CANESTEN GYN 1 DEN 500MG Měkká vaginální tobolka

Léčba vaginálních infekcí a infekcí zevních ženských pohlavních orgánů způsobených mikroorganismy citlivými na klotrimazol jako jsou houbovité mikroorganismy (obvykle rodu Candida).

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let

Měkká vaginální tobolka pro jednorázové podání se večer před spaním zavádí hluboko do pochvy.

Pacientka má kontaktovat lékaře, pokud po 7 dnech nedojde ke zlepšení stavu.

Léčba může být opakována, ale rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacientka se má poradit s lékařem, pokud se symptomy opakovaně vrací.

Dospívající ve věku 12-15 let

U dospívajících mladších 16 let má být Canesten GYN 1 den používán pouze po konzultaci s lékařem. Pokud je lékářem v této populaci (postmenarchální) doporučen, dávkování je stejné jako u dospělých.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Měkká vaginální tobolka se zavádí co nejhlouběji do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru, nejlépe v poloze vleže na zádech večer před spaním.

Během těhotenství se má měkká vaginální tobolka zavádět prstem (bez aplikátoru), aby se zabránilo poranění děložního čípku.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacientka se má poradit s lékařem v případě:

• první vaginální infekce

• vaginální infekce během prvního trimestru těhotenství

• rekurentní infekce; více než dvě infekce za posledních šest měsíců

• horečky (≥ 38 °C)

• bolesti v podbřišku, bolesti v zádech

• zapáchajícího vaginálního výtoku

• nauzey

• vaginálního krvácení a/nebo současné bolesti v ramenou

  Léčba přípravkem Canesten GYN 1 den se nemá provádět v průběhu menstruace. Léčba se má skončit před nástupem menstruace.

  Tampony, vaginální výplachy, spermicidní ani jiné přípravky určené k vaginálnímu použití se nemají používat současně s tímto přípravkem.

  Během používání přípravku Canesten GYN 1 den je třeba se vyhýbat pohlavnímu styku, protože by mohlo dojít k přenosu infekce na sexuálního partnera.

  Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu v případě příznaků infekce, jako např. svědění, zánět. Léčba sexuálních partnerů může pomoci předejít opakované infekci (reinfekci).

  Účinnost a spolehlivost latexových antikoncepčních prostředků, jako jsou kondomy a pesary, mohou být sníženy.

  Měkké vaginální tobolky se nesmí polykat.

Současné použití vaginálně podaného klotrimazolu a perorálně podaného takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo sirolimu může vést ke zvýšení plasmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky užívající takrolimus nebo sirolimus mají být proto pečlivě monitorovány na přítomnost symptomů předávkování takrolimem nebo sirolimem, a pokud je to nutné, tak i stanovením příslušných plasmatických hladin.

Klotrimazol je středně silný inhibitor jaterního mikrozomálního izoenzymu CYP3A4 a slabý inhibitor izoenzymu CYP2C9. 3–10% lokální vaginální dávky klotrimazolu je absorbováno v systémovém oběhu, což může mít vliv na hladiny léčiv metabolizovaných izoenzymem CYP3A4 a zejména při jejich souběžném použití se mohou potenciálně zvýšit plazmatické hladiny těchto látek. Protože účinek na izoenzym CYP2C9 je slabý a pouze malá část lokálně podaného klotrimazolu je systémově absorbována, je účinek klotrimazolu na hladiny léčiv metabolizovaných izoenzymem CYP2C9 nízký. Proto vzhledem k velmi nízké absorpci klotrimazolu po vaginální aplikaci, zejména po jednorázové

dávce 500 mg, není pravděpodobné, že by klotrimazol aplikovaný intravaginálně vedl k jakýmkoli klinicky významným lékovým interakcím (viz bod 5.2).

Těhotenství

Klinické údaje o podávání těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné. Nicméně v prvním trimestru těhotenství je doporučeno zahájit léčbu pouze pod dohledem lékaře.

V průběhu těhotenství se vaginální tobolky mají zavádět bez použití aplikátoru (viz bod 4.2).

Porodní cesty se mají udržovat čisté, zejména během posledních 4–6 týdnů těhotenství.

Kojení

Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít během kojení.

Fertilita

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Canesten GYN 1 den nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence uvedené v následující tabulce jsou odvozeny z klinických studií na vaginální použití

klotrimazolu.

Následující nežádoucí účinky byly navíc hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu, tj. frekvence: není známo.

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, angioedém, hypersenzitivita Cévní poruchy: synkopa, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe Gastrointestinální poruchy: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování kůže genitálu, vaginální výtok, vulvovaginální

diskomfort,vulvovaginální bolest

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při jednorázové vaginální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo. Během akutního předávkování klotrimazolem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha, bolest v horní části břicha, diarea, indispozice, nauzea a zvracení.