DOXIUM 500MG Tvrdá tobolka

Mikroangiopatie, především diabetická retinopatie.

Klinické manifestace chronické venózní insuficience dolních končetin (bolest, křeče, parestézie, otoky,

venostáza, dermatóza). Posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace venózního původu.

Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Dávkování

Pouze pro dospělé pacienty

Diabetická retinopatie: 1000 mg až 2000 mg kalcium-dobesilátu.denně.

Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: 500 mg až 1500 mg kalcium-dobesilátu denně. Dávkování musí být individuálně přizpůsobeno závažnosti onemocnění. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Poškození ledvin

Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poškozené ledviny, nebyla

zkoumána. Vzhledem k tomu, že je lék vylučován močí, je třeba dbát při renální insuficienci opatrnosti. Při podávání přípravku Doxium 500 takovým pacientům (zejména pacientům se závažnou renální insuficiencí, kteří podstupují dialýzu) je proto možné dávkování snížit.

Porucha jater

Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poruchu jater, nebyla zkoumána. Při podávání přípravku Doxium 500 těmto pacientům je proto třeba dbát opatrnosti.

Způsob podání

Přípravek Doxium 500 je určen k perorálnímu podání. Přípravek Doxium 500 se má užívat během jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě závažné renální insuficience vyžadující dialýzu je možné dávkování snížit.

Ve velmi vzácných případech může podání kalcium-dobesylátu způsobit agranulocytózu (viz bod 4.8).

V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní (zánět

mandlí), bolest v krku, anogenitální zánět, a další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Při výskytu některého z těchto příznaků je nutné léčbu vysadit. Potom je nezbytné ihned zkontrolovat

krevní obraz a leukogram.

Přípravek Doxium 500 může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (anafylaktickou reakci nebo šok). V případě hypersenzitivních reakcí je nutné léčbu vysadit.

Starší pacienti

V klinických studiích s kalcium-dobesylátem byla starší populace široce zastoupena a z hlediska celkové bezpečnosti se neobjevilo nic znepokojujícího.

Pediatrická populace

Žádné studie zabývající se používáním kalcium-dobesylátu u pediatrické populace nebyly provedeny.

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

V terapeutických dávkách může kalcium-dobesylát při stanovení hladiny kreatininu enzymatickou

metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty.

Pacient má být poučen, aby přerušil léčbu kalcium-dobesylátem 12 hodin před odběrem vzorků (např. přes noc), aby se minimalizovaly případné interakce kalcium-dobesylátu s laboratorními testy.

Těhotenství

Údaje týkající se užívání kalcium- dobesylátu těhotnými ženami jsou omezené.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je lepší se užívání kalcium-dobesylátu během těhotenství vyhnout.

Kojení

Kalcium-dobesylát se v nepatrném množství dostává do mateřského mléka (0,4 µg/ml po užití

3 × 500 mg). Přípravek Doxium 500 není určen k podávání během kojení. Jako preventivní opatření by měla být buď vysazena léčba, nebo přerušeno kojení.

Přípravek Doxium 500 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou v souladu s konvencí MedDRA uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (≥1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: agranulocytóza (viz bod 4.4) Není známo: neutropenie, leukopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté: přecitlivělost (vyrážka, alergická dermatitida, pruritus, kopřivka, edém obličeje – viz bod 4.4)

Velmi vzácné: anafylaktická reakce (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: pyrexie, třesavka, astenie, únava

Vyšetření

Časté: zvýšená alaninaminotransferáza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a klinické projevy předávkování nejsou známy