FLAXIOS 500MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FLAXIOS 500MG
Flaxios je indikován u dospělých k:
Léčbě příznaků a projevů chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin, jako jsou:
-
těžkost nohou
-
otoky
-
bolest
-
noční křeče dolních končetin
-
trofické změny
Symptomatická léčba akutního hemoroidálního onemocnění.
Dávkování
Dospělí
Chronická žilní insuficience
Obvyklá denní dávka jsou 2 tablety užívané v jedné dávce nebo ve 2 dílčích dávkách. Léčba má pokračovat alespoň 4 až 5 týdnů.
Akutní hemoroidální onemocnění
Během prvních 4 dní léčby je denní dávka 6 tablet, tj. 3 tablety dvakrát denně. Během následujících 3 dní je doporučená denní dávka 4 tablety, tj. 2 tablety dvakrát denně. Následně je doporučená denní dávka 2 tablety (podávané jako 1 tableta dvakrát denně).
V této indikaci je Flaxios určen pouze pro krátkodobé užívání.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Flaxios u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto se použití u pediatrické populace nedoporučuje.
Zvláštní populace
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších pacientů nebyly provedeny žádné
studie dávkování.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se mají užívat s jídlem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Použití tohoto léčivého přípravku k symptomatické léčbě akutního hemoroidálního onemocnění
nenahrazuje jinou specifickou léčbu patologických stavů rekta. Léčba musí být omezena na krátkou dobu. Pokud příznaky při krátkodobé léčbě neodezní, je doporučeno proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena.
Nejpříznivější efekt při léčbě chronické žilní nedostatečnosti může zajistit vhodná životospráva. Je
zapotřebí se vyhnout dlouhodobé expozici slunečnímu záření, dlouhodobému stání a nadváze. Chůze a používání kompresních punčoch může zlepšit prokrvení dolních končetin.
Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud se stav při léčbě zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, zatvrdnutí podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, např. okamžitý otok jedné nebo obou dolních končetin.
Flaxios není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo
ledvin.
Těhotenství
Údaje o podávání mikronizovaných flavonoidů těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Flaxios v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Flaxios.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinku mikronizovaných flavonoidů na fertilitu.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě celkového bezpečnostního profilu se však u přípravku Flaxios neočekává žádný nebo se očekává jen
zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích prováděných s mikronizovanými flavonoidy byly hlášeny nežádoucí účinky střední intenzity, zejména gastrointestinální příhody (nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinek |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | izolovaný edém obličeje, rtu a očních víček související s hypersenzitivní reakcí, vevýjimečných případechQuinckeho edém |
| Poruchy nervového systému | Vzácné | bolest hlavy |
| závrať | ||
| malátnost | ||
| Gastrointestinální poruchy | Časté | nauzea |
| zvracení | ||
| průjem | ||
| dyspepsie | ||
| Méně časté | kolitida | |
| Není známo | bolest břicha | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | vyrážka |
| pruritus | ||
| urtikárie |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - FLAXIOS 500MG
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, venofarmaka, bioflavonoidy, ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Flaxios snižuje roztažnost žil a snižuje žilní stázu. S ohledem na mikrocirkulační účinky snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.
Farmakodynamické účinky
Vztah dávka-účinek
Statisticky signifikantní vztah dávka-účinek byl stanoven s ohledem na venózní pletysmografické parametry: žilní kapacita, roztažnost a doba vyprazdnění žil. Optimálního poměru dávka-účinek bylo dosaženo se 2 tabletami.
Venotonická aktivita
Venózní okluzní pletysmografie prokázala snížení času vyprazdnění žil.
Mikrocirkulační aktivita
Dvojitě zaslepené kontrolované studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi placebem a
léčivým přípravkem. U pacientů s příznaky kapilární fragility zvyšovaly mikronizované flavonoidy kapilární rezistenci měřenou angiostereometrií.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie prokázaly účinnost mikronizovaných flavonoidů v léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin i akutního hemoroidálního onemocnění.
Absorpce
Po perorálním podání jsou mikronizovaný diosmin a hesperidin rychle přeměňovány ve střevním lumen na diosmetin a hesperetin, které jsou následně v této formě absorbovány. Maximální
plazmatické koncentrace diosmetinu a hesperetinu jsou dosaženy po 1-3, respektive 5 hodinách.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což značí jeho širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Léčivo je extenzivně metabolizováno, o čemž svědčí přítomnost různých fenolových kyselin a derivátů glukuronidu v moči. Převládajícím metabolitem v lidské moči je kyselina 3-hydroxyfenylpropionová.
Eliminace
Eliminace je relativně rychlá, přibližně 34 % radioaktivně značeného léčiva se vylučuje močí a stolicí během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin.
Eliminační poločas diosmetinu vykázal průměrnou hodnotu 31,5 hodiny, v rozmezí 26 až 43 hodin.
Farmaceutické údaje - FLAXIOS 500MG
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza 102 Želatina
Kukuřičný škrob Mastek Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.