pokud je nutné léčbu pomocí β2-agonistů zesílit, svědčí to o zhoršení výchozího onemocnění a je nutné udržovací terapii přehodnotit.

Přípravek Formovent se sice může předepisovat jako přídavná terapie, jestliže se inhalační kortikosteroidy neosvědčí jako adekvátní kontrola astmatických symptomů, nemá se však začít pacientům podávat během akutního závažného zhoršení astmatu, ani při signifikantním zhoršení či akutním zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Formovent se totiž mohou objevit závažné astmatické nežádoucí účinky a exacerbace. Jestliže se astmatické symptomy po zahájení léčby přípravkem Formovent nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, mají sice pacienti v léčbě pokračovat, ale mají současně vyhledat lékařskou pomoc. Jakmile se pak astmatické symptomy dostanou pod kontrolu, může se uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Formovent. Při postupném snižování dávek je důležité pacienty pravidelně sledovat. Má se užívat nejnižší účinná dávka.

Maximální denní dávkování se nesmí překračovat. Dlouhodobá bezpečnost pravidelného užívání dávek vyšších než 36 mikrogramů denně u dospělých s astmatem, 18 mikrogramů denně u dětí s astmatem a 18 mikrogramů denně u pacientů s chronickou obstrukční chorobou plic (COPD) se dosud neověřovala.

Zvýšená frekvence potřeby užívání farmak třeba několikrát týdně (tzn. profylaktického podávání např. kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-agonistů) za účelem předcházení konstrikce průdušek vyvolané námahou, i přes odpovídající udržovací léčbu, může být příznakem sub-optimální kontroly astmatu a vede k nutnosti přehodnotit terapii astmatu a posoudit její vhodnost.

Opatrnost je nezbytná při léčbě pacientů s feochromocytomem, těžkou hypertenzí, výdutí nebo s jinými závažnými kardiovaskulárními chorobami jako ischemická choroba srdeční nebo těžké srdeční selhání.

Přípravek Formovent může vyvolávat prodloužení QTc-intervalu. Při léčbě pacientů léčených léky ^{působícími} na QTc^interval je proto nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Vzhledem k hyperglykemickým účinkům β2-agonistů se u diabetiků zpočátku doporučuje zvýšené monitorování krevní glukosy.

Léčba pomocí β2-agonistů může potenciálně vést k závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním těžkém astmatu, neboť riziko s tím spojené se může umocňovat hypoxií. Uvedený hypokalemický účinek se může násobit při souběžné léčbě deriváty xantinu, steroidy a diuretiky. V důsledku této skutečnosti je proto nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.

Stejně jako při jakékoliv jiné inhalační terapii je nutno vzít v úvahu možnost paradoxního bronchospasmu. V případě jeho výskytu je nutné léčbu okamžitě ukončit a zahájit jinou alternativní terapii (viz bod 4.8).

Přípravek Formovent obsahuje monohydrát laktosy (necelých 500 mikrogramů na podanou dávku). Toto množství normálně u pacientů s intolerancí laktosy nepůsobí potíže. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, deficitem laktasy nebo se špatným vstřebáváním glukosy a galaktosy však tento lék nemají užívat.

Pediatrická populace

Děti ve věku do šesti let se přípravkem Formovent nemají léčit, neboť s ním u této věkové kategorie není dost zkušeností.

Inhalační prášek formoterolu se nemá terapeuticky používat v případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Stejně jako je tomu u jiných beta-2 agonistů může i formoterol brzdit porodní stahy, neboť vede

k relaxaci hladkého svalstva dělohy.

U přípravku Formovent se neprováděla žádná specifická interakční sledování.

Souběžné léčení jinými sympatomimetickými látkami jako jinými β²-agonisty nebo efedrinem

může zesilovat nežádoucí účinky přípravku Formovent a vyžadovat titraci dávky.

Souběžné podávání s deriváty xantinu, steroidy nebo diuretiky typu thiazidů nebo kličkovými diuretiky může vést k zesílení vzácného hypokalemického nežádoucího účinku β²-agonistů. Hypokalémie může vést k většímu výskytu arytmií u pacientů léčených digitálisovými glykosidy.

Existuje teoretické nebezpečí toho, že souběžná léčba jinými léky, o nichž se ví, že prodlužují QTc- interval, může formoterol vyvolávat farmakodynamické interakce a zvyšovat tak potenciální riziko ventrikulárních arytmií. Příkladem takových léčiv mohou být např. některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), některá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, fenothiaziny a tricyklická antidepresiva.

Při kombinaci formoterolu s kortikosteroidy je možný zvýšený hyperglykemický účinek.

Zvýšené nebezpečí arytmií existuje u pacientů vystavených souběžné anestézii pomocí halogenovaných uhlovodíků.

Bronchodilatační účinky formoterolu mohou být zvýšeny anticholinergními látkami, kortikosteroidy a xantinovými deriváty.

Beta-adrenergní blokátory mohou účinek přípravku Formovent oslabovat nebo tlumit. Proto se Formovent nemá společně s beta-adrenergními blokátory podávat (včetně očních kapek), pokud k takovému podávání neexistují opravdu pádné důvody.

Inhibitory monoaminooxidázy:

Účinky formoterolu a inhibitorů MAO se mohou vzájemně ovlivňovat. Proto formoterol nemá být pacientům užívajícím inhibitory MAO podáván ani současně, ani do 14 dnů po ukončení léčby těmito látkami.

Těhotenství

O užívání formoterolu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje. U zvířat vyvolával formoterol implantační ztráty i snížení časného postnatálního přežívání a porodní hmotnosti. Účinky se vyskytovaly při značně vyšší systémové expozici než při klinickém užívání přípravku Formovent. O užívání tohoto přípravku ke kontrole astmatu lze uvažovat ve všech fázích těhotenství, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží nad možným rizikem pro plod. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Kojení

Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka. Malé množství formoterolu bylo zjištěno v mateřském mléce potkanů. O podávání přípravku Formovent kojícím ženám se tedy může uvažovat pouze v případě, že očekávaný prospěch pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro kojené dítě.

Formovent nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

V případě takových nežádoucích účinků jako třes a nervozita se může schopnost řídit motorová

vozidla a obsluhovat stroje zhoršovat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody terapie pomocí β ²-agonistů jako třes a palpitace jsou obvykle mírné a ustupují po několika dnech léčení.

Nežádoucí reakce spojované s podáváním formoterolu jsou uvedeny dále, a to podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥1/10 000 a < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Jako u každé inhalační terapie se ve velmi vzácných případech může vyskytnout paradoxní

bronchospasmus (viz bod 4.4).

Léčba pomocí ß2-agonistů může vést ke zvýšení hladin krevního inzulínu, volných kyselin mastných, glycerolu a ketonových tělísek.

Pomocná látka laktóza obsahuje malá množství mléčných proteinů. Ty mohou vyvolávat alergické

reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

O léčbě předávkování jsou k dispozici jen omezené klinické informace. Předávkování by vedlo ^{pravděpodobně} k účinkům, které jsou typické pro ß2^-agonisty, a sice: třes, bolesti hlavy, palpitace, tachykardie, hyperglykémie, hypokalémie, prodloužený QTc-interval, ventrikulární arytmie, ^somnolence, metabolická acidosa, hypotenze, nevolnost a zvracení. ß2^-agonisté mohou akutním snížením diastolického krevního tlaku nebo zrychlenou srdeční arytmií vyvolat ischemickou srdeční chorobu.

Léčba:

Podpůrná a symptomatická.

Ve vážných případech má být pacient hospitalizován.

Použití kardioselektivních beta-blokátorů může být uváženo pouze s mimořádnou opatrností, neboť

beta-adrenergní blokátory mohou vyvolávat bronchospasmus. Je třeba monitorovat hladiny draslíku.