Přípravek Oxyphyllin je indikován k léčbě dospělých.

Přípravek Oxyphyllin se používá jako pomocné léčivo při subakutních a chronických poruchách prokrvení mozku, např. po cévních mozkových příhodách (obvykle jako pokračovací terapie

navazující na iniciální parenterální aplikaci směsi etofylin-theofylin v poměru 4:1) nebo při mozkové ateroskleróze bez ložiskových příznaků.

Přípravek Oxyphyllin není určen (kvůli své slabší účinnosti v porovnání s theofylinem nebo aminofylinem) k samostatné terapii průduškového astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci ani k samostatné periferně nebo koronárně vazodilatační terapii, ani k samostatné diuretické terapii.

Může se však uplatnit ve specifických klinických situacích (např. u polymorbidních seniorů), kdy podle názoru předepisujícího lékaře může být prospěšné jeho mírné bronchodilatační, periferně

a koronárně vazodilatační a diuretické působení.

Dávkování

Obvyklé dávkování u dospělých je 100-200 mg (1-2 tablety) třikrát až čtyřikrát denně.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Oxyphyllin u pediatrické populace do 18 let. Způsob podání

Perorální podání.

Tablety Oxyphyllin se užívají při jídle nebo po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Přípravek Oxyphyllin je kontraindikován při:

• hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• akutním infarktu myokardu,

• akutních tachykardických arytmiích,

• hypotenzi,

• těžké jaterní insuficienci,

• akutní epilepsii.

  Přípravek Oxyphyllin není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.

  Pro nedostatek zkušeností s podáváním etofylinu těhotným a kojícím ženám je užívání přípravku

  Oxyphyllin v průběhu těhotenství a laktace kontraindikováno (viz bod 4.6).

Jen v přísně indikovaných případech a jen se zvláštní obezřetností se může přípravek Oxyphyllin užívat při:

• nestabilní angině pectoris,

• sklonu k tachykardickým arytmiím,

• těžké hypertenzi,

• hypertrofické obstrukční kardiomyopatii,

• hypertyreóze,

• epileptických záchvatových poruchách,

• žaludečním nebo duodenálním vředu,

• těžkých poruchách funkce jater nebo ledvin.

  Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

  s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Interakce etofylinu s jinými léčivy nejsou známy.

Etofylin v organismu není metabolizován na theofylin a o povaze biotransformace etofylinu nejsou

informace. Není tedy možné aplikovat údaje o interakcích theofylinu na etofylin.

Z povahy účinků etofylinu lze usuzovat na možné synergické působení s jinými bronchodilatancii a s diuretiky.

O účincích etofylinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.

O účincích etofylinu na lidský embryofetální vývoj ani o jeho průniku placentou nejsou k dispozici žádné informace. Reprodukčně toxikologické studie etofylinu u zvířat nebyly provedeny, stejně jako nebyl zkoumán jeho mutagenní potenciál.

O vylučování etofylinu do mateřského mléka nejsou dostupné žádné informace.

Pro nedostatek zkušeností s podáváním etofylinu těhotným a kojícím ženám je užívání přípravku

Oxyphyllin v průběhu těhotenství a laktace kontraindikováno (viz bod 4.3).

Přípravek Oxyphyllin může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ve zvýšené míře to platí při současném působení alkoholu nebo léčiv, která samotná mohou nepříznivě ovlivnit schopnost pohotově reagovat.

Při terapii léčivy theofylinového typu se často vyskytují tyto nežádoucí účinky:

• bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes končetin, neklid, nespavost,

• zrychlená, popř. nepravidelná srdeční činnost, palpitace, pokles krevního tlaku,

• gastrointestinální obtíže, nauzea, vomitus, průjem,

• zesílená diuréza,

• změny sérových elektrolytů, zejména hypokalémie, vzestup hladin vápníku a kreatininu v séru,

  a také hyperglykémie a hyperurikémie.

  V důsledku sníženého tonu spodního ezofageálního sfinkteru se v noci může zesílit již přítomný gastroezofageální reflux.

  Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na etofylin.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

  100 00 Praha 10

  email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

S předávkováním tabletami Oxyphyllin nejsou zkušenosti. Z analogie s teofylinem by při případném předávkování tabletami Oxyphyllin bylo možné očekávat tyto příznaky: gastrointestinální obtíže

(nauzea, bolesti žaludku, vomitus, průjem), centrálně nervová excitabilita (pocity neklidu, bolesti

hlavy, nespavost, závratě) a kardiální poruchy (poruchy srdečního rytmu); po masivním předávkování nebo u mimořádně citlivých osob může dojít k zesílení centrálně nervových a kardiálních reakcí až ke konvulzím, popř. k těžkým poruchám srdečního rytmu a selhání krevního oběhu.

S terapií předávkování etofylinem nejsou zkušenosti. Etofylin nemá specifické antidotum. Terapie předávkování musí být symptomatická. Není známo, zda lze etofylin efektivně odstranit

hemodialýzou, hemoperfuzí nebo peritoneální dialýzou.