DICLOFENAC DR. MAX 20MG/G Gel

Dospívající od 14 let:

Diclofenac Dr. Max je indikován ke krátkodobé lokální symptomatické léčbě akutní bolesti, zánětu a

otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených například vymknutím, natažením a pohmožděním (sportovní úrazy).

  Dospělí (starší 18 let):

  Diclofenac Dr. Max je indikován k lokální symptomatické léčbě bolesti, zánětu a otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených například vymknutím, natažením a pohmožděním (sportovní úrazy);

• bolesti zad (sportovní úrazy);

• lokalizovaných forem revmatismu měkkých tkání, jako je např. tendovaginitida (tenisový loket),

  burzitida a periartropatie;

• lokalizovaných forem degenerativního revmatismu, jako je např. osteoartróza periferních kloubů

a kolen.

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování

Diclofenac Dr. Max se aplikuje topicky na pokožku dvakrát denně, ideálně ráno a večer. V závislosti na velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikují 2–4 g gelu (množství gelu

odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). To je dostačující k ošetření plochy o velikosti 400– 800 cm².

Maximální denní dávka 8 g gelu se nemá překračovat.

Délka léčby

Délka léčby je závislá na indikaci a odpovědi pacienta na léčbu.

• Poranění tkání a bolest zad

  • Dospělí pacienti nemají používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se stav zlepšuje). Pokud se však stav při používání přípravku nezlepšuje nebo se zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře po 7 dnech léčby.

  • U dospívajících od 14 do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s lékařem, pokud je přípravek zapotřebí používat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují.

• Bolestivá osteoartróza a lokalizované formy revmatismu měkkých tkání (dospělí nad 18 let)

  • O délce léčby rozhodne lékař.

Děti a dospívající (mladší 14 let)

O bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících do 14 let nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz také

bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let)

Mohou být používány obvyklé dávky pro dospělé.

Způsob podání

Ke kožnímu podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým

ubrouskem.

Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou astmatických záchvatů, angioedému, urtikarie nebo akutní rinitidy

  vyvolanými kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy

  (NSAID).

• Poslední trimestr těhotenství.

• Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let.

Pokud je Diclofenac Dr. Max aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je používán v kombinaci s perorálními NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků.

Diclofenac Dr. Max má být aplikován pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Diclofenac Dr. Max nesmí přijít do kontaktu s očima nebo sliznicemi. Nesmí být užíván vnitřně. Léčba musí být ukončena, pokud se po použití přípravku objeví kožní vyrážka.

Pacienti trpící astmatem, sennou rýmou, vyklenutím nosní sliznice (tzv. nosní polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickými respiračními infekcemi (zejména spojenými s příznaky podobnými senné rýmě) mají větší riziko astmatických záchvatů (tzv. analgetická intolerance/ analgetické astma), lokálního otoku kůže nebo sliznic (takzvaný Quinckeho edém) nebo kopřivky než jiní pacienti léčení přípravkem Diclofenac Dr. Max.

Diclofenac Dr. Max může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá být používán s neprodyšným okluzivním obvazem.

Z důvodu snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce se pacienti během léčby tímto přípravkem mají vyhýbat slunečnímu záření, včetně solária. Pokud se kožní reakce objeví, má být léčba tímto přípravkem ukončena.

Je zapotřebí přijmout preventivní opatření, aby děti nepřišly do kontaktu s oblastmi pokožky, na které byl gel aplikován.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí a dospívajících do 14 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

• 54 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu,

• butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic,

• alergenní vonné látky (benzylalkohol, citral, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, citronellol a linalool). Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.

• 0,15 mg benzylalkoholu v jednom gramu gelu. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání diklofenaku během těhotenství. I když je

systémová expozice diklofenaku po topickém podání ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice diklofenaku dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro

embryo/plod škodlivá. S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdečních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvyšuje pre- a postimplantační ztráty a embryonální/fetální letalitu. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací,

včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu

organogeneze.

Diklofenak nemá být podávám v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět, nebo ženy v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu

včetně diklofenaku vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzi);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem; matku a novorozence na konci gravidity:

• možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je diklofenak během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Podobně jako jiná NSAID, i diklofenak při systémovém podání prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Při topickém podání diklofenaku v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Z důvodu nedostatku kontrolovaných studií u kojících matek může však být Diclofenac Dr. Max

používán v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik podání. Diclofenac Dr. Max nesmí být aplikován na prsa kojící matky nebo na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o používání topických forem diklofenaku a jeho vlivu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

Topické použití přípravku Diclofenac Dr. Max nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny níže podle četnosti od nejčastějšího a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku. Pokud však dojde k neúmyslnému požití přípravku Diclofenac Dr. Max, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba o obsahu 50 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které by vedlo k významným systémovým nežádoucím

účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně používaná při léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména krátce po požití.